- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04737239
Effektivitet av kortikosteroidinjektioner hos patienter med karpeltunnel med negativa eller milda EMG-studier
Effektivitet av kortikosteroidinjektion hos Carpel Tunnel-patienter med negativ eller mild EMG
Karpaltunnelsyndrom (CTS) är det vanligaste nervknäppningssyndromet i världen. Det finns för närvarande inga studier som undersöker effektiviteten av kortikosteroidinjektioner hos patienter med normala (negativa) EMG-studier. Syftet med denna studie är att få en bättre förståelse för varaktigheten av symtomförbättring efter kortikosteroidinjektion hos patienter med negativa eller milda EMG-studier. Boston Carpal Tunnel Questionnaire kommer att ges till patienter som genomgår kortikosteroidinjektioner för behandling av karpaltunnelsyndrom för att bedöma deras svar på injektionen. Utredarna kommer att samla in data i efterhand. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) administreras enligt standardprotokoll till alla patienter med CTS som har en negativ eller mild EMG-studie. BCTQ bedömer patientens självrapporterade symtom svårighetsgrad och funktionsstatus. Utredarna kommer att analysera dessa data med avseende på demografi samt domningar i median n. fördelning, nattlig domningar, svaghet/atrofi i thenarmuskulaturen, Tinels tecken, Phalens test, förlust av 2-punkts diskriminering, Quick-Dash-poäng och poäng för greppstyrka.
Det primära resultatet blir resultatet från Boston Carpal Tunnel Questionnaire under de olika EMG-tillstånden. De sekundära resultaten kommer att vara domningar i medianen n. fördelning, nattlig domningar, svaghet/atrofi i muskulaturen i thenar, Tinels tecken, Phalens test, förlust av 2-punktsskillnad, QuickDash-poäng och poäng för greppstyrka. Båda resultaten kommer att undersökas hos patienter med negativa eller milda EMG-avläsningar. Denna information kommer att göra det möjligt för ortopediska läkare att få en bättre förståelse av varaktigheten av symtomförbättring efter injektion av kortikosteroider, vilket gör att de kan finjustera sina behandlingsplaner för CTS-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som talar engelska
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Patienter som är kliniskt diagnostiserade med CTS
- Patienter som har en negativ eller mild EMG-studie
- Patienter som får en kortikosteroidinjektion efter att ha erhållit en negativ eller mild EMG-studie
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte talar engelska
- Patienter som är yngre än 18 år
- Patienter som har upplevt tidigare trauma mot handleden
- Patienter som har haft tidigare behandling för CTS inklusive men inte begränsat till kortikosteroidinjektion eller kirurgi
- Patienter med en måttlig eller svår EMG-studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med CTS/Mild EMG
|
Behandling av karpeltunnelsyndrom med kortikosteroidinjektioner för EMG milda och EMG-negativa patienter
|
|
Patient med CTS/Negativ EMG
|
Behandling av karpeltunnelsyndrom med kortikosteroidinjektioner för EMG milda och EMG-negativa patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Carpel Tunnel Questionnaire
Tidsram: 23 december 2020 - 22 december 2021
|
Skalat 1-5, högre poäng indikerar sämre resultat
|
23 december 2020 - 22 december 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med domningar i medianen n. distribution
Tidsram: 23 december 2020 - 22 december 2021
|
Positivt test inkluderar domningar i delar av handflatan, tummen, andra och tredje fingret, bedömd av läkare
|
23 december 2020 - 22 december 2021
|
|
Antal patienter med svaghet/atrofi i thenarmuskulaturen
Tidsram: 23 december 2020 - 22 december 2021
|
Positivt test inkluderar svaghet i grepp eller att hålla föremål enligt beskrivning av deltagaren, bedömd av läkare
|
23 december 2020 - 22 december 2021
|
|
Antal patienter med positivt Tinels tecken
Tidsram: 23 december 2020 - 22 december 2021
|
Positivt tecken inkluderar "nålar och nålar" i delar av handflatan, tummen, andra och tredje fingret vid slag av medianusnerven, bedömd av läkare
|
23 december 2020 - 22 december 2021
|
|
Antal patienter med positivt Phalens test
Tidsram: 23 december 2020 - 22 december 2021
|
Positivt test inkluderar smärta i delar av handflatan, tummen, andra och tredje fingret i samband med kompression av medianusnerven, bedömd av läkare
|
23 december 2020 - 22 december 2021
|
|
2-punkts diskrimineringstest
Tidsram: 23 december 2020 - 22 december 2021
|
Skalat 2-8 mm, högre poäng indikerar sämre resultat
|
23 december 2020 - 22 december 2021
|
|
QuickDash-poäng
Tidsram: 23 december 2020 - 22 december 2021
|
Skalad 1-100, högre poäng indikerar sämre resultat
|
23 december 2020 - 22 december 2021
|
|
Poäng för greppstyrka
Tidsram: 23 december 2020 - 22 december 2021
|
Poäng i pounds (lbs), högre poäng indikerar bättre resultat
|
23 december 2020 - 22 december 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Graham B, Regehr G, Naglie G, Wright JG. Development and validation of diagnostic criteria for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Am. 2006 Jul-Aug;31(6):919-24.
- Visser LH, Ngo Q, Groeneweg SJ, Brekelmans G. Long term effect of local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome: a relation with electrodiagnostic severity. Clin Neurophysiol. 2012 Apr;123(4):838-41. doi: 10.1016/j.clinph.2011.08.022. Epub 2011 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14552 (University of California, San Francisco)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .