- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04737239
Eficacia de la inyección de corticosteroides en pacientes con túnel carpiano con estudios EMG negativos o leves
Efectividad de la inyección de corticosteroides en pacientes con túnel carpiano con EMG negativo o leve
El síndrome del túnel carpiano (STC) es el síndrome de atrapamiento nervioso más común en todo el mundo. Actualmente no hay estudios que examinen la eficacia de las inyecciones de corticosteroides en pacientes con estudios EMG normales (negativos). El propósito de este estudio es obtener una mejor comprensión de la duración de la mejoría de los síntomas después de la inyección de corticosteroides en pacientes con estudios EMG negativos o leves. El cuestionario del túnel carpiano de Boston se administrará a los pacientes que se sometan a inyecciones de corticosteroides para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano para evaluar su respuesta a la inyección. Los investigadores recopilarán datos retrospectivamente. El Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ) se administra según el protocolo estándar a todos los pacientes con STC que tienen un estudio EMG negativo o leve. El BCTQ evalúa la gravedad de los síntomas y el estado funcional informados por el paciente. Los investigadores analizarán estos datos con respecto a la demografía así como el entumecimiento en la mediana n. distribución, entumecimiento nocturno, debilidad/atrofia de la musculatura tenar, signo de Tinel, prueba de Phalen, pérdida de discriminación de 2 puntos, puntaje Quick-Dash y puntaje de fuerza de agarre.
El resultado principal será la puntuación del resultado del Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston en las diferentes condiciones de EMG. Los resultados secundarios serán el entumecimiento en la mediana de n. distribución, entumecimiento nocturno, debilidad/atrofia de la musculatura tenar, signo de Tinel, prueba de Phalen, pérdida de discriminación de 2 puntos, puntaje QuickDash y puntaje de fuerza de agarre. Ambos resultados se examinarán en pacientes con lecturas de EMG negativas o leves. Esta información permitirá a los médicos ortopédicos comprender mejor la duración de la mejora de los síntomas después de la inyección de corticosteroides, lo que les permitirá ajustar sus planes de tratamiento para los pacientes con STC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth A Washnock-Schmid, B.S.
- Número de teléfono: 8103474715
- Correo electrónico: gn3092@wayne.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aaron R Prater, M.S.
- Número de teléfono: 2692752828
- Correo electrónico: aprater1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
-
Contacto:
- Charles S Day, M.D., M.B.A.
- Número de teléfono: 313-916-5846
- Correo electrónico: cday9@hfhs.org
-
Contacto:
- Elizabeth A Washnock-Schmid, B.S.
- Número de teléfono: 8103474714
- Correo electrónico: gn3092@wayne.edu
-
Investigador principal:
- Charles S Day, MD, MBA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hablan inglés
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que son clínicamente diagnosticados con CTS
- Pacientes que tienen un estudio EMG negativo o leve
- Pacientes que reciben una inyección de corticosteroides después de obtener un estudio EMG negativo o leve
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que han sufrido traumatismos previos en la muñeca.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo para CTS, incluidos, entre otros, inyección de corticosteroides o cirugía.
- Pacientes con estudio EMG moderado o severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente con STC/EMG leve
|
Tratamiento del síndrome del túnel carpiano con inyecciones de corticosteroides para pacientes EMG leves y EMG negativos
|
|
Paciente con CTS/EMG Negativo
|
Tratamiento del síndrome del túnel carpiano con inyecciones de corticosteroides para pacientes EMG leves y EMG negativos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 23 de diciembre de 2020-22 de diciembre de 2021
|
En una escala de 1 a 5, las puntuaciones más altas indican peores resultados
|
23 de diciembre de 2020-22 de diciembre de 2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con entumecimiento en la mediana n. distribución
Periodo de tiempo: 23 de diciembre de 2020-22 de diciembre de 2021
|
La prueba positiva incluye entumecimiento en partes de la palma, pulgar, segundo y tercer dedo, evaluado por un médico
|
23 de diciembre de 2020-22 de diciembre de 2021
|
|
Número de pacientes con debilidad/atrofia de la musculatura tenar
Periodo de tiempo: 23 de diciembre de 2020-22 de diciembre de 2021
|
La prueba positiva incluye debilidad en el agarre o la sujeción de objetos según lo descrito por el participante, evaluado por el médico
|
23 de diciembre de 2020-22 de diciembre de 2021
|
|
Número de pacientes con Signo de Tinel positivo
Periodo de tiempo: 23 de diciembre de 2020-22 de diciembre de 2021
|
El signo positivo incluye "alfileres y agujas" en partes de la palma, el pulgar, el segundo y el tercer dedo tras la percusión del nervio mediano, evaluado por un médico
|
23 de diciembre de 2020-22 de diciembre de 2021
|
|
Número de pacientes con Test de Phalen positivo
Periodo de tiempo: 23 de diciembre de 2020-22 de diciembre de 2021
|
La prueba positiva incluye dolor en partes de la palma, el pulgar, el segundo y el tercer dedo asociado con la compresión del nervio mediano, evaluado por un médico
|
23 de diciembre de 2020-22 de diciembre de 2021
|
|
Prueba de discriminación de 2 puntos
Periodo de tiempo: 23 de diciembre de 2020-22 de diciembre de 2021
|
En una escala de 2 a 8 mm, las puntuaciones más altas indican peores resultados
|
23 de diciembre de 2020-22 de diciembre de 2021
|
|
Puntuación de QuickDash
Periodo de tiempo: 23 de diciembre de 2020-22 de diciembre de 2021
|
En una escala de 1 a 100, las puntuaciones más altas indican peores resultados
|
23 de diciembre de 2020-22 de diciembre de 2021
|
|
Puntuación de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 23 de diciembre de 2020-22 de diciembre de 2021
|
Calificado en libras (lbs), los puntajes más altos indican mejores resultados
|
23 de diciembre de 2020-22 de diciembre de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Graham B, Regehr G, Naglie G, Wright JG. Development and validation of diagnostic criteria for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Am. 2006 Jul-Aug;31(6):919-24.
- Visser LH, Ngo Q, Groeneweg SJ, Brekelmans G. Long term effect of local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome: a relation with electrodiagnostic severity. Clin Neurophysiol. 2012 Apr;123(4):838-41. doi: 10.1016/j.clinph.2011.08.022. Epub 2011 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14552 (University of California, San Francisco)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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