- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04737239
Kortikosteroidi-injektion tehokkuus karpeltunnelipotilailla, joilla on negatiivinen tai lievä EMG-tutkimus
Kortikosteroidi-injektion tehokkuus karpeltunnelipotilailla, joilla on negatiivinen tai lievä EMG
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on maailmanlaajuisesti yleisin hermojen juuttumisoireyhtymä. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin kortikosteroidi-injektioiden tehokkuutta potilailla, joilla on normaalit (negatiiviset) EMG-tutkimukset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada parempi käsitys oireiden paranemisen kestosta kortikosteroidi-injektion jälkeen potilailla, joilla on negatiivinen tai lievä EMG-tutkimus. Boston Carpal Tunnel Questionnaire annetaan potilaille, joille tehdään kortikosteroidi-injektio rannekanavaoireyhtymän hoitoon, jotta voidaan arvioida heidän vasteensa injektioon. Tutkijat keräävät tietoja takautuvasti. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) annetaan vakioprotokollan mukaisesti kaikille CTS-potilaille, joilla on negatiivinen tai lievä EMG-tutkimus. BCTQ arvioi potilaan itse ilmoittamien oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan. Tutkijat analysoivat nämä tiedot demografisten tietojen sekä mediaanin n tunnottomuuden suhteen. jakautuminen, yöllinen tunnottomuus, lihasten heikkous/atrofia, Tinelin merkki, Phalenin testi, 2-pisteen erottelun menetys, Quick-Dash-pisteet ja pitovoimapisteet.
Ensisijainen tulos on Boston Carpal Tunnel Questionnare -kyselyn tulospisteet eri EMG-olosuhteissa. Toissijaiset tulokset ovat tunnottomuus mediaanissa n. jakautuminen, yöllinen tunnottomuus, lihasten heikkous/atrofia, Tinelin merkki, Phalenin testi, 2-pisteen erottelun menetys, QuickDash-pisteet ja pitovoimapisteet. Molemmat tulokset tutkitaan potilailla, joilla on negatiivinen tai lievä EMG-lukema. Näiden tietojen avulla ortopediset lääkärit voivat saada paremman käsityksen oireiden paranemisen kestosta kortikosteroidi-injektion jälkeen, jolloin he voivat hienosäätää hoitosuunnitelmiaan CTS-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth A Washnock-Schmid, B.S.
- Puhelinnumero: 8103474715
- Sähköposti: gn3092@wayne.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aaron R Prater, M.S.
- Puhelinnumero: 2692752828
- Sähköposti: aprater1@hfhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles S Day, M.D., M.B.A.
- Puhelinnumero: 313-916-5846
- Sähköposti: cday9@hfhs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth A Washnock-Schmid, B.S.
- Puhelinnumero: 8103474714
- Sähköposti: gn3092@wayne.edu
-
Päätutkija:
- Charles S Day, MD, MBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka puhuvat englantia
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu CTS
- Potilaat, joilla on negatiivinen tai lievä EMG-tutkimus
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroidi-injektion negatiivisen tai lievän EMG-tutkimuksen saatuaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka ovat kokeneet aiemmin ranteen trauman
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet CTS-hoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kortikosteroidi-injektio tai leikkaus
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea EMG-tutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on CTS/lievä EMG
|
Carpel tunnelin oireyhtymän hoito kortikosteroidi-injektioilla lievillä EMG- ja EMG-negatiivisilla potilailla
|
|
Potilas, jolla on CTS/negatiivinen EMG
|
Carpel tunnelin oireyhtymän hoito kortikosteroidi-injektioilla lievillä EMG- ja EMG-negatiivisilla potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Boston Carpel Tunnel -kyselylomake
Aikaikkuna: 23.12.2020–22.12.2021
|
Skaalaus 1-5, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
23.12.2020–22.12.2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnottomuutta sairastavien potilaiden lukumäärä mediaanissa n. jakelu
Aikaikkuna: 23.12.2020–22.12.2021
|
Positiivinen testi sisältää kämmenen, peukalon, toisen ja kolmannen sormen tunnottomuuden, jonka lääkäri arvioi
|
23.12.2020–22.12.2021
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on lihasten heikkous/atrofia
Aikaikkuna: 23.12.2020–22.12.2021
|
Positiivinen testi sisältää osallistujan kuvaaman, lääkärin arvioiman otteen tai esineiden pitämisen heikkouden
|
23.12.2020–22.12.2021
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on positiivinen Tinel-merkki
Aikaikkuna: 23.12.2020–22.12.2021
|
Positiivinen merkki sisältää "neulat" kämmenen, peukalon, toisen ja kolmannen sormen osissa keskihermon lyönnin yhteydessä, lääkärin arvioimina
|
23.12.2020–22.12.2021
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen Phalen-testi
Aikaikkuna: 23.12.2020–22.12.2021
|
Positiivinen testi sisältää lääkärin arvioiman kivun kämmenen, peukalon, toisen ja kolmannen sormen osissa, jotka liittyvät mediaanihermon puristumiseen
|
23.12.2020–22.12.2021
|
|
2-pisteen erottelutesti
Aikaikkuna: 23.12.2020–22.12.2021
|
Skaalattu 2–8 mm, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
23.12.2020–22.12.2021
|
|
QuickDash-pisteet
Aikaikkuna: 23.12.2020–22.12.2021
|
Skaalattu 1–100, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
23.12.2020–22.12.2021
|
|
Grip Strength -pisteet
Aikaikkuna: 23.12.2020–22.12.2021
|
Pisteet punoissa (lbs), korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
23.12.2020–22.12.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Graham B, Regehr G, Naglie G, Wright JG. Development and validation of diagnostic criteria for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Am. 2006 Jul-Aug;31(6):919-24.
- Visser LH, Ngo Q, Groeneweg SJ, Brekelmans G. Long term effect of local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome: a relation with electrodiagnostic severity. Clin Neurophysiol. 2012 Apr;123(4):838-41. doi: 10.1016/j.clinph.2011.08.022. Epub 2011 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14552 (University of California, San Francisco)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rannekanavan oireyhtymä
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityValmisPost Burn Cubital Tunnel -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Kortikosteroidi-injektiot CTS-hoitoon
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneValmis
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PeruutettuTupakan käyttö | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
King Abdulaziz UniversityValmisCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronaviirus | Sylki | Viruskuorma | Polymeraasiketjureaktio | SuuvedetSaudi-Arabia