- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04737239
Effectiviteit van injectie van corticosteroïden bij carpeltunnelpatiënten met negatieve of milde EMG-onderzoeken
Effectiviteit van injectie van corticosteroïden bij carpeltunnelpatiënten met een negatief of mild EMG
Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) is wereldwijd het meest voorkomende zenuwbeknellingssyndroom. Er zijn momenteel geen onderzoeken naar de effectiviteit van injecties met corticosteroïden bij patiënten met normale (negatieve) EMG-onderzoeken. Het doel van deze studie is om een beter inzicht te krijgen in de duur van symptoomverbetering na injectie van corticosteroïden bij patiënten met negatieve of milde EMG-onderzoeken. De Boston Carpal Tunnel Questionnaire zal worden gegeven aan patiënten die corticosteroïd-injecties ondergaan voor de behandeling van carpaal tunnelsyndroom om hun reactie op de injectie te beoordelen. Onderzoekers zullen gegevens achteraf verzamelen. De Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) wordt volgens het standaardprotocol afgenomen bij alle patiënten met CTS die een negatief of mild EMG-onderzoek hebben. De BCTQ beoordeelt de zelfgerapporteerde ernst van de symptomen en de functionele status van de patiënt. Onderzoekers zullen deze gegevens analyseren met betrekking tot demografie en gevoelloosheid in de mediaan n. distributie, nachtelijke gevoelloosheid, zwakte/atrofie van de thenar-musculatuur, teken van Tinel, Phalen-test, verlies van 2-punts discriminatie, Quick-Dash-score en grijpkrachtscore.
Het primaire resultaat is de uitkomstscore van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire onder de verschillende EMG-condities. Het secundaire resultaat is gevoelloosheid in de mediaan n. distributie, nachtelijke gevoelloosheid, zwakte/atrofie van de thenarmusculatuur, Tinel's sign, Phalen's test, verlies van 2-punts discriminatie, QuickDash-score en grijpkrachtscore. Beide uitkomsten zullen worden onderzocht bij patiënten met negatieve of milde EMG-waarden. Met deze informatie kunnen orthopedische artsen een beter inzicht krijgen in de duur van symptoomverbetering na injectie met corticosteroïden, waardoor ze hun behandelplannen voor CTS-patiënten kunnen verfijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth A Washnock-Schmid, B.S.
- Telefoonnummer: 8103474715
- E-mail: gn3092@wayne.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Aaron R Prater, M.S.
- Telefoonnummer: 2692752828
- E-mail: aprater1@hfhs.org
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Health System
-
Contact:
- Charles S Day, M.D., M.B.A.
- Telefoonnummer: 313-916-5846
- E-mail: cday9@hfhs.org
-
Contact:
- Elizabeth A Washnock-Schmid, B.S.
- Telefoonnummer: 8103474714
- E-mail: gn3092@wayne.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles S Day, MD, MBA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die Engels spreken
- Patiënten die 18 jaar of ouder zijn
- Patiënten bij wie klinisch de diagnose CTS is gesteld
- Patiënten met een negatief of mild EMG-onderzoek
- Patiënten die een injectie met corticosteroïden krijgen na een negatieve of milde EMG-studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Engels spreken
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die eerder een trauma aan de pols hebben gehad
- Patiënten die eerder zijn behandeld voor CTS, inclusief maar niet beperkt tot injectie met corticosteroïden of een operatie
- Patiënten met een matige of ernstige EMG-studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met CTS/milde EMG
|
Behandeling van carpeltunnelsyndroom met injecties van corticosteroïden voor EMG-lichte en EMG-negatieve patiënten
|
|
Patiënt met CTS/Negatief EMG
|
Behandeling van carpeltunnelsyndroom met injecties van corticosteroïden voor EMG-lichte en EMG-negatieve patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Carpel Tunnel-vragenlijst
Tijdsspanne: 23 december 2020-22 december 2021
|
Op een schaal van 1-5 duiden hogere scores op slechtere resultaten
|
23 december 2020-22 december 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met gevoelloosheid in de mediaan n. verdeling
Tijdsspanne: 23 december 2020-22 december 2021
|
Positieve test omvat gevoelloosheid in delen van handpalm, duim, tweede en derde vinger, beoordeeld door arts
|
23 december 2020-22 december 2021
|
|
Aantal patiënten met zwakte/atrofie van de thenarmusculatuur
Tijdsspanne: 23 december 2020-22 december 2021
|
Positieve test omvat zwakte in grip of vasthouden van objecten zoals beschreven door deelnemer, beoordeeld door arts
|
23 december 2020-22 december 2021
|
|
Aantal patiënten met positief Tinel's Sign
Tijdsspanne: 23 december 2020-22 december 2021
|
Positief teken omvat 'pinnen en naalden' in delen van handpalm, duim, tweede en derde vinger bij percussie van de medianuszenuw, beoordeeld door een arts
|
23 december 2020-22 december 2021
|
|
Aantal patiënten met positieve Phalen-test
Tijdsspanne: 23 december 2020-22 december 2021
|
Positieve test omvat pijn in delen van handpalm, duim, tweede en derde vinger geassocieerd met compressie van de medianuszenuw, beoordeeld door een arts
|
23 december 2020-22 december 2021
|
|
2-punts discriminatietest
Tijdsspanne: 23 december 2020-22 december 2021
|
Op een schaal van 2-8 mm duiden hogere scores op slechtere resultaten
|
23 december 2020-22 december 2021
|
|
QuickDash-score
Tijdsspanne: 23 december 2020-22 december 2021
|
Op een schaal van 1-100 duiden hogere scores op slechtere resultaten
|
23 december 2020-22 december 2021
|
|
Grip Strength-score
Tijdsspanne: 23 december 2020-22 december 2021
|
Gescoord in ponden (lbs), duiden hogere scores op betere resultaten
|
23 december 2020-22 december 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Graham B, Regehr G, Naglie G, Wright JG. Development and validation of diagnostic criteria for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Am. 2006 Jul-Aug;31(6):919-24.
- Visser LH, Ngo Q, Groeneweg SJ, Brekelmans G. Long term effect of local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome: a relation with electrodiagnostic severity. Clin Neurophysiol. 2012 Apr;123(4):838-41. doi: 10.1016/j.clinph.2011.08.022. Epub 2011 Oct 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14552 (University of California, San Francisco)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidCarpaal tunnel syndroom | CTS | Carpaal Tunnel Release | Carpaal Tunnel Chirurgie | Carpale tunnel transversale benaderingSyrische Arabische Republiek
-
Stanford UniversityMayo Clinic; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... en andere medewerkersVoltooidCarpaal tunnel syndroom | Carpaal tunnel | Carpaal Tunnel Syndroom Bilateraal | Carpaal Tunnel Syndroom Links | Carpaal Tunnel Syndroom RechtsVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandNog niet aan het wervenCarpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Carpaal Tunnel ChirurgieFinland
-
Gazi UniversityWervingCubitaal Tunnel Syndroom | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Perifere neuropathie PijnTurkije (Türkiye)
-
Clinique BizetWerving
-
CMC Ambroise ParéVoltooidCarpaal Tunnel ReleaseFrankrijk
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationVoltooid
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidBeknelling Neuropathie, Carpale Tunnel | Compressieneuropathie, carpale tunnel | Mediane neuropathie, carpale tunnelItalië
-
Ohio State UniversityVoltooidBilateraal Carpaal Tunnel Syndroom (Diagnose)Verenigde Staten
-
Minia University HospitalNog niet aan het wervenCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Egypte
Klinische onderzoeken op Corticosteroïd-injecties voor CTS-behandeling
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken
-
Karolinska InstitutetWervingGedragsprobleem bij kinderen | Stoornissen in het gebruik van middelen | Huiselijk geweld | Familie Conflict | Crimineel gedrag | Dagelijkse activiteiten | Huisvesting | Familie communicatie | Sociale zorgZweden
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore Medical... en andere medewerkersVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Voltooid
-
Jaeb Center for Health ResearchActief, niet wervendTaaislijmziekteVerenigde Staten