- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04737239
Wirksamkeit der Kortikosteroid-Injektion bei Karpeltunnelpatienten mit negativen oder leichten EMG-Studien
Wirksamkeit der Kortikosteroid-Injektion bei Karpeltunnelpatienten mit negativem oder leichtem EMG
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist das weltweit häufigste Nerveneinklemmungssyndrom. Derzeit gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit von Kortikosteroid-Injektionen bei Patienten mit normalen (negativen) EMG-Studien untersuchen. Der Zweck dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis der Dauer der Symptomverbesserung nach Kortikosteroid-Injektion bei Patienten mit negativen oder leichten EMG-Studien zu gewinnen. Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire wird Patienten ausgehändigt, die sich Kortikosteroid-Injektionen zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms unterziehen, um ihr Ansprechen auf die Injektion zu beurteilen. Die Ermittler werden rückwirkend Daten erheben. Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) wird gemäß dem Standardprotokoll allen Patienten mit CTS verabreicht, die eine negative oder leichte EMG-Untersuchung haben. Der BCTQ bewertet die vom Patienten selbst berichtete Symptomschwere und den funktionellen Status. Die Ermittler werden diese Daten in Bezug auf Demographie sowie Taubheit im Median n analysieren. Verteilung, nächtliche Taubheit, Schwäche/Atrophie der Thenarmuskulatur, Tinel-Zeichen, Phalen-Test, Verlust der 2-Punkt-Unterscheidung, Quick-Dash-Score und Griffstärke-Score.
Das primäre Ergebnis ist der Ergebniswert des Boston Carpal Tunnel Questionnaire unter den verschiedenen EMG-Bedingungen. Das sekundäre Ergebnis ist Taubheit im Median n. Verteilung, nächtliche Taubheit, Schwäche/Atrophie der Thenarmuskulatur, Tinel-Zeichen, Phalen-Test, Verlust der 2-Punkt-Unterscheidung, QuickDash-Score und Griffstärke-Score. Beide Ergebnisse werden bei Patienten mit negativen oder leichten EMG-Werten untersucht. Diese Informationen werden es Orthopäden ermöglichen, ein besseres Verständnis der Dauer der Symptomverbesserung nach der Kortikosteroid-Injektion zu erlangen, wodurch sie ihre Behandlungspläne für CTS-Patienten fein abstimmen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth A Washnock-Schmid, B.S.
- Telefonnummer: 8103474715
- E-Mail: gn3092@wayne.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aaron R Prater, M.S.
- Telefonnummer: 2692752828
- E-Mail: aprater1@hfhs.org
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Charles S Day, M.D., M.B.A.
- Telefonnummer: 313-916-5846
- E-Mail: cday9@hfhs.org
-
Kontakt:
- Elizabeth A Washnock-Schmid, B.S.
- Telefonnummer: 8103474714
- E-Mail: gn3092@wayne.edu
-
Hauptermittler:
- Charles S Day, MD, MBA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Englisch sprechen
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
- Patienten, bei denen klinisch CTS diagnostiziert wurde
- Patienten, die eine negative oder leichte EMG-Studie haben
- Patienten, die eine Kortikosteroid-Injektion erhalten, nachdem sie eine negative oder leichte EMG-Untersuchung erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Englisch sprechen
- Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
- Patienten, die zuvor ein Trauma am Handgelenk erlitten haben
- Patienten, die eine vorherige Behandlung für CTS erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroid-Injektion oder Operation
- Patienten mit einer mittelschweren oder schweren EMG-Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patient mit CTS/leichtem EMG
|
Behandlung des Karpeltunnelsyndroms mit Kortikosteroid-Injektionen bei EMG-leichten und EMG-negativen Patienten
|
|
Patient mit CTS/negativem EMG
|
Behandlung des Karpeltunnelsyndroms mit Kortikosteroid-Injektionen bei EMG-leichten und EMG-negativen Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Boston Carpel Tunnel-Fragebogen
Zeitfenster: 23. Dezember 2020 - 22. Dezember 2021
|
Auf einer Skala von 1–5 zeigen höhere Werte schlechtere Ergebnisse an
|
23. Dezember 2020 - 22. Dezember 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Taubheit im Median n. Verteilung
Zeitfenster: 23. Dezember 2020 - 22. Dezember 2021
|
Positiver Test umfasst Taubheitsgefühl in Teilen der Handfläche, des Daumens, des zweiten und dritten Fingers, beurteilt durch den Arzt
|
23. Dezember 2020 - 22. Dezember 2021
|
|
Anzahl der Patienten mit Schwäche/Atrophie der Thenarmuskulatur
Zeitfenster: 23. Dezember 2020 - 22. Dezember 2021
|
Positiver Test umfasst Schwäche beim Greifen oder Halten von Gegenständen, wie vom Teilnehmer beschrieben, beurteilt vom Arzt
|
23. Dezember 2020 - 22. Dezember 2021
|
|
Anzahl der Patienten mit positivem Tinel-Zeichen
Zeitfenster: 23. Dezember 2020 - 22. Dezember 2021
|
Positives Zeichen umfasst „Kribbeln“ in Teilen der Handfläche, des Daumens, des zweiten und dritten Fingers bei Perkussion des Nervus medianus, beurteilt durch den Arzt
|
23. Dezember 2020 - 22. Dezember 2021
|
|
Anzahl der Patienten mit positivem Phalen-Test
Zeitfenster: 23. Dezember 2020 - 22. Dezember 2021
|
Positiver Test umfasst Schmerzen in Teilen der Handfläche, des Daumens, des zweiten und dritten Fingers im Zusammenhang mit einer Kompression des Nervus medianus, beurteilt durch den Arzt
|
23. Dezember 2020 - 22. Dezember 2021
|
|
2-Punkte-Unterscheidungstest
Zeitfenster: 23. Dezember 2020 - 22. Dezember 2021
|
Auf 2–8 mm skaliert, zeigen höhere Werte schlechtere Ergebnisse an
|
23. Dezember 2020 - 22. Dezember 2021
|
|
QuickDash-Punktzahl
Zeitfenster: 23. Dezember 2020 - 22. Dezember 2021
|
Auf einer Skala von 1–100 zeigen höhere Werte schlechtere Ergebnisse an
|
23. Dezember 2020 - 22. Dezember 2021
|
|
Punktzahl Griffstärke
Zeitfenster: 23. Dezember 2020 - 22. Dezember 2021
|
In Pfund (lbs) bewertet, zeigen höhere Werte bessere Ergebnisse an
|
23. Dezember 2020 - 22. Dezember 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Graham B, Regehr G, Naglie G, Wright JG. Development and validation of diagnostic criteria for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Am. 2006 Jul-Aug;31(6):919-24.
- Visser LH, Ngo Q, Groeneweg SJ, Brekelmans G. Long term effect of local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome: a relation with electrodiagnostic severity. Clin Neurophysiol. 2012 Apr;123(4):838-41. doi: 10.1016/j.clinph.2011.08.022. Epub 2011 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14552 (University of California, San Francisco)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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