- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04740489
Inverkan av Covid-19 på hjärtrehabiliteringsdeltagare och personal
En pilotstudie som undersöker deltagarnas psykosociala hälsa, fysisk aktivitet och personalens erfarenheter: Är anpassad hembaserad fas 3 hjärtrehabilitering genomförbar och fördelaktig?
Vilka erfarenheter har personal och deltagare i fas 3-hjärtrehabilitering under covid-19-pandemin, och vilka effekter har anpassad leverans haft på deltagarnas fysiska aktivitetsnivå, psykiska hälsa och välbefinnande?
Hjärtrehabilitering (CR) är en viktig tjänst för individer som diagnostiserats och behandlas för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, angina, klaffsjukdom). Tjänsten hjälper till att förbättra återhämtningsgraden genom att stödja patienter med fördelaktiga livsstilsförändringar (t.ex. fysisk aktivitet, hälsosam kost) och att hantera känslomässigt lidande efter en traumatisk hjärthändelse. Miljön där CR levereras har förändrats som svar på covid-19-pandemin, inklusive arbetsmetoder på distans, och i vissa fall senareläggning av rehabilitering. Trots folkhälsomotivet för sådana åtgärder är det viktigt att överväga effekterna av anpassade tjänster på patientens psykiska hälsa och fysiska aktivitetsdeltagande, och att överväga personalens erfarenheter av att använda distansarbetsregimer. Den aktuella studien syftar till att rekrytera personal och patienter från fas 3 hjärtrehabilitering över Hampshire Hospitals Foundation Trust för att utforska deras erfarenheter av anpassade tjänster genom en studiedesign med blandade metoder. Personal och patienter kommer att intervjuas över telefon för att utforska erfarenheter och effekter av Covid-19 med deras rika djupgående synpunkter och berättelser. Dessutom kommer patienter under en 8-veckorsperiod av rehabilitering att uppmanas att rapportera och registrera sina fysiska aktivitetsnivåer med dagböcker och accelerometrar (en handledsburen enhet som mäter rörelse), registrera sitt viloblodtryck och hjärtfrekvens och fylla i frågeformulär för att bedöma förändringar i mental hälsa. Den här studien kan hjälpa till att förstå pandemins inverkan på hjärtpatienters tillfrisknande och på personalens erfarenheter av att implementera programändringar för att hjälpa till att förbereda sig för framtiden för CR efter COVID 19.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) orsakar 17,9 miljoner dödsfall globalt varje år, uppskattningsvis 31 % av alla dödsfall i världen. Individer som diagnostiserats med hjärt-kärlsjukdom (t.ex. akut kranskärlssyndrom) hänvisas vanligtvis till hjärtrehabilitering (CR) efter akut behandling (t.ex. perkutan kranskärlsintervention) för att underlätta både fysisk och psykisk återhämtning, samt en absolut riskminskning av kardiovaskulär dödlighet.
Tidsskalan för CR kan delas in i fyra sammanlänkade faser. Fas 1 kännetecknas av inläggning på sjukhus och akutvård (t.ex. revaskularisering). Fas 2 betraktas som tidig rehabilitering efter utskrivning av patienten, vanligtvis en period på 2-6 veckor hembaserat stöd (t.ex. hjärtmanual) beroende på när en deltagare anses vara tillräckligt vältränad för att starta ett strukturerat träningsprogram. Fas 3 CR är ett omfattande öppenvårdsprogram, betraktat som kärnrehabiliteringsfasen, där deltagarna får strukturerad träning, hälsoutbildning, modifiering av riskfaktorer och psykologiskt stöd. Vid utskrivning från kliniskt övervakad fas 3 CR-deltagare är i allmänhet skyltade till långsiktiga samhällsbaserade träningsklasser (fas 4).
Den aktuella studien kommer att äga rum inom ett kärnfas 3 CR-program i Storbritannien. Enligt National Audit of CR får 75,4 % av deltagarna gruppbaserade övervakade program och endast 8,8 % av deltagarna får hembaserade tjänster i Storbritannien (BHF, 2019). Ändå har miljön där CR levereras dramatiskt förändrats som svar på covid 19-pandemin. Personal har omplacerats till covid-enheter, vilket har begränsat operativa kapaciteter och i vissa fall skjutit upp rehabilitering. Mitt i denna globala kris rekommenderade European Association of Preventive Cardiology en ökad patientomsättning i CR, att vidta försiktighetsåtgärder under programmen (t.ex. undvika gruppövningar), att förkorta programmen och följa deltagare med distansbedömning. Trots folkhälsomotiveringen för sådana åtgärder är det viktigt att överväga effekten av anpassade tjänster på deltagarnas psykosociala hälsa och fysiska aktivitetsdeltagande, och att överväga personalens erfarenheter av anpassning "i farten" genom protokoll för distansarbete.
En integrerad egenskap hos gruppbaserade CR-inställningar är ett positivt, stödjande och inkluderande klimat som uppmuntrar deltagarna att hantera sina känslor och sjukdomsuppfattningar för att förbättra hanteringen och återhämtningen efter en hjärthändelse. För närvarande har denna interpersonella dynamik dramatiskt förändrats med övergången till fjärrleverans av CR-komponenter (t.ex. telefon, video, internet och sociala medier). Därför har några av fördelarna med grupp- och ansiktsrehabilitering utan tvekan tagits bort. Dessutom måste deltagarna nu hantera det extra hotet att få covid 19 och att behöva hantera några av de potentiellt plågsamma konsekvenserna av karantän, såsom posttraumatiska stresssymptom, förvirring och ilska. Därför måste CR-arbetsstyrkan vara motståndskraftig och innovativ för att stödja deltagarna under hela pandemin med hembaserade program och telemedicin.
Lyckligtvis finns det en evidensbas som tyder på att hembaserade program, såsom "Hjärtmanualen", är lika effektiva som centrumbaserade CR för att förbättra kliniska och hälsorelaterade livskvalitetsresultat. Nya interventioner, såsom telehälsovikthantering, Rehabilitation EnAblement in Chronic Heart Failure (REACH-HF) och hjärt-telerehabiliteringsinterventioner, såsom REMOTE-CR, är faktiskt effektiva alternativ till "gold standard"-centerbaserade åtgärder. Dessa fynd är dock vanligtvis baserade på randomiserade kontrollerade studier (RCT) och undersöks sällan i verkliga kliniska miljöer där gapet mellan forskning och praktik måste förhandlas fram. Att skala upp RCT:er och implementera nya fjärrprogram i CR snabbt och effektivt under den nuvarande pandemin kan vara en utmanande process som påverkas av attityder till förändring, tillgängliga resurser, expertis, tid och konkurrerande prioriteringar. Därför är det viktigt att bedöma och förstå patientresultaten i verkligheten (t.ex. deltagande i fysisk aktivitet, psykosocial och fysisk hälsa) och komplexiteten i att använda anpassade CR-tjänster under Covid-19-pandemin, inklusive hindren och underlättarna för sådan implementering .
Syftet med denna pilotstudie är att erhålla kvantitativa och kvalitativa data för att:
- Bedöm effekten av anpassade CR-modaliteter i Storbritannien på deltagarnas fysiologiska hälsa, psykosociala hälsa och fysiska aktivitetsbeteende
- Utforska CR-personals erfarenheter av anpassad leverans
- Bestäm genomförbarheten av ett anpassat hembaserat CR-program för rutinmässig klinisk praxis
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Serviceanvändare är individer som behandlas för akuta kranskärlssyndrom (t.ex. NSTEMI, STEMI), hjärtsvikt, klaffsjukdom och ICD.
Personaldeltagare kommer att rekryteras från medlemmar i ett tvärvetenskapligt team inklusive; CR-proffs inklusive CR-specialistsjuksköterskor, sjukgymnaster och motionärer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Personal och deltagare som deltar i Fas 3 CR
- Kan ge informerat samtycke
- Vill och kan genomföra intervju-, dagbok-, frågeformulär- och accelerometerprocesserna
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Deltar inte i Fas 3 CR
- Alla individer som inte kan företräda sina egna intressen eller är särskilt mottagliga för tvång (sårbara individer) och därför inte kan ge informerat samtycke
- Om individer har svårt att adekvat förstå skriftlig eller muntlig information på engelska, eftersom studien inte har finansiering för en översättare eller tolk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykosocial hälsa och välbefinnande
Tidsram: Under kvalitativa intervjuer (efter vecka 5).
|
Semistrukturerade intervjuer
|
Under kvalitativa intervjuer (efter vecka 5).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans för deltagare
Tidsram: Vid kvalitativa intervjuer efter avslutad intervention (efter vecka 5).
|
Kvalitativa intervjuer
|
Vid kvalitativa intervjuer efter avslutad intervention (efter vecka 5).
|
|
Genomförbart för deltagare
Tidsram: Vid kvalitativa intervjuer efter avslutad intervention (efter vecka 5).
|
Kvalitativa intervjuer
|
Vid kvalitativa intervjuer efter avslutad intervention (efter vecka 5).
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 1, 4 och 8 av rehabilitering
|
Accelerometer
|
Vecka 1, 4 och 8 av rehabilitering
|
|
Ensamhet
Tidsram: Vecka 1, 4 och 8 av rehabilitering
|
University of California, Los Angeles (UCLA) ensamhetsskala version 3 (minsta poäng 20 maximalt 80).
Högre poäng betyder mer ensamhet
|
Vecka 1, 4 och 8 av rehabilitering
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vecka 1, 4 och 8 av rehabilitering
|
Slag per minut
|
Vecka 1, 4 och 8 av rehabilitering
|
|
Blodtryck
Tidsram: Vecka 1, 4 och 8 av rehabilitering
|
mmHg
|
Vecka 1, 4 och 8 av rehabilitering
|
|
Sjukdomshantering
Tidsram: Vecka 1, 4 och 8 av rehabilitering
|
Patientaktiveringsåtgärd (enkät)
|
Vecka 1, 4 och 8 av rehabilitering
|
|
Sjukdomshantering
Tidsram: Vecka 1, 4 och 8 av rehabilitering
|
Cardiac Self-Efficacy (CSE)-skalan.
(minsta poäng 0 max 52).
Högre poäng indikerar högre hjärtsjälveffektivitet
|
Vecka 1, 4 och 8 av rehabilitering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .