- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04740489
De impact van Covid-19 op deelnemers aan hartrevalidatie en personeel
Een pilootstudie waarin de psychosociale gezondheid, fysieke activiteit en ervaringen van het personeel van deelnemers worden onderzocht: is aangepaste thuisgebaseerde fase 3 hartrevalidatie haalbaar en nuttig?
Wat zijn de ervaringen van medewerkers en deelnemers aan fase 3 hartrevalidatie tijdens de Covid-19-pandemie, en welke impact heeft aangepaste bevalling gehad op het niveau van fysieke activiteit, mentale gezondheid en welzijn van deelnemers?
Hartrevalidatie (CR) is een essentiële dienst voor personen die gediagnosticeerd en behandeld zijn voor hart- en vaatziekten (bijv. hartaanval, angina pectoris, klepaandoening). De service helpt de herstelpercentages te verbeteren door patiënten te ondersteunen bij gunstige levensstijlveranderingen (bijv. Lichamelijke activiteit, gezond eten) en het omgaan met emotionele stress na een traumatische cardiale gebeurtenis. De omgeving waarin CR wordt gegeven, is veranderd als reactie op de Covid-19-pandemie, inclusief werken op afstand en in sommige gevallen uitstel van revalidatie. Ondanks de redenen voor de volksgezondheid voor dergelijke maatregelen, is het van essentieel belang om rekening te houden met de impact van aangepaste diensten op de geestelijke gezondheid van de patiënt en de deelname aan lichaamsbeweging, en om rekening te houden met de ervaringen van het personeel met het gebruik van regelingen voor werken op afstand. De huidige studie heeft tot doel personeel en patiënten van fase 3 hartrevalidatie in de Hampshire Hospitals Foundation Trust te rekruteren om hun ervaringen met aangepaste diensten te onderzoeken door middel van een onderzoeksopzet met gemengde methoden. Medewerkers en patiënten zullen telefonisch worden geïnterviewd om ervaringen en effecten van Covid-19 te verkennen met hun rijke diepgaande standpunten en verhalen. Bovendien zullen patiënten tijdens een revalidatieperiode van 8 weken worden gevraagd om hun fysieke activiteitsniveaus te rapporteren en vast te leggen met dagboeken en versnellingsmeters (een apparaat dat op de pols wordt gedragen om beweging te meten), hun bloeddruk en hartslag in rust vast te leggen en vragenlijsten in te vullen om te beoordelen veranderingen in de geestelijke gezondheid. Deze studie zou kunnen helpen om de impact van de pandemie op het herstel van hartpatiënten te begrijpen en op de ervaringen van het personeel met het implementeren van programmawijzigingen om te helpen bij de voorbereiding op de toekomst van CR na COVID 19.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) veroorzaken elk jaar wereldwijd 17,9 miljoen sterfgevallen, naar schatting 31% van alle sterfgevallen wereldwijd. Personen met de diagnose HVZ (bijv. acuut coronair syndroom) worden na een acute behandeling (bijv. percutane coronaire interventie) om zowel fysiek als psychologisch herstel te vergemakkelijken, evenals een absolute risicoreductie op cardiovasculaire mortaliteit.
De tijdschaal van CR kan worden onderverdeeld in 4 onderling verbonden fasen. Fase 1 wordt gekenmerkt door opname in het ziekenhuis en acute zorg (bijvoorbeeld revascularisatie). Fase 2 wordt beschouwd als vroege revalidatie na ontslag van de patiënt, meestal een periode van 2-6 weken thuiszorg (bijv. Heart Manual), afhankelijk van wanneer een deelnemer fit genoeg wordt geacht om aan een gestructureerd oefenprogramma te beginnen. Fase 3 CR is een veelomvattend poliklinisch programma, beschouwd als de belangrijkste revalidatiefase, waarin deelnemers gestructureerde oefeningen, gezondheidsvoorlichting, aanpassing van risicofactoren en psychologische ondersteuning krijgen. Bij ontslag uit fase 3 CR onder klinische supervisie worden deelnemers over het algemeen doorverwezen naar langdurige gemeenschapsgerichte oefenlessen (fase 4).
De huidige studie zal plaatsvinden binnen een kernfase 3 CR-programma in het VK. Volgens de National Audit of CR ontvangt 75,4% van de deelnemers groepsgesuperviseerde programma's en ontvangt slechts 8,8% van de deelnemers thuisdiensten in het VK (BHF, 2019). Desalniettemin is de omgeving waarin CR wordt geleverd drastisch veranderd als reactie op de COVID 19-pandemie. Het personeel is overgeplaatst naar COVID-eenheden, waardoor de operatieve capaciteiten zijn beperkt en in sommige gevallen de revalidatie is uitgesteld. Temidden van deze wereldwijde crisis adviseerde de European Association of Preventive Cardiology een hoger patiëntenverloop in CR, het nemen van voorzorgsmaatregelen tijdens programma's (bijv. het vermijden van groepsoefeningen), het verkorten van de programma's en het volgen van deelnemers met beoordeling op afstand. Ondanks de redenen voor de volksgezondheid voor dergelijke maatregelen, is het essentieel om rekening te houden met de impact van aangepaste diensten op de psychosociale gezondheid van de deelnemer en de deelname aan lichaamsbeweging, en om de ervaringen van het personeel met aanpassing 'on the fly' door middel van protocollen voor werken op afstand in overweging te nemen.
Een integraal kenmerk van op groepen gebaseerde CR-settings is een positief, ondersteunend en inclusief klimaat dat deelnemers aanmoedigt om hun emoties en ziektepercepties te beheersen om het omgaan met en het herstel na een cardiale gebeurtenis te verbeteren. Momenteel is deze interpersoonlijke dynamiek drastisch veranderd door de verschuiving naar levering op afstand van CR-componenten (bijv. telefoon, video, internet en sociale media). Vandaar dat sommige van de voordelen van rehabilitatie in groep en van aangezicht tot aangezicht aantoonbaar zijn weggenomen. Bovendien hebben deelnemers nu te maken met de extra dreiging van het oplopen van COVID 19 en hebben ze te maken met enkele van de mogelijk verontrustende gevolgen van quarantaine, zoals posttraumatische stresssymptomen, verwarring en woede. Daarom moet het CR-personeel veerkrachtig en innovatief zijn om deelnemers tijdens de pandemie te ondersteunen met thuisprogramma's en telegeneeskunde.
Gelukkig is er bewijsmateriaal dat erop wijst dat thuisprogramma's, zoals de "Heart Manual", net zo effectief zijn als centrumgebaseerde CR bij het verbeteren van de klinische en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Nieuwe interventies, zoals gewichtsbeheersing op afstand, Rehabilitation EnAblement in Chronic Heart Failure (REACH-HF) en cardiale telerevalidatie-interventies, zoals REMOTE-CR, zijn effectieve alternatieven voor de 'gouden standaard'-centrumgebaseerde voorziening. Deze bevindingen zijn echter doorgaans gebaseerd op gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) en worden zelden onderzocht in klinische situaties in de echte wereld waar moet worden onderhandeld over de kloof tussen onderzoek en praktijk. Het opschalen van RCT's en het snel en effectief implementeren van nieuwe programma's op afstand in CR tijdens de huidige pandemie kan een uitdagend proces zijn dat wordt beïnvloed door de houding ten opzichte van verandering, beschikbare middelen, expertise, tijd en concurrerende prioriteiten. Daarom is het belangrijk om de real-world patiëntresultaten (bijv. deelname aan lichaamsbeweging, psychosociale en fysieke gezondheid) en de complexiteit van het gebruik van aangepaste CR-diensten tijdens de Covid-19-pandemie te beoordelen en te begrijpen, inclusief de belemmeringen en facilitators voor een dergelijke implementatie .
Het doel van deze pilotstudie is het verkrijgen van kwantitatieve en kwalitatieve gegevens om:
- Beoordeel de impact van aangepaste CR-modaliteiten in het VK op de fysiologische gezondheid, psychosociale gezondheid en het gedrag van fysieke activiteiten van deelnemers
- Ontdek de ervaringen van CR-medewerkers met aangepaste levering
- Bepaal de haalbaarheid van een aangepast home-based CR-programma voor routinematige klinische praktijk
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers aan servicegebruikers zijn personen die worden behandeld voor acute coronaire syndromen (bijv. NSTEMI, STEMI), hartfalen, klepaandoeningen en ICD's.
Stafdeelnemers zullen worden geworven uit leden van een multidisciplinair team, waaronder; CR-professionals, waaronder CR-gespecialiseerde verpleegkundigen, fysiotherapeuten en bewegingsbeoefenaars.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Medewerkers en deelnemers die deelnemen aan Fase 3 CR
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om het interview-, dagboek-, vragenlijst- en versnellingsmeterproces op zich te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Niet deelnemen aan Fase 3 CR
- Alle personen die niet in staat zijn hun eigen belangen te behartigen of bijzonder vatbaar zijn voor dwang (kwetsbare personen) en daardoor geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Als personen moeite hebben met het adequaat begrijpen van schriftelijke of mondelinge informatie in het Engels, omdat de studie geen financiering heeft voor een vertaler of tolk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Psychosociale gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: Tijdens kwalitatieve interviews (na week 5).
|
Semigestructureerde interviews
|
Tijdens kwalitatieve interviews (na week 5).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid voor deelnemers
Tijdsspanne: Tijdens kwalitatieve interviews na afloop van de interventie (na week 5).
|
Kwalitatieve interviews
|
Tijdens kwalitatieve interviews na afloop van de interventie (na week 5).
|
Haalbaar voor deelnemers
Tijdsspanne: Tijdens kwalitatieve interviews na afloop van de interventie (na week 5).
|
Kwalitatieve interviews
|
Tijdens kwalitatieve interviews na afloop van de interventie (na week 5).
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 8 van de revalidatie
|
Versnellingsmeter
|
Week 1, 4 en 8 van de revalidatie
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 8 van de revalidatie
|
University of California, Los Angeles (UCLA) eenzaamheidsschaal versie 3 (minimale score 20 maximaal 80).
Een hogere score betekent meer eenzaamheid
|
Week 1, 4 en 8 van de revalidatie
|
Hartslag
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 8 van de revalidatie
|
Slagen per minuut
|
Week 1, 4 en 8 van de revalidatie
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 8 van de revalidatie
|
mmHg
|
Week 1, 4 en 8 van de revalidatie
|
Ziektebeheer
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 8 van de revalidatie
|
Patiëntactiveringsmaatstaf (Vragenlijst)
|
Week 1, 4 en 8 van de revalidatie
|
Ziektebeheer
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 8 van de revalidatie
|
De Cardiac Self-Efficacy (CSE)-schaal.
(minimale score 0 maximaal 52).
Een hogere score duidt op een hogere zelfredzaamheid van het hart
|
Week 1, 4 en 8 van de revalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Fase 3 Hartrevalidatie
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken