- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04740489
A Covid-19 hatása a szívrehabilitáció résztvevőire és személyzetére
A résztvevők pszichoszociális egészségét, fizikai aktivitását és személyzeti tapasztalatait vizsgáló kísérleti tanulmány: megvalósítható és előnyös-e az adaptált otthoni 3. fázisú szívrehabilitáció?
Milyen tapasztalatai vannak a 3. fázisú szívrehabilitációban részt vevő személyzetnek és résztvevőknek a Covid-19 világjárvány idején, és milyen hatással volt az adaptált szülés a résztvevők fizikai aktivitási szintjére, mentális egészségére és jólétére?
A szívrehabilitáció (CR) létfontosságú szolgáltatás a szív- és érrendszeri betegséggel (pl. szívinfarktus, angina, billentyűbetegség) diagnosztizált és kezelt egyének számára. A szolgáltatás segít a gyógyulási arány javításában azáltal, hogy támogatja a betegeket jótékony életmódváltással (pl. fizikai aktivitás, egészséges táplálkozás), valamint a traumatikus szíveseményt követő érzelmi szorongással. A CR-szolgáltatás környezete megváltozott a Covid-19 világjárvány hatására, beleértve a távmunka gyakorlatait és egyes esetekben a rehabilitáció elhalasztását. Az ilyen intézkedések közegészségügyi indoklása ellenére elengedhetetlen figyelembe venni az adaptált szolgáltatások hatását a betegek mentális egészségére és a fizikai aktivitásban való részvételre, valamint figyelembe kell venni a személyzet távmunka rendszerének használatával kapcsolatos tapasztalatait. A jelenlegi tanulmány célja, hogy személyzetet és betegeket toborozzon a 3. fázisú szívrehabilitációból a Hampshire Hospitals Foundation Trust szervezetében, hogy vegyes módszerű vizsgálati tervezésen keresztül tárják fel tapasztalataikat az adaptált szolgáltatásokkal kapcsolatban. A személyzettel és a betegekkel telefonos interjút készítenek, hogy gazdag, mélyreható nézőpontjaik és történeteik segítségével feltárják a Covid-19 tapasztalatait és hatásait. Ezenkívül a 8 hetes rehabilitációs időszak alatt a betegeket arra kérik, hogy naplókkal és gyorsulásmérőkkel (csuklón hordható mozgásmérővel) számolják be és rögzítsék fizikai aktivitásukat, rögzítsék nyugalmi vérnyomásukat és pulzusukat, és kérdőíveket töltsenek ki a felméréshez. változások a mentális egészségben. Ez a tanulmány segíthet megérteni a járvány hatását a szívbetegek felépülésére és a személyzet tapasztalataira a programmódosítások végrehajtása során, hogy segítsenek felkészülni a COVID 19 utáni CR jövőjére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) évente 17,9 millió halálesetet okoznak világszerte, ami a becslések szerint a világ összes halálozásának 31%-a. A CVD-vel (például akut koronária szindrómával) diagnosztizált egyéneket jellemzően szívrehabilitációra (CR) utalják az akut kezelést (pl. percutan coronaria intervenció) elősegíti mind a fizikai, mind a pszichológiai gyógyulást, valamint a szív- és érrendszeri mortalitás abszolút kockázatának csökkentését.
A CR időskálája 4 egymással összefüggő fázisra osztható. Az 1. fázist a kórházi felvétel és az akut ellátás (pl. revaszkularizáció) jellemzi. A 2. fázist a beteg hazabocsátását követő korai rehabilitációnak tekintik, amely általában 2-6 hetes otthoni támogatás (pl. Szívmanuális) attól függően, hogy a résztvevő mikor tekinthető elég alkalmasnak egy strukturált edzésprogram elindításához. A 3. fázisú CR egy átfogó járóbeteg-program, amelyet az alapvető rehabilitációs szakasznak tekintenek, amelyben a résztvevők strukturált testmozgást, egészségnevelést, kockázati tényezők módosítását és pszichológiai támogatást kapnak. A klinikailag felügyelt 3. fázisú CR-ből való elbocsátást követően a résztvevőket általában hosszú távú közösségi alapú edzésórákra utalják (4. fázis).
A jelenlegi tanulmány egy alapvető, 3. fázisú CR program keretében zajlik majd az Egyesült Királyságban. A CR National Audit of CR szerint a résztvevők 75,4%-a részesül csoportalapú felügyelt programokban, és csak a résztvevők 8,8%-a kap otthoni szolgáltatásokat az Egyesült Királyságban (BHF, 2019). Mindazonáltal a COVID 19 világjárvány hatására drámaian megváltozott a környezet, amelyben a CR-t szállítják. A személyzetet átcsoportosították a COVID-egységekre, korlátozva az operatív képességeket, és egyes esetekben elhalasztották a rehabilitációt. A globális válság közepette az Európai Megelőző Kardiológusok Szövetsége a CR-ben a betegforgalom növelését, a programok során óvintézkedések (pl. csoportos gyakorlatok kerülése), a programok lerövidítését és a résztvevők távértékeléssel történő követését javasolta. Az ilyen intézkedések közegészségügyi indoklása ellenére alapvető fontosságú, hogy mérlegeljük az adaptált szolgáltatások hatását a résztvevők pszichoszociális egészségére és a fizikai aktivitásban való részvételre, valamint figyelembe vegyük a személyzet „menet közbeni” alkalmazkodási tapasztalatait a távmunka protokollok révén.
A csoportalapú CR-beállítások szerves jellemzője a pozitív, támogató és befogadó légkör, amely arra ösztönzi a résztvevőket, hogy kezeljék érzelmeiket és betegségérzékeléseiket, hogy javítsák a megküzdést és a szívesemény utáni felépülést. Jelenleg ez az interperszonális dinamika drámaian megváltozott a CR-komponensek (például telefon, videó, internet és közösségi média) távoli kézbesítésére való átállással. Ennélfogva a csoportos és a személyes rehabilitáció egyes előnyei vitathatatlanul megszűntek. Ezenkívül a résztvevőknek most meg kell küzdeniük a COVID 19 elkapásának további fenyegetésével, és meg kell küzdeniük a karantén néhány potenciálisan nyomasztó következményeivel, mint például a poszttraumás stressztünetek, a zavartság és a harag. Ezért a CR munkaerőnek rugalmasnak és innovatívnak kell lennie ahhoz, hogy otthoni programokkal és telemedicinával támogassa a résztvevőket a világjárvány során.
Szerencsére bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az otthoni programok, mint például a „Heart Manual”, ugyanolyan hatékonyak, mint a centrumalapú CR a klinikai és egészséggel kapcsolatos életminőségi eredmények javításában. Valójában az olyan újszerű beavatkozások, mint a távegészségügyi súlykezelés, a krónikus szívelégtelenség rehabilitációja (REACH-HF) és a szív-telerehabilitációs beavatkozások, mint például a REMOTE-CR, hatékony alternatívái az „arany standard” központalapú ellátásnak. Ezek az eredmények azonban jellemzően randomizált kontrollált vizsgálatokon (RCT) alapulnak, és ritkán vizsgálják valós klinikai körülmények között, ahol a gyakorlati hiányosságok kutatását meg kell tárgyalni. Az RCT-k bővítése és az új távoli programok gyors és hatékony bevezetése a CR-be a jelenlegi világjárvány idején kihívást jelenthet, amelyet a változáshoz való hozzáállás, a rendelkezésre álló erőforrások, a szakértelem, az idő és a versengő prioritások befolyásolnak. Ezért fontos felmérni és megérteni a valós betegek kimenetelét (például a fizikai aktivitásban való részvétel, a pszichoszociális és fizikai egészség), valamint az adaptált CR-szolgáltatások alkalmazásának összetettségét a Covid-19 világjárvány idején, beleértve az ilyen végrehajtás akadályait és elősegítőit. .
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy mennyiségi és minőségi adatokat szerezzen a következőkhöz:
- Értékelje az adaptált CR-módszerek hatását az Egyesült Királyságban a résztvevők fiziológiai egészségére, pszichoszociális egészségére és fizikai aktivitási viselkedésére
- Fedezze fel a CR személyzetének tapasztalatait az adaptált szállítással kapcsolatban
- Határozza meg egy adaptált otthoni CR program megvalósíthatóságát a rutin klinikai gyakorlathoz
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A szolgáltatást igénybe vevő személyek akut koszorúér-szindrómák (pl. NSTEMI, STEMI), szívelégtelenség, billentyűbetegség és ICD miatt kezelt személyek.
A személyzet résztvevőit egy multidiszciplináris csapat tagjaiból veszik fel, beleértve a következőket: CR-szakemberek, köztük CR-szakápolók, gyógytornászok és gyakorlati szakemberek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A CR 3. fázisában részt vevő személyzet és résztvevők
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Vállalni akarja az interjú, napló, kérdőív és gyorsulásmérő folyamatokat
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti
- Nem vesz részt a CR 3. fázisában
- Minden olyan személy, aki nem tudja képviselni saját érdekeit, vagy különösen ki van téve a kényszernek (kiszolgáltatott egyének), és ezért nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Ha az egyéneknek nehézségei vannak az angol nyelvű írásbeli vagy szóbeli információk megfelelő megértésében, mivel a tanulmány nem rendelkezik fordító vagy tolmács számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichoszociális egészség és jólét
Időkeret: Kvalitatív interjúk során (5. hét után).
|
Félig strukturált interjúk
|
Kvalitatív interjúk során (5. hét után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság a résztvevők számára
Időkeret: Kvalitatív interjúk során a beavatkozás befejezése után (5. hét után).
|
Kvalitatív interjúk
|
Kvalitatív interjúk során a beavatkozás befejezése után (5. hét után).
|
|
A résztvevők számára megvalósítható
Időkeret: Kvalitatív interjúk során a beavatkozás befejezése után (5. hét után).
|
Kvalitatív interjúk
|
Kvalitatív interjúk során a beavatkozás befejezése után (5. hét után).
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: A rehabilitáció 1., 4. és 8. hete
|
Gyorsulásmérő
|
A rehabilitáció 1., 4. és 8. hete
|
|
Magányosság
Időkeret: A rehabilitáció 1., 4. és 8. hete
|
A Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) magányskála 3. verziója (minimum pontszám 20, maximum 80).
A magasabb pontszám nagyobb magányt jelent
|
A rehabilitáció 1., 4. és 8. hete
|
|
Pulzus
Időkeret: A rehabilitáció 1., 4. és 8. hete
|
Ütem per perc
|
A rehabilitáció 1., 4. és 8. hete
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A rehabilitáció 1., 4. és 8. hete
|
Hgmm
|
A rehabilitáció 1., 4. és 8. hete
|
|
Betegségkezelés
Időkeret: A rehabilitáció 1., 4. és 8. hete
|
Betegaktiválási intézkedés (kérdőív)
|
A rehabilitáció 1., 4. és 8. hete
|
|
Betegségkezelés
Időkeret: A rehabilitáció 1., 4. és 8. hete
|
A Cardiac Self-Efficacy (CSE) Skála.
(minimum pontszám 0 maximum 52).
A magasabb pontszám magasabb szív-önhatékonyságot jelez
|
A rehabilitáció 1., 4. és 8. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .