- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04740489
Влияние Covid-19 на участников и персонал кардиологической реабилитации
Пилотное исследование, посвященное психосоциальному здоровью участников, физической активности и опыту персонала: осуществима ли и полезна ли адаптированная домашняя кардиореабилитация фазы 3?
Каков опыт персонала и участников кардиореабилитации фазы 3 во время пандемии Covid-19, и как адаптированные роды повлияли на уровень физической активности, психическое здоровье и благополучие участников?
Кардиореабилитация (КР) является жизненно важной услугой для лиц, у которых диагностированы и лечатся сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечный приступ, стенокардия, порок сердца). Эта услуга помогает улучшить показатели выздоровления за счет поддержки пациентов с полезными изменениями образа жизни (например, физическая активность, здоровое питание) и преодолением эмоционального стресса после травматического сердечного события. Среда, в которой проводится CR, изменилась в ответ на пандемию Covid-19, включая методы удаленной работы и, в некоторых случаях, отсрочку реабилитации. Несмотря на обоснование таких мер с точки зрения общественного здравоохранения, важно учитывать влияние адаптированных услуг на психическое здоровье пациента и участие в физической активности, а также учитывать опыт персонала в использовании режимов удаленной работы. Текущее исследование направлено на набор персонала и пациентов из кардиологической реабилитации фазы 3 в Фонде больниц Хэмпшира для изучения их опыта адаптированных услуг с помощью дизайна исследования смешанных методов. Персонал и пациенты будут опрошены по телефону, чтобы изучить опыт и последствия Covid-19 с их богатыми подробными точками зрения и историями. Кроме того, в течение 8-недельного периода реабилитации пациентов попросят сообщать и записывать уровни своей физической активности с помощью дневников и акселерометров (устройство, носимое на запястье, измеряющее движение), записывать артериальное давление в покое и частоту сердечных сокращений, а также заполнять анкеты для оценки. изменения в психическом здоровье. Это исследование может помочь понять влияние пандемии на выздоровление пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и на опыт персонала по внедрению программных изменений, чтобы помочь в подготовке к будущему CR после COVID 19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) ежегодно вызывают 17,9 млн смертей во всем мире, что составляет, по оценкам, 31% всех смертей в мире. Людей с диагнозом сердечно-сосудистые заболевания (например, острый коронарный синдром) обычно направляют на кардиологическую реабилитацию (КР) после неотложного лечения (например, чрескожное коронарное вмешательство) для облегчения как физического, так и психологического восстановления, а также абсолютного снижения риска смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
Временную шкалу CR можно разделить на 4 взаимосвязанных этапа. Фаза 1 характеризуется госпитализацией и неотложной помощью (например, реваскуляризацией). Фаза 2 считается ранней реабилитацией после выписки пациента, обычно это период от 2 до 6 недель поддержки на дому (например, «Руководство по работе с сердцем»), в зависимости от того, когда участник считается достаточно пригодным для начала структурированной программы упражнений. Фаза 3 CR представляет собой комплексную амбулаторную программу, считающуюся основной фазой реабилитации, в ходе которой участники получают структурированные упражнения, санитарное просвещение, модификацию факторов риска и психологическую поддержку. После выписки из фазы 3 CR под клиническим наблюдением участников обычно направляют на долгосрочные занятия по физкультуре по месту жительства (фаза 4).
Текущее исследование будет проходить в рамках основной программы CR фазы 3 в Великобритании. По данным Национального аудита ЧР, 75,4% участников получают групповые программы с супервизией, и только 8,8% участников получают услуги на дому в Великобритании (BHF, 2019). Тем не менее, среда, в которой осуществляется CR, резко изменилась в ответ на пандемию COVID-19. Персонал был переведен в подразделения по борьбе с COVID, что ограничило оперативные возможности и в некоторых случаях отложило реабилитацию. В разгар этого глобального кризиса Европейская ассоциация профилактической кардиологии рекомендовала увеличить текучесть пациентов в CR, принять меры предосторожности во время программ (например, избегать групповых упражнений), сократить программы и следить за участниками с дистанционной оценкой. Несмотря на обоснование таких мер с точки зрения общественного здравоохранения, важно учитывать влияние адаптированных услуг на психосоциальное здоровье участников и участие в физической активности, а также учитывать опыт адаптации персонала «на лету» с помощью протоколов удаленной работы.
Неотъемлемой характеристикой групповых условий КР является позитивный, поддерживающий и инклюзивный климат, который побуждает участников управлять своими эмоциями и восприятием болезни, чтобы улучшить преодоление и восстановление после сердечного приступа. В настоящее время эта межличностная динамика резко изменилась с переходом на удаленную доставку компонентов CR (например, по телефону, видео, Интернету и социальным сетям). Следовательно, некоторые из преимуществ групповой и личной реабилитации, возможно, были устранены. Кроме того, теперь участникам приходится справляться с дополнительной угрозой заражения COVID-19 и иметь дело с некоторыми потенциально неприятными последствиями карантина, такими как симптомы посттравматического стресса, спутанность сознания и гнев. Таким образом, рабочая сила CR должна быть устойчивой и инновационной, чтобы поддерживать участников на протяжении всей пандемии с помощью программ на дому и телемедицины.
К счастью, есть доказательная база, позволяющая предположить, что домашние программы, такие как «Руководство по работе с сердцем», столь же эффективны, как и центральная КР, в улучшении клинических и связанных со здоровьем результатов качества жизни. Действительно, новые вмешательства, такие как телемедицинское управление весом, реабилитация при хронической сердечной недостаточности (REACH-HF) и кардиологические телереабилитационные вмешательства, такие как REMOTE-CR, являются эффективными альтернативами «золотому стандарту», предоставляемому в центре. Однако эти результаты, как правило, основаны на рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) и редко исследуются в реальных клинических условиях, где необходимо согласовать разрыв между исследованиями и практикой. Быстрое и эффективное расширение RCT и внедрение новых удаленных программ в CR во время нынешней пандемии может оказаться сложным процессом, на который влияет отношение к изменениям, доступные ресурсы, опыт, время и конкурирующие приоритеты. Следовательно, важно оценить и понять реальные результаты пациентов (например, участие в физической активности, психосоциальное и физическое здоровье) и сложность использования адаптированных услуг КР во время пандемии Covid-19, включая препятствия и факторы, способствующие такому внедрению. .
Целью этого экспериментального исследования является получение количественных и качественных данных для:
- Оценить влияние адаптированных модальностей CR в Великобритании на физиологическое здоровье участников, психосоциальное здоровье и поведение в отношении физической активности.
- Узнайте об опыте сотрудников CR в области адаптированной доставки
- Определить осуществимость адаптированной домашней программы CR для повседневной клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участниками услуг являются лица, получающие лечение от острых коронарных синдромов (например, NSTEMI, STEMI), сердечной недостаточности, пороков сердца и ИКД.
Штатные участники будут набраны из членов междисциплинарной группы, в том числе; Специалисты по реанимации, включая медсестер, специализирующихся на реанимации, физиотерапевтов и практикующих специалистов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Персонал и участники, участвующие в Фазе 3 КР
- Возможность дать информированное согласие
- Желание и способность проводить интервью, дневник, анкетирование и процессы акселерометра
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Не участвует в Фазе 3 CR
- Любые лица, которые не могут представлять свои интересы или особенно подвержены принуждению (уязвимые лица), и поэтому не могут дать информированное согласие
- Если люди испытывают трудности с адекватным пониманием письменной или устной информации на английском языке, поскольку у исследования нет финансирования для переводчика.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психосоциальное здоровье и благополучие
Временное ограничение: Во время качественных интервью (после 5-й недели).
|
Полуструктурированные интервью
|
Во время качественных интервью (после 5-й недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость для участников
Временное ограничение: Во время качественных интервью после окончания вмешательства (после 5-й недели).
|
Качественные интервью
|
Во время качественных интервью после окончания вмешательства (после 5-й недели).
|
|
Выполнимо для участников
Временное ограничение: Во время качественных интервью после окончания вмешательства (после 5-й недели).
|
Качественные интервью
|
Во время качественных интервью после окончания вмешательства (после 5-й недели).
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 1, 4 и 8 неделя реабилитации
|
Акселерометр
|
1, 4 и 8 неделя реабилитации
|
|
Одиночество
Временное ограничение: 1, 4 и 8 неделя реабилитации
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе (UCLA), версия 3 шкалы одиночества (минимум 20 баллов, максимум 80).
Более высокий балл означает большее одиночество
|
1, 4 и 8 неделя реабилитации
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1, 4 и 8 неделя реабилитации
|
Ударов в минуту
|
1, 4 и 8 неделя реабилитации
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1, 4 и 8 неделя реабилитации
|
мм рт.ст.
|
1, 4 и 8 неделя реабилитации
|
|
Лечение заболеваний
Временное ограничение: 1, 4 и 8 неделя реабилитации
|
Мера активации пациента (анкета)
|
1, 4 и 8 неделя реабилитации
|
|
Лечение заболеваний
Временное ограничение: 1, 4 и 8 неделя реабилитации
|
Шкала самоэффективности сердца (CSE).
(минимальный балл 0 максимум 52).
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность сердца.
|
1, 4 и 8 неделя реабилитации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS