- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04740489
Covid-19:n vaikutus sydämen kuntoutukseen osallistuviin ja henkilöstöön
Pilottitutkimus, jossa tarkasteltiin osallistujien psykososiaalista terveyttä, fyysistä aktiivisuutta ja henkilöstön kokemuksia: Onko mukautettu vaiheen 3 sydämen kuntoutus mahdollista ja hyödyllistä?
Millaisia kokemuksia henkilökunnalla ja osallistujilla on vaiheen 3 sydänkuntoutuksessa Covid-19-pandemian aikana, ja mitä vaikutuksia mukautetulla synnytyksellä on ollut osallistujien fyysiseen aktiivisuustasoon, mielenterveyteen ja hyvinvointiin?
Sydänkuntoutus (CR) on elintärkeä palvelu henkilöille, joilla on diagnosoitu ja hoidettu sydän- ja verisuonitauti (esim. sydänkohtaus, angina pectoris, läppäsairaus). Palvelu auttaa parantamaan toipumisastetta tukemalla potilaita hyödyllisillä elämäntapamuutoksilla (esim. fyysinen aktiivisuus, terveellinen ruokavalio) ja selviytymään traumaattisen sydäntapahtuman jälkeisestä henkisestä ahdistuksesta. Ympäristö, jossa CR:ää toimitetaan, on muuttunut Covid-19-pandemian seurauksena, mukaan lukien etätyökäytännöt ja joissain tapauksissa kuntoutuksen lykkäys. Huolimatta tällaisten toimenpiteiden kansanterveydellisistä perusteista on olennaista ottaa huomioon mukautettujen palvelujen vaikutus potilaan mielenterveyteen ja fyysiseen aktiivisuuteen sekä ottaa huomioon henkilöstön kokemukset etätyömenetelmien käytöstä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rekrytoida henkilöstöä ja potilaita sydämen kuntoutuksen vaiheen 3 kautta Hampshire Hospitals Foundation Trust -säätiöstä tutkimaan heidän kokemuksiaan mukautetuista palveluista sekamenetelmien tutkimussuunnitelman avulla. Henkilökuntaa ja potilaita haastatellaan puhelimitse, jotta he voivat tutkia Covid-19:n kokemuksia ja vaikutuksia heidän rikkaiden, syvällisten näkökulmiensa ja tarinoidensa avulla. Lisäksi 8 viikon kuntoutusjakson aikana potilaita pyydetään raportoimaan ja kirjaamaan fyysinen aktiivisuustasonsa päiväkirjoilla ja kiihtyvyysmittareilla (ranteessa pidettävä liikettä mittaava laite), tallentamaan lepoverenpaineensa ja sykensä sekä täyttämään kyselylomakkeet arvioidakseen. mielenterveyden muutoksia. Tämä tutkimus voi auttaa ymmärtämään pandemian vaikutusta sydänpotilaiden toipumiseen ja henkilöstön kokemuksiin ohjelman muutosten toteuttamisesta, jotta voidaan valmistautua tulevaisuuteen COVID 19:n jälkeiseen CR:n tulevaisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) aiheuttavat maailmanlaajuisesti 17,9 miljoonaa kuolemaa vuosittain, mikä on arviolta 31 % kaikista kuolemista maailmanlaajuisesti. Henkilöt, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti (esim. akuutti koronaarioireyhtymä), ohjataan tyypillisesti sydämen kuntoutukseen (CR) akuutin hoidon (esim. perkutaaninen sepelvaltimon interventio) helpottamaan sekä fyysistä että psyykkistä palautumista sekä absoluuttisen kardiovaskulaarisen kuolleisuuden vähentämistä.
CR:n aikaskaalaus voidaan jakaa 4 toisiinsa liittyvään vaiheeseen. Vaihe 1 leimaa sairaalahoitoa ja akuuttihoitoa (esim. revaskularisaatio). Vaihe 2 katsotaan varhaiseksi kuntoutukseksi potilaan kotiutuksen jälkeen, yleensä 2–6 viikon kotihoitotuen ajanjaksona (esim. Sydänkäsikirja) riippuen siitä, milloin osallistujan katsotaan olevan riittävän hyväkuntoinen aloittamaan strukturoidun harjoitusohjelman. Vaihe 3 CR on kattava avohoito-ohjelma, jota pidetään kuntoutuksen ydinvaiheena, jossa osallistujat saavat jäsenneltyä liikuntaa, terveyskasvatusta, riskitekijöiden muokkaamista ja psykologista tukea. Kliinisesti valvotusta vaiheen 3 CR:stä kotiutettuaan osallistujat yleensä ohjataan pitkäaikaisiin yhteisöllisiin harjoituksiin (vaihe 4).
Nykyinen tutkimus tehdään ydinvaiheen 3 CR-ohjelman puitteissa Isossa-Britanniassa. National Audit of CR:n mukaan 75,4 % osallistujista saa ryhmäpohjaisia ohjattuja ohjelmia ja vain 8,8 % osallistujista saa kotipalveluja Isossa-Britanniassa (BHF, 2019). Siitä huolimatta ympäristö, jossa CR:ää toimitetaan, on muuttunut dramaattisesti vastauksena COVID 19 -pandemiaan. Henkilökuntaa on siirretty COVID-yksiköihin, mikä rajoittaa operatiivisia valmiuksia ja joissakin tapauksissa lykättiin kuntoutusta. Keskellä tätä maailmanlaajuista kriisiä Euroopan ennaltaehkäisevän kardiologian yhdistys suositteli lisäämään potilaiden vaihtuvuutta CR:ssä, ryhtymään varotoimiin ohjelmien aikana (esim. välttämään ryhmäharjoituksia), lyhentämään ohjelmia ja seuraamaan osallistujia etäarvioinnilla. Huolimatta tällaisten toimenpiteiden kansanterveysperusteista on olennaista ottaa huomioon mukautettujen palvelujen vaikutus osallistujien psykososiaaliseen terveyteen ja fyysiseen toimintaan ja ottaa huomioon henkilöstön kokemuksia sopeutumisesta "lennossa" etätyöprotokollien avulla.
Ryhmäpohjaisten CR-asetusten olennainen ominaisuus on positiivinen, tukeva ja osallistava ilmapiiri, joka rohkaisee osallistujia hallitsemaan tunteitaan ja sairauskäsityksiään parantaakseen selviytymistä ja palautumista sydäntapahtuman jälkeen. Tällä hetkellä tämä ihmisten välinen dynamiikka on muuttunut dramaattisesti CR-komponenttien (esim. puhelin, video, internet ja sosiaalinen media) etäjakelun myötä. Tästä syystä jotkut ryhmä- ja kasvokkain kuntoutuksen eduista on todennäköisesti poistettu. Lisäksi osallistujat joutuvat nyt selviytymään COVID 19 -tartuntariskistä ja käsittelemään joitain karanteenin mahdollisesti ahdistavia seurauksia, kuten posttraumaattisia stressioireita, hämmennystä ja vihaa. Siksi CR-työvoiman on oltava joustamatonta ja innovatiivista tukeakseen osallistujia koko pandemian ajan kotipohjaisilla ohjelmilla ja telelääketieteellä.
Onneksi on olemassa näyttöä, joka viittaa siihen, että kotona tehtävät ohjelmat, kuten "Heart Manual", ovat yhtä tehokkaita kuin keskuspohjainen CR parantamaan kliinisiä ja terveyteen liittyviä elämänlaatua. Itse asiassa uudet interventiot, kuten etäterveyspainonhallinta, kroonisen sydämen vajaatoiminnan kuntoutus (REACH-HF) ja sydämen etäkuntoutustoimenpiteet, kuten REMOTE-CR, ovat tehokkaita vaihtoehtoja "kultastandardin" keskuspohjaiselle palvelulle. Nämä havainnot perustuvat kuitenkin tyypillisesti satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin (RCT), ja niitä tutkitaan harvoin todellisissa kliinisissä ympäristöissä, joissa tutkimuksesta on neuvoteltava. RCT:n laajentaminen ja uusien etäohjelmien käyttöönotto CR:ssä ripeästi ja tehokkaasti nykyisen pandemian aikana voi olla haastava prosessi, johon vaikuttavat asenteet muutokseen, käytettävissä olevat resurssit, asiantuntemus, aika ja kilpailevat prioriteetit. Siksi on tärkeää arvioida ja ymmärtää todellisia potilaiden tuloksia (esim. osallistuminen fyysiseen toimintaan, psykososiaalinen ja fyysinen terveys) ja mukautettujen CR-palvelujen käytön monimutkaisuutta Covid-19-pandemian aikana, mukaan lukien tällaisen toteutuksen esteet ja edistäjät. .
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on saada kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja:
- Arvioi mukautettujen CR-menetelmien vaikutusta Yhdistyneessä kuningaskunnassa osallistujien fysiologiseen terveyteen, psykososiaaliseen terveyteen ja fyysiseen toimintaan
- Tutustu CR:n henkilökunnan kokemuksiin mukautetusta toimituksesta
- Selvitä mukautetun kotipohjaisen CR-ohjelman toteutettavuus rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samantha J Meredith, PhD
- Puhelinnumero: 5194 0239284
- Sähköposti: samantha.meredith@port.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chad SG Witcher, PhD
- Puhelinnumero: 5194 0239284
- Sähköposti: chad.witcher@port.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Palvelun käyttäjät ovat henkilöitä, joita hoidetaan akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien (esim. NSTEMI, STEMI), sydämen vajaatoiminnan, läppäsairauden ja ICD:n vuoksi.
Henkilöstön osallistujat rekrytoidaan monitieteisen tiimin jäsenistä, mukaan lukien; CR-ammattilaisia, mukaan lukien CR-sairaanhoitajat, fysioterapeutit ja liikuntaharrastajat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Henkilökunta ja osallistujat osallistuvat vaiheeseen 3 CR
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Haluat ja pystyt ottamaan vastaan haastattelu-, päiväkirja-, kysely- ja kiihtyvyysanturiprosessit
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Ei osallistu vaiheeseen 3 CR
- Henkilöt, jotka eivät pysty edustamaan omia etujaan tai ovat erityisen alttiita pakkolle (haavoittuvaiset henkilöt) eivätkä siksi pysty antamaan tietoista suostumusta
- Jos henkilöillä on vaikeuksia ymmärtää riittävästi englanninkielistä kirjallista tai suullista tietoa, koska tutkimuksella ei ole rahoitusta kääntäjälle tai tulkille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykososiaalinen terveys ja hyvinvointi
Aikaikkuna: Laadullisten haastattelujen aikana (viikolla 5).
|
Puolistrukturoidut haastattelut
|
Laadullisten haastattelujen aikana (viikolla 5).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyminen osallistujille
Aikaikkuna: Kvalitatiivisissa haastatteluissa intervention päätyttyä (viikolla 5).
|
Laadulliset haastattelut
|
Kvalitatiivisissa haastatteluissa intervention päätyttyä (viikolla 5).
|
Osallistujille mahdollista
Aikaikkuna: Kvalitatiivisissa haastatteluissa intervention päätyttyä (viikolla 5).
|
Laadulliset haastattelut
|
Kvalitatiivisissa haastatteluissa intervention päätyttyä (viikolla 5).
|
Liikunta
Aikaikkuna: Kuntoutusviikot 1, 4 ja 8
|
Kiihtyvyysmittari
|
Kuntoutusviikot 1, 4 ja 8
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Kuntoutusviikot 1, 4 ja 8
|
University of California, Los Angeles (UCLA) yksinäisyysasteikon versio 3 (minimipistemäärä 20, maksimi 80).
Korkeampi pistemäärä merkitsee enemmän yksinäisyyttä
|
Kuntoutusviikot 1, 4 ja 8
|
Syke
Aikaikkuna: Kuntoutusviikot 1, 4 ja 8
|
Lyöntiä minuutissa
|
Kuntoutusviikot 1, 4 ja 8
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kuntoutusviikot 1, 4 ja 8
|
mmHg
|
Kuntoutusviikot 1, 4 ja 8
|
Taudin hallinta
Aikaikkuna: Kuntoutusviikot 1, 4 ja 8
|
Potilaan aktivointitoimenpide (kyselylomake)
|
Kuntoutusviikot 1, 4 ja 8
|
Taudin hallinta
Aikaikkuna: Kuntoutusviikot 1, 4 ja 8
|
Cardiac Self-Efficacy (CSE) -asteikko.
(minimipistemäärä 0 maksimi 52).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sydämen itsetehokkuutta
|
Kuntoutusviikot 1, 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)