Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Covid-19 på hjerterehabiliteringsdeltakere og ansatte

4. februar 2021 oppdatert av: Ant Shepherd

En pilotstudie som undersøker deltakernes psykososial helse, fysisk aktivitet og ansattes erfaringer: Er tilpasset hjemmebasert fase 3 hjerterehabilitering mulig og fordelaktig?

Hva er erfaringene til ansatte og deltakere i fase 3 hjerterehabilitering under Covid-19-pandemien, og hvilke effekter har tilpasset levering hatt på deltakernes fysiske aktivitetsnivå, mentale helse og velvære?

Hjerterehabilitering (CR) er en viktig tjeneste for personer som er diagnostisert og behandlet for hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjerteinfarkt, angina, klaffesykdom). Tjenesten bidrar til å forbedre utvinningsgraden gjennom å støtte pasienter med gunstige livsstilsendringer (f.eks. fysisk aktivitet, sunt kosthold) og mestring av emosjonelle plager etter en traumatisk hjertehendelse. Miljøet der CR leveres har endret seg som svar på Covid-19-pandemien, inkludert fjernarbeidspraksis, og i noen tilfeller utsettelse av rehabilitering. Til tross for folkehelsebegrunnelsen for slike tiltak, er det viktig å vurdere effekten av tilpassede tjenester på pasientens psykiske helse og fysiske aktivitetsdeltakelse, og å vurdere personalets erfaringer med bruk av fjernarbeidsregimer. Den nåværende studien tar sikte på å rekruttere ansatte og pasienter fra fase 3 hjerterehabilitering på tvers av Hampshire Hospitals Foundation Trust for å utforske deres erfaringer med tilpassede tjenester gjennom et studiedesign med blandede metoder. Personale og pasienter vil bli intervjuet over telefon for å utforske erfaringer og virkninger av Covid-19 med deres rike dybdesynspunkter og historier. I tillegg, i løpet av en 8 ukers rehabiliteringsperiode, vil pasienter bli bedt om å rapportere og registrere sitt fysiske aktivitetsnivå med dagbøker og akselerometre (en håndleddsbært enhet som måler bevegelse), registrere hvileblodtrykk og hjertefrekvens og fylle ut spørreskjemaer for å vurdere endringer i psykisk helse. Denne studien kan bidra til å forstå virkningen av pandemien på hjertepasienters bedring og på personalets erfaringer med å implementere programendringer for å hjelpe til med å forberede fremtiden til CR etter COVID 19.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) forårsaker 17,9 millioner dødsfall globalt hvert år, anslagsvis 31 % av alle dødsfall på verdensbasis. Personer diagnostisert med CVD (f.eks. akutt koronarsyndrom) blir vanligvis henvist til hjerterehabilitering (CR) etter akutt behandling (f.eks. perkutan koronar intervensjon) for å lette både fysisk og psykisk utvinning, samt en absolutt risikoreduksjon i kardiovaskulær dødelighet.

Tidsskalaen til CR kan deles inn i 4 sammenkoblede faser. Fase 1 er preget av innleggelse på sykehus og akuttbehandling (f.eks. revaskularisering). Fase 2 betraktes som tidlig rehabilitering etter utskrivning av pasienten, vanligvis en periode på 2-6 uker hjemmebasert støtte (f.eks. Hjertemanual) avhengig av når en deltaker anses i form nok til å starte et strukturert treningsprogram. Fase 3 CR er et omfattende poliklinisk program, betraktet som kjernerehabiliteringsfasen, der deltakerne får strukturert trening, helseundervisning, risikofaktormodifikasjon og psykologisk støtte. Ved utskrivning fra klinisk veiledet fase 3 CR-deltakere er generelt skiltet til langsiktige fellesskapsbaserte treningstimer (fase 4).

Den nåværende studien vil finne sted innenfor et kjernefase 3 CR-program i Storbritannia. I følge National Audit of CR mottar 75,4 % av deltakerne gruppebaserte veiledede programmer, og bare 8,8 % av deltakerne mottar hjemmebaserte tjenester i Storbritannia (BHF, 2019). Likevel har miljøet der CR blir levert dramatisk endret seg som svar på COVID 19-pandemien. Personalet har blitt omplassert til covid-enheter, noe som begrenser operative evner, og i noen tilfeller utsatt rehabilitering. Midt i denne globale krisen anbefalte European Association of Preventive Cardiology økt pasientomsetning i CR, vedtak av forholdsregler under programmer (f.eks. unngå gruppeøvelser), forkorte programmene og følge deltakere med fjernvurdering. Til tross for folkehelsebegrunnelsen for slike tiltak, er det viktig å vurdere virkningen av tilpassede tjenester på deltakerens psykososiale helse og fysiske aktivitetsdeltakelse, og å vurdere personalets erfaringer med tilpasning "i farten" gjennom fjernarbeidsprotokoller.

Et integrert kjennetegn ved gruppebaserte CR-innstillinger er et positivt, støttende og inkluderende klima som oppmuntrer deltakerne til å håndtere sine følelser og sykdomsoppfatninger for å forbedre mestring og restitusjon etter en hjertehendelse. For tiden har denne mellommenneskelige dynamikken endret seg dramatisk med overgangen til ekstern levering av CR-komponenter (f.eks. telefon, video, internett og sosiale medier). Derfor har noen av fordelene med gruppe- og ansikt-til-ansikt rehabilitering uten tvil blitt fjernet. I tillegg må deltakerne nå takle den ekstra trusselen om å fange COVID 19 og må håndtere noen av de potensielt plagsomme konsekvensene av karantene, som posttraumatiske stresssymptomer, forvirring og sinne. Derfor må CR-arbeidsstyrken være spenstig og innovativ for å støtte deltakere gjennom hele pandemien med hjemmebaserte programmer og telemedisin.

Heldigvis er det et evidensgrunnlag som tyder på at hjemmebaserte programmer, slik som "Hjertemanualen", er like effektive som senterbaserte CR for å forbedre kliniske og helserelaterte livskvalitetsresultater. Faktisk er nye intervensjoner, som telehelse vektkontroll, Rehabilitation EnAblement in Chronic Heart Failure (REACH-HF), og hjerte-telerehabiliteringsintervensjoner, som REMOTE-CR, effektive alternativer til "gullstandarden" senterbaserte tilbud. Imidlertid er disse funnene vanligvis basert på randomiserte kontrollerte studier (RCT) og blir sjelden undersøkt i kliniske miljøer i den virkelige verden hvor gapet mellom forskning og praksis må forhandles. Å skalere opp RCT-er og implementere nye fjernprogrammer i CR raskt og effektivt under den nåværende pandemien kan være en utfordrende prosess påvirket av holdninger til endringer, tilgjengelige ressurser, ekspertise, tid og konkurrerende prioriteringer. Derfor er det viktig å vurdere og forstå pasientresultatene i den virkelige verden (f.eks. fysisk aktivitetsdeltakelse, psykososial og fysisk helse) og kompleksiteten ved å bruke tilpassede CR-tjenester under Covid-19-pandemien, inkludert barrierer og tilretteleggere for slik implementering. .

Formålet med denne pilotstudien er å innhente kvantitative og kvalitative data for å:

  1. Vurder virkningen av tilpassede CR-modaliteter i Storbritannia på deltakernes fysiologiske helse, psykososiale helse og fysisk aktivitetsatferd
  2. Utforsk CR-ansattes erfaringer med tilpasset leveranse
  3. Bestem muligheten for et tilpasset hjemmebasert CR-program for rutinemessig klinisk praksis

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tjenestebrukerdeltakere er individer som behandles for akutte koronare syndromer (f.eks. NSTEMI, STEMI), hjertesvikt, klaffesykdom og ICD-er.

Personaldeltakere vil bli rekruttert fra medlemmer av et tverrfaglig team inkludert; CR-fagfolk inkludert CR-spesialistsykepleiere, fysioterapeuter og treningsutøvere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Ansatte og deltakere som deltar i fase 3 CR
  • Kunne gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å gjennomføre intervju-, dagbok-, spørreskjema- og akselerometerprosessene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Deltar ikke i fase 3 CR
  • Alle individer som ikke er i stand til å representere sine egne interesser eller er spesielt utsatt for tvang (sårbare individer), og derfor ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Hvis enkeltpersoner har vanskeligheter med å forstå skriftlig eller muntlig informasjon på engelsk, da studien ikke har midler til en oversetter eller tolk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososial helse og velvære
Tidsramme: Under kvalitative intervjuer (post uke 5).
Semistrukturerte intervjuer
Under kvalitative intervjuer (post uke 5).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for deltakere
Tidsramme: Under kvalitative intervjuer etter at intervensjonen er avsluttet (post uke 5).
Kvalitative intervjuer
Under kvalitative intervjuer etter at intervensjonen er avsluttet (post uke 5).
Gjennomførbart for deltakerne
Tidsramme: Under kvalitative intervjuer etter at intervensjonen er avsluttet (post uke 5).
Kvalitative intervjuer
Under kvalitative intervjuer etter at intervensjonen er avsluttet (post uke 5).
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
Akselerometer
Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
Ensomhet
Tidsramme: Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
University of California, Los Angeles (UCLA) ensomhetsskala versjon 3 (minimumspoeng 20 maksimalt 80). Høyere poengsum betyr mer ensomhet
Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
Puls
Tidsramme: Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
Slag per minutt
Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
mmHg
Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
Sykdomshåndtering
Tidsramme: Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
Pasientaktiveringstiltak (Spørreskjema)
Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
Sykdomshåndtering
Tidsramme: Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
Cardiac Self-Efficacy (CSE)-skalaen. (minste poengsum 0 maks 52). Høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet i hjertet
Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Fysiske data vil bli gjort tilgjengelig. Intervjuutskrifter vil ikke da deltakerne kunne identifiseres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Fase 3 Hjerterehabilitering

3
Abonnere