- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04740489
Effekten av Covid-19 på hjerterehabiliteringsdeltakere og ansatte
En pilotstudie som undersøker deltakernes psykososial helse, fysisk aktivitet og ansattes erfaringer: Er tilpasset hjemmebasert fase 3 hjerterehabilitering mulig og fordelaktig?
Hva er erfaringene til ansatte og deltakere i fase 3 hjerterehabilitering under Covid-19-pandemien, og hvilke effekter har tilpasset levering hatt på deltakernes fysiske aktivitetsnivå, mentale helse og velvære?
Hjerterehabilitering (CR) er en viktig tjeneste for personer som er diagnostisert og behandlet for hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjerteinfarkt, angina, klaffesykdom). Tjenesten bidrar til å forbedre utvinningsgraden gjennom å støtte pasienter med gunstige livsstilsendringer (f.eks. fysisk aktivitet, sunt kosthold) og mestring av emosjonelle plager etter en traumatisk hjertehendelse. Miljøet der CR leveres har endret seg som svar på Covid-19-pandemien, inkludert fjernarbeidspraksis, og i noen tilfeller utsettelse av rehabilitering. Til tross for folkehelsebegrunnelsen for slike tiltak, er det viktig å vurdere effekten av tilpassede tjenester på pasientens psykiske helse og fysiske aktivitetsdeltakelse, og å vurdere personalets erfaringer med bruk av fjernarbeidsregimer. Den nåværende studien tar sikte på å rekruttere ansatte og pasienter fra fase 3 hjerterehabilitering på tvers av Hampshire Hospitals Foundation Trust for å utforske deres erfaringer med tilpassede tjenester gjennom et studiedesign med blandede metoder. Personale og pasienter vil bli intervjuet over telefon for å utforske erfaringer og virkninger av Covid-19 med deres rike dybdesynspunkter og historier. I tillegg, i løpet av en 8 ukers rehabiliteringsperiode, vil pasienter bli bedt om å rapportere og registrere sitt fysiske aktivitetsnivå med dagbøker og akselerometre (en håndleddsbært enhet som måler bevegelse), registrere hvileblodtrykk og hjertefrekvens og fylle ut spørreskjemaer for å vurdere endringer i psykisk helse. Denne studien kan bidra til å forstå virkningen av pandemien på hjertepasienters bedring og på personalets erfaringer med å implementere programendringer for å hjelpe til med å forberede fremtiden til CR etter COVID 19.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) forårsaker 17,9 millioner dødsfall globalt hvert år, anslagsvis 31 % av alle dødsfall på verdensbasis. Personer diagnostisert med CVD (f.eks. akutt koronarsyndrom) blir vanligvis henvist til hjerterehabilitering (CR) etter akutt behandling (f.eks. perkutan koronar intervensjon) for å lette både fysisk og psykisk utvinning, samt en absolutt risikoreduksjon i kardiovaskulær dødelighet.
Tidsskalaen til CR kan deles inn i 4 sammenkoblede faser. Fase 1 er preget av innleggelse på sykehus og akuttbehandling (f.eks. revaskularisering). Fase 2 betraktes som tidlig rehabilitering etter utskrivning av pasienten, vanligvis en periode på 2-6 uker hjemmebasert støtte (f.eks. Hjertemanual) avhengig av når en deltaker anses i form nok til å starte et strukturert treningsprogram. Fase 3 CR er et omfattende poliklinisk program, betraktet som kjernerehabiliteringsfasen, der deltakerne får strukturert trening, helseundervisning, risikofaktormodifikasjon og psykologisk støtte. Ved utskrivning fra klinisk veiledet fase 3 CR-deltakere er generelt skiltet til langsiktige fellesskapsbaserte treningstimer (fase 4).
Den nåværende studien vil finne sted innenfor et kjernefase 3 CR-program i Storbritannia. I følge National Audit of CR mottar 75,4 % av deltakerne gruppebaserte veiledede programmer, og bare 8,8 % av deltakerne mottar hjemmebaserte tjenester i Storbritannia (BHF, 2019). Likevel har miljøet der CR blir levert dramatisk endret seg som svar på COVID 19-pandemien. Personalet har blitt omplassert til covid-enheter, noe som begrenser operative evner, og i noen tilfeller utsatt rehabilitering. Midt i denne globale krisen anbefalte European Association of Preventive Cardiology økt pasientomsetning i CR, vedtak av forholdsregler under programmer (f.eks. unngå gruppeøvelser), forkorte programmene og følge deltakere med fjernvurdering. Til tross for folkehelsebegrunnelsen for slike tiltak, er det viktig å vurdere virkningen av tilpassede tjenester på deltakerens psykososiale helse og fysiske aktivitetsdeltakelse, og å vurdere personalets erfaringer med tilpasning "i farten" gjennom fjernarbeidsprotokoller.
Et integrert kjennetegn ved gruppebaserte CR-innstillinger er et positivt, støttende og inkluderende klima som oppmuntrer deltakerne til å håndtere sine følelser og sykdomsoppfatninger for å forbedre mestring og restitusjon etter en hjertehendelse. For tiden har denne mellommenneskelige dynamikken endret seg dramatisk med overgangen til ekstern levering av CR-komponenter (f.eks. telefon, video, internett og sosiale medier). Derfor har noen av fordelene med gruppe- og ansikt-til-ansikt rehabilitering uten tvil blitt fjernet. I tillegg må deltakerne nå takle den ekstra trusselen om å fange COVID 19 og må håndtere noen av de potensielt plagsomme konsekvensene av karantene, som posttraumatiske stresssymptomer, forvirring og sinne. Derfor må CR-arbeidsstyrken være spenstig og innovativ for å støtte deltakere gjennom hele pandemien med hjemmebaserte programmer og telemedisin.
Heldigvis er det et evidensgrunnlag som tyder på at hjemmebaserte programmer, slik som "Hjertemanualen", er like effektive som senterbaserte CR for å forbedre kliniske og helserelaterte livskvalitetsresultater. Faktisk er nye intervensjoner, som telehelse vektkontroll, Rehabilitation EnAblement in Chronic Heart Failure (REACH-HF), og hjerte-telerehabiliteringsintervensjoner, som REMOTE-CR, effektive alternativer til "gullstandarden" senterbaserte tilbud. Imidlertid er disse funnene vanligvis basert på randomiserte kontrollerte studier (RCT) og blir sjelden undersøkt i kliniske miljøer i den virkelige verden hvor gapet mellom forskning og praksis må forhandles. Å skalere opp RCT-er og implementere nye fjernprogrammer i CR raskt og effektivt under den nåværende pandemien kan være en utfordrende prosess påvirket av holdninger til endringer, tilgjengelige ressurser, ekspertise, tid og konkurrerende prioriteringer. Derfor er det viktig å vurdere og forstå pasientresultatene i den virkelige verden (f.eks. fysisk aktivitetsdeltakelse, psykososial og fysisk helse) og kompleksiteten ved å bruke tilpassede CR-tjenester under Covid-19-pandemien, inkludert barrierer og tilretteleggere for slik implementering. .
Formålet med denne pilotstudien er å innhente kvantitative og kvalitative data for å:
- Vurder virkningen av tilpassede CR-modaliteter i Storbritannia på deltakernes fysiologiske helse, psykososiale helse og fysisk aktivitetsatferd
- Utforsk CR-ansattes erfaringer med tilpasset leveranse
- Bestem muligheten for et tilpasset hjemmebasert CR-program for rutinemessig klinisk praksis
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tjenestebrukerdeltakere er individer som behandles for akutte koronare syndromer (f.eks. NSTEMI, STEMI), hjertesvikt, klaffesykdom og ICD-er.
Personaldeltakere vil bli rekruttert fra medlemmer av et tverrfaglig team inkludert; CR-fagfolk inkludert CR-spesialistsykepleiere, fysioterapeuter og treningsutøvere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Ansatte og deltakere som deltar i fase 3 CR
- Kunne gi informert samtykke
- Villig og i stand til å gjennomføre intervju-, dagbok-, spørreskjema- og akselerometerprosessene
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Deltar ikke i fase 3 CR
- Alle individer som ikke er i stand til å representere sine egne interesser eller er spesielt utsatt for tvang (sårbare individer), og derfor ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Hvis enkeltpersoner har vanskeligheter med å forstå skriftlig eller muntlig informasjon på engelsk, da studien ikke har midler til en oversetter eller tolk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykososial helse og velvære
Tidsramme: Under kvalitative intervjuer (post uke 5).
|
Semistrukturerte intervjuer
|
Under kvalitative intervjuer (post uke 5).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet for deltakere
Tidsramme: Under kvalitative intervjuer etter at intervensjonen er avsluttet (post uke 5).
|
Kvalitative intervjuer
|
Under kvalitative intervjuer etter at intervensjonen er avsluttet (post uke 5).
|
Gjennomførbart for deltakerne
Tidsramme: Under kvalitative intervjuer etter at intervensjonen er avsluttet (post uke 5).
|
Kvalitative intervjuer
|
Under kvalitative intervjuer etter at intervensjonen er avsluttet (post uke 5).
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
|
Akselerometer
|
Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
|
Ensomhet
Tidsramme: Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
|
University of California, Los Angeles (UCLA) ensomhetsskala versjon 3 (minimumspoeng 20 maksimalt 80).
Høyere poengsum betyr mer ensomhet
|
Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
|
Puls
Tidsramme: Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
|
Slag per minutt
|
Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
|
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
|
mmHg
|
Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
|
Sykdomshåndtering
Tidsramme: Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
|
Pasientaktiveringstiltak (Spørreskjema)
|
Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
|
Sykdomshåndtering
Tidsramme: Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
|
Cardiac Self-Efficacy (CSE)-skalaen.
(minste poengsum 0 maks 52).
Høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet i hjertet
|
Uke 1, 4 og 8 av rehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Fase 3 Hjerterehabilitering
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Telemedisin | HjertehendelseForente stater
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...TilbaketrukketMyokardfibrose | Hjertefeil | Sluttstadium nyresvikt ved dialyse | Kronisk nyresykdom stadium V | Kronisk nyresykdom, stadium IV (alvorlig)Storbritannia