- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04740489
Dopad Covid-19 na účastníky a personál srdeční rehabilitace
Pilotní studie zkoumající účastníky Psychosociální zdraví, fyzická aktivita a zkušenosti zaměstnanců: Je adaptovaná domácí srdeční rehabilitace fáze 3 proveditelná a prospěšná?
Jaké jsou zkušenosti personálu a účastníků srdeční rehabilitace fáze 3 během pandemie Covid-19 a jaké dopady mělo přizpůsobené poskytování na úroveň fyzické aktivity účastníků, duševní zdraví a pohodu?
Srdeční rehabilitace (CR) je životně důležitá služba pro jedince s diagnostikovaným a léčeným kardiovaskulárním onemocněním (např. srdeční infarkt, angina pectoris, onemocnění chlopní). Tato služba pomáhá zlepšit míru zotavení tím, že podporuje pacienty s prospěšnými změnami životního stylu (např. fyzická aktivita, zdravé stravování) a zvládáním emočního utrpení po traumatické srdeční příhodě. Prostředí, ve kterém se CR dodává, se v reakci na pandemii Covid-19 změnilo, včetně postupů práce na dálku a v některých případech odložení rehabilitace. Navzdory zdůvodnění těchto opatření v oblasti veřejného zdraví je nezbytné zvážit dopad přizpůsobených služeb na duševní zdraví pacientů a účast na fyzické aktivitě a zvážit zkušenosti zaměstnanců s používáním režimů práce na dálku. Současná studie si klade za cíl získat personál a pacienty z fáze 3 srdeční rehabilitace v rámci Hampshire Hospitals Foundation Trust, aby prozkoumali své zkušenosti s přizpůsobenými službami prostřednictvím návrhu studie se smíšenými metodami. Zaměstnanci a pacienti budou po telefonu dotazováni, aby prozkoumali zkušenosti a dopady Covid-19 s jejich bohatými hloubkovými názory a příběhy. Kromě toho budou pacienti během 8týdenní rehabilitace požádáni, aby hlásili a zaznamenávali úrovně své fyzické aktivity pomocí deníků a akcelerometrů (zařízení na zápěstí měřící pohyb), zaznamenávali svůj klidový krevní tlak a srdeční frekvenci a vyplnili dotazníky k posouzení. změny v duševním zdraví. Tato studie by mohla pomoci porozumět dopadu pandemie na zotavení kardiaků a na zkušenosti personálu s implementací programových změn, které pomohou připravit se na budoucnost ČR po COVID 19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) každoročně způsobí 17,9 milionů úmrtí na celém světě, což je odhadem 31 % všech úmrtí na celém světě. Jedinci s diagnózou CVD (např. akutní koronární syndrom) jsou typicky po akutní léčbě (např. perkutánní koronární intervence), aby se usnadnilo fyzické i psychické zotavení a také absolutní snížení rizika kardiovaskulární mortality.
Časový horizont CR lze rozdělit do 4 na sebe navazujících fází. Fáze 1 je ve znamení přijetí do nemocnice a akutní péče (např. revaskularizace). Fáze 2 je považována za časnou rehabilitaci po propuštění pacienta, obvykle po dobu 2-6 týdnů domácí podpory (např. Heart Manual) v závislosti na tom, kdy je účastník považován za dostatečně zdatného k zahájení strukturovaného cvičebního programu. Fáze 3 CR je komplexní ambulantní program považovaný za základní rehabilitační fázi, ve kterém se účastníkům dostává strukturovaného cvičení, zdravotní výchovy, modifikace rizikových faktorů a psychologické podpory. Po propuštění z 3. fáze pod klinickým dohledem jsou účastníci CR obecně upozorněni na dlouhodobé lekce komunitního cvičení (4. fáze).
Současná studie bude probíhat v rámci základního programu fáze 3 CR ve Spojeném království. Podle Národního auditu ČR 75,4 % účastníků využívá skupinové supervidované programy a pouze 8,8 % účastníků využívá domácí služby ve Spojeném království (BHF, 2019). Prostředí, ve kterém se CR dodává, se však v reakci na pandemii COVID 19 dramaticky změnilo. Zaměstnanci byli přemístěni do jednotek COVID, což omezuje operační schopnosti a v některých případech byla rehabilitace odložena. Uprostřed této globální krize doporučila Evropská asociace preventivní kardiologie zvýšenou fluktuaci pacientů v ČR, přijetí opatření během programů (např. vyhýbání se skupinovým cvičením), zkrácení programů a sledování účastníků dálkovým hodnocením. Navzdory zdůvodnění těchto opatření v oblasti veřejného zdraví je nezbytné zvážit dopad přizpůsobených služeb na psychosociální zdraví účastníků a účast na fyzické aktivitě a zvážit zkušenosti zaměstnanců s adaptací „za běhu“ prostřednictvím protokolů práce na dálku.
Nedílnou charakteristikou skupinového nastavení CR je pozitivní, podpůrné a inkluzivní klima, které povzbuzuje účastníky, aby zvládali své emoce a vnímání nemoci, aby se zlepšilo zvládání a zotavení po srdeční příhodě. V současné době se tato mezilidská dynamika dramaticky změnila s přechodem na vzdálené doručování komponent CR (např. telefon, video, internet a sociální média). Některé výhody skupinové rehabilitace a rehabilitace tváří v tvář byly tedy pravděpodobně odstraněny. Účastníci se nyní navíc musí vypořádat s další hrozbou nákazy COVID 19 a musí se vypořádat s některými potenciálně znepokojivými důsledky karantény, jako jsou příznaky posttraumatického stresu, zmatenost a hněv. Pracovní síla ČR proto musí být odolná a inovativní, aby podporovala účastníky během pandemie domácími programy a telemedicínou.
Naštěstí existují důkazy, které naznačují, že domácí programy, jako je „Manuál srdce“, jsou při zlepšování klinických výsledků a kvality života související se zdravím stejně účinné jako CR v centru. Nové intervence, jako je telehealth management hmotnosti, Rehabilitation EnAblement u chronického srdečního selhání (REACH-HF) a srdeční telerehabilitační intervence, jako je REMOTE-CR, jsou účinnými alternativami ke „zlatému standardu“ poskytování v centru. Tato zjištění jsou však obvykle založena na randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) a zřídka se zkoumají v rámci skutečných klinických prostředí, kde je třeba projednat mezeru mezi výzkumem a praxí. Rozšiřování RCT a implementace nových vzdálených programů do CR rychle a efektivně během současné pandemie by mohl být náročný proces ovlivněný postoji ke změně, dostupnými zdroji, odborností, časem a konkurenčními prioritami. Proto je důležité posoudit a porozumět skutečným výsledkům pacientů (např. účast na fyzické aktivitě, psychosociální a fyzické zdraví) a složitosti využívání přizpůsobených služeb CR během pandemie Covid-19, včetně překážek a facilitátorů takové implementace. .
Účelem této pilotní studie je získat kvantitativní a kvalitativní údaje pro:
- Posoudit dopad adaptovaných modalit CR ve Spojeném království na fyziologické zdraví účastníků, psychosociální zdraví a chování při fyzické aktivitě
- Prozkoumejte zkušenosti zaměstnanců CR s přizpůsobeným doručováním
- Zjistěte proveditelnost přizpůsobeného domácího programu CR pro rutinní klinickou praxi
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci služby jsou jednotlivci léčení pro akutní koronární syndromy (např. NSTEMI, STEMI), srdeční selhání, onemocnění chlopní a ICD.
Zaměstnanci se budou rekrutovat z členů multidisciplinárního týmu, včetně; CR profesionálové včetně CR specializovaných sester, fyzioterapeutů a cvičenců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Zaměstnanci a účastníci účastnící se 3. fáze ČR
- Umět dát informovaný souhlas
- Ochota a schopnost provést rozhovor, deník, dotazník a procesy akcelerometru
Kritéria vyloučení:
- Ve věku <18 let
- Neúčastní se fáze 3 ČR
- Jakékoli osoby, které nejsou schopny zastupovat své vlastní zájmy nebo jsou zvláště náchylné k nátlaku (zranitelné osoby), a proto nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
- Pokud mají jednotlivci potíže s adekvátním porozuměním psaných nebo verbálních informací v angličtině, protože studie nemá finanční prostředky na překladatele nebo tlumočníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální zdraví a pohoda
Časové okno: Během kvalitativních rozhovorů (po týdnu 5).
|
Polostrukturované rozhovory
|
Během kvalitativních rozhovorů (po týdnu 5).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost pro účastníky
Časové okno: Během kvalitativních rozhovorů po skončení intervence (po 5. týdnu).
|
Kvalitativní rozhovory
|
Během kvalitativních rozhovorů po skončení intervence (po 5. týdnu).
|
|
Pro účastníky proveditelné
Časové okno: Během kvalitativních rozhovorů po skončení intervence (po 5. týdnu).
|
Kvalitativní rozhovory
|
Během kvalitativních rozhovorů po skončení intervence (po 5. týdnu).
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 1., 4. a 8. týden rehabilitace
|
Akcelerometr
|
1., 4. a 8. týden rehabilitace
|
|
Osamělost
Časové okno: 1., 4. a 8. týden rehabilitace
|
Kalifornská univerzita v Los Angeles (UCLA) stupnice osamělosti verze 3 (minimální skóre 20 maximálně 80).
Vyšší skóre znamená větší osamělost
|
1., 4. a 8. týden rehabilitace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1., 4. a 8. týden rehabilitace
|
Počet úderů za minutu
|
1., 4. a 8. týden rehabilitace
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1., 4. a 8. týden rehabilitace
|
mmHg
|
1., 4. a 8. týden rehabilitace
|
|
Management nemocí
Časové okno: 1., 4. a 8. týden rehabilitace
|
Aktivační opatření pacienta (dotazník)
|
1., 4. a 8. týden rehabilitace
|
|
Management nemocí
Časové okno: 1., 4. a 8. týden rehabilitace
|
Škála srdeční vlastní účinnosti (CSE).
(minimální skóre 0 maximálně 52).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší srdeční vlastní účinnost
|
1., 4. a 8. týden rehabilitace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko