- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04740489
O impacto do Covid-19 nos participantes e funcionários da reabilitação cardíaca
Um estudo piloto examinando a saúde psicossocial, a atividade física e as experiências da equipe dos participantes: a reabilitação cardíaca adaptada em casa de fase 3 é viável e benéfica?
Quais são as experiências da equipe e dos participantes na reabilitação cardíaca de fase 3 durante a pandemia de Covid-19 e quais impactos o parto adaptado teve nos níveis de atividade física, saúde mental e bem-estar dos participantes?
A reabilitação cardíaca (RC) é um serviço vital para indivíduos diagnosticados e tratados para doenças cardiovasculares (por exemplo, ataque cardíaco, angina, doença valvular). O serviço ajuda a melhorar as taxas de recuperação ao apoiar os pacientes com mudanças benéficas no estilo de vida (por exemplo, atividade física, alimentação saudável) e lidar com o sofrimento emocional após um evento cardíaco traumático. O ambiente em que o CR está sendo entregue mudou em resposta à pandemia de Covid-19, incluindo práticas de trabalho remoto e, em alguns casos, adiamento da reabilitação. Apesar da justificativa de saúde pública para tais medidas, é essencial considerar o impacto de serviços adaptados na saúde mental e na participação em atividades físicas do paciente e considerar as experiências da equipe no uso de regimes de trabalho remoto. O estudo atual visa recrutar funcionários e pacientes da reabilitação cardíaca de fase 3 em Hampshire Hospitals Foundation Trust para explorar suas experiências de serviços adaptados por meio de um projeto de estudo de métodos mistos. Funcionários e pacientes serão entrevistados por telefone para explorar experiências e impactos do Covid-19 com seus pontos de vista e histórias detalhadas. Além disso, durante um período de reabilitação de 8 semanas, os pacientes serão solicitados a relatar e registrar seus níveis de atividade física com diários e acelerômetros (um dispositivo de pulso que mede o movimento), registrar sua pressão arterial e frequência cardíaca em repouso e preencher questionários para avaliar alterações na saúde mental. Este estudo pode ajudar a entender o impacto da pandemia na recuperação de pacientes cardíacos e nas experiências da equipe na implementação de mudanças no programa para ajudar na preparação para o futuro da RC pós-COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) causa 17,9 milhões de mortes em todo o mundo a cada ano, cerca de 31% de todas as mortes em todo o mundo. Indivíduos diagnosticados com DCV (por exemplo, síndrome coronariana aguda) são normalmente encaminhados para reabilitação cardíaca (RC) após tratamento agudo (por exemplo, intervenção coronária percutânea) para facilitar a recuperação física e psicológica, bem como uma redução absoluta do risco de mortalidade cardiovascular.
A escala de tempo do CR pode ser dividida em 4 fases interligadas. A fase 1 é marcada pela admissão no hospital e tratamento agudo (por exemplo, revascularização). A fase 2 é considerada uma reabilitação precoce após a alta do paciente, geralmente um período de 2 a 6 semanas de suporte domiciliar (por exemplo, Manual do Coração), dependendo de quando um participante é considerado apto o suficiente para iniciar um programa de exercícios estruturados. A Fase 3 CR é um programa ambulatorial abrangente, considerado a fase central da reabilitação, na qual os participantes recebem exercícios estruturados, educação em saúde, modificação de fatores de risco e apoio psicológico. Após a alta da fase 3 da CR supervisionada clinicamente, os participantes geralmente são encaminhados para aulas de exercícios comunitários de longo prazo (fase 4).
O estudo atual será realizado dentro de um programa central de RC de fase 3 no Reino Unido. De acordo com a Auditoria Nacional de CR, 75,4% dos participantes recebem programas supervisionados em grupo e apenas 8,8% dos participantes recebem serviços domiciliares no Reino Unido (BHF, 2019). No entanto, o ambiente em que o CR está sendo entregue mudou drasticamente em resposta à pandemia do COVID 19. A equipe foi realocada para unidades COVID, limitando as capacidades operacionais e, em alguns casos, adiando a reabilitação. Em meio a essa crise global, a European Association of Preventive Cardiology recomendou um aumento da rotatividade de pacientes em RC, adoção de precauções durante os programas (por exemplo, evitar exercícios em grupo), encurtar os programas e acompanhar os participantes com avaliação remota. Apesar da justificativa de saúde pública para tais medidas, é essencial considerar o impacto dos serviços adaptados na saúde psicossocial e na participação em atividades físicas dos participantes, e considerar as experiências de adaptação da equipe 'on the fly' por meio de protocolos de trabalho remoto.
Uma característica integral das configurações de RC baseadas em grupo é um clima positivo, de apoio e inclusivo que incentiva os participantes a gerenciar suas emoções e percepções da doença para melhorar o enfrentamento e a recuperação após um evento cardíaco. Atualmente, essas dinâmicas interpessoais foram alteradas drasticamente com a mudança para a entrega remota de componentes de RC (por exemplo, telefone, vídeo, internet e mídia social). Portanto, alguns dos benefícios da reabilitação em grupo e face a face foram indiscutivelmente removidos. Além disso, os participantes agora estão tendo que lidar com a ameaça adicional de pegar o COVID 19 e com algumas das consequências potencialmente angustiantes da quarentena, como sintomas de estresse pós-traumático, confusão e raiva. Portanto, a força de trabalho do CR precisa ser resiliente e inovadora para apoiar os participantes durante a pandemia com programas domiciliares e telemedicina.
Felizmente, há uma base de evidências que sugere que os programas domiciliares, como o "Manual do Coração", são tão eficazes quanto a RC baseada em centros para melhorar os resultados clínicos e de qualidade de vida relacionados à saúde. De fato, novas intervenções, como o controle de peso por telessaúde, o Rehabilitation EnAblement in Chronic Heart Failure (REACH-HF) e as intervenções de telerreabilitação cardíaca, como o REMOTE-CR, são alternativas eficazes para a provisão baseada em centro de 'padrão ouro'. No entanto, esses achados são normalmente baseados em ensaios clínicos randomizados (ECR) e raramente são investigados em ambientes clínicos do mundo real, onde a lacuna de pesquisa para praticar precisa ser negociada. Ampliar RCTs e implementar novos programas remotos em CR de forma rápida e eficaz durante a atual pandemia pode ser um processo desafiador, impactado por atitudes em relação à mudança, recursos disponíveis, experiência, tempo e prioridades concorrentes. Portanto, é importante avaliar e entender os resultados do paciente no mundo real (por exemplo, participação em atividade física, saúde psicossocial e física) e a complexidade de empregar serviços de RC adaptados durante a pandemia de Covid-19, incluindo as barreiras e facilitadores para tal implementação .
O objetivo deste estudo piloto é obter dados quantitativos e qualitativos para:
- Avaliar o impacto das modalidades de RC adaptadas no Reino Unido na saúde fisiológica, saúde psicossocial e comportamento da atividade física dos participantes
- Explore as experiências da equipe CR de entrega adaptada
- Determinar a viabilidade de um programa de RC domiciliar adaptado para a prática clínica de rotina
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes usuários do serviço são indivíduos tratados para síndromes coronarianas agudas (por exemplo, NSTEMI, STEMI), insuficiência cardíaca, doença valvular e CDI.
Os participantes da equipe serão recrutados entre os membros de uma equipe multidisciplinar, incluindo; Profissionais de RC, incluindo enfermeiros especializados em RC, fisioterapeutas e praticantes de exercícios.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Funcionários e participantes participantes da Fase 3 CR
- Capaz de dar consentimento informado
- Disposto e capaz de realizar os processos de entrevista, diário, questionário e acelerômetro
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Não participando da CR da Fase 3
- Quaisquer indivíduos incapazes de representar seus próprios interesses ou particularmente suscetíveis à coerção (indivíduos vulneráveis) e, portanto, incapazes de dar consentimento informado
- Se os indivíduos tiverem dificuldades em compreender adequadamente informações escritas ou verbais em inglês, pois o estudo não tem financiamento para um tradutor ou intérprete
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde psicossocial e bem-estar
Prazo: Durante entrevistas qualitativas (pós semana 5).
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Entrevistas semi-estruturadas
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Durante entrevistas qualitativas (pós semana 5).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade para os participantes
Prazo: Durante as entrevistas qualitativas após o término da intervenção (pós a semana 5).
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Entrevistas qualitativas
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Durante as entrevistas qualitativas após o término da intervenção (pós a semana 5).
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Viável para os participantes
Prazo: Durante as entrevistas qualitativas após o término da intervenção (pós a semana 5).
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Entrevistas qualitativas
|
Durante as entrevistas qualitativas após o término da intervenção (pós a semana 5).
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Atividade física
Prazo: Semana 1, 4 e 8 de reabilitação
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Acelerômetro
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Semana 1, 4 e 8 de reabilitação
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Solidão
Prazo: Semana 1, 4 e 8 de reabilitação
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Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) versão 3 da escala de solidão (pontuação mínima de 20, máximo de 80).
Pontuação mais alta significa mais solidão
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Semana 1, 4 e 8 de reabilitação
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Frequência cardíaca
Prazo: Semana 1, 4 e 8 de reabilitação
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Batimentos por minuto
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Semana 1, 4 e 8 de reabilitação
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Pressão arterial
Prazo: Semana 1, 4 e 8 de reabilitação
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mmHg
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Semana 1, 4 e 8 de reabilitação
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|
Gestão de doenças
Prazo: Semana 1, 4 e 8 de reabilitação
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Medida de ativação do paciente (questionário)
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Semana 1, 4 e 8 de reabilitação
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Gestão de doenças
Prazo: Semana 1, 4 e 8 de reabilitação
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A Escala de Autoeficácia Cardíaca (CSE).
(pontuação mínima 0 máxima de 52).
Pontuação mais alta indica maior autoeficácia cardíaca
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Semana 1, 4 e 8 de reabilitação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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