- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04740489
Covid-19가 심장 재활 참가자 및 직원에게 미치는 영향
참가자의 심리사회적 건강, 신체 활동 및 직원 경험을 조사하는 파일럿 연구: 적응된 가정 기반 3단계 심장 재활이 실행 가능하고 유익합니까?
Covid-19 대유행 동안 3단계 심장 재활에서 직원과 참가자의 경험은 무엇이며 적응형 전달이 참가자의 신체 활동 수준, 정신 건강 및 웰빙에 어떤 영향을 미쳤습니까?
심장 재활(CR)은 심혈관 질환(예: 심장마비, 협심증, 판막 질환) 진단 및 치료를 받는 개인에게 필수적인 서비스입니다. 이 서비스는 유익한 라이프스타일 변화(예: 신체 활동, 건강한 식습관)로 환자를 지원하고 외상성 심장 사건 이후의 정서적 고통에 대처함으로써 회복률을 개선하는 데 도움이 됩니다. CR이 전달되는 환경은 Covid-19 대유행에 대응하여 원격 작업 관행을 포함하여 변경되었으며 경우에 따라 재활이 연기되었습니다. 그러한 조치에 대한 공중 보건의 근거에도 불구하고 적응된 서비스가 환자의 정신 건강 및 신체 활동 참여에 미치는 영향을 고려하고 원격 작업 체제 사용에 대한 직원 경험을 고려하는 것이 필수적입니다. 현재 연구는 Hampshire Hospitals Foundation Trust의 3단계 심장 재활에서 직원과 환자를 모집하여 혼합 방법 연구 설계를 통해 적응된 서비스 경험을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 직원과 환자는 풍부하고 심층적인 관점과 이야기를 통해 Covid-19의 경험과 영향을 탐구하기 위해 전화로 인터뷰를 할 것입니다. 또한 8주간의 재활 기간 동안 환자는 다이어리와 가속도계(움직임을 측정하는 손목 착용 장치)를 사용하여 신체 활동 수준을 보고 및 기록하고 안정 시 혈압과 심박수를 기록하고 평가를 위한 설문지를 작성해야 합니다. 정신 건강의 변화. 이 연구는 팬데믹이 심장병 환자 회복에 미치는 영향과 COVID 19 이후 CR의 미래를 준비하는 데 도움이 되도록 프로그램 변경을 구현한 직원의 경험을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 매년 전 세계적으로 1,790만 명의 사망을 초래하며, 이는 전 세계 모든 사망의 약 31%입니다. CVD(예: 급성 관상동맥 증후군) 진단을 받은 개인은 일반적으로 급성 치료(예: 경피적 관상동맥 중재술)을 통해 신체적, 정신적 회복을 촉진하고 심혈관 사망률의 절대적인 위험을 감소시킵니다.
CR의 시간 척도는 4개의 상호 연결된 단계로 나눌 수 있습니다. 1단계는 입원 및 급성 치료(예: 혈관재생술)로 표시됩니다. 2단계는 환자가 퇴원한 후 조기 재활로 간주되며, 일반적으로 참가자가 구조화된 운동 프로그램을 시작하기에 충분히 적합한 것으로 간주되는 시기에 따라 2-6주간의 가정 기반 지원(예: Heart Manual) 기간입니다. 3단계 CR은 핵심 재활 단계로 간주되는 포괄적인 외래 환자 프로그램으로 참가자는 구조화된 운동, 건강 교육, 위험 요인 수정 및 심리적 지원을 받습니다. 임상 감독을 받는 3단계 CR 참가자에서 퇴원하면 일반적으로 장기 지역 사회 기반 운동 수업(4단계)에 대한 표지판이 표시됩니다.
현재 연구는 영국의 핵심 3단계 CR 프로그램 내에서 진행됩니다. CR의 National Audit에 따르면 참가자의 75.4%가 그룹 기반 감독 프로그램을 받고 참가자의 8.8%만이 영국에서 가정 기반 서비스를 받습니다(BHF, 2019). 그럼에도 불구하고 CR이 전달되는 환경은 COVID 19 대유행에 따라 크게 달라졌습니다. 직원은 COVID 단위로 재배치되어 작전 능력이 제한되고 경우에 따라 재활이 연기되었습니다. 이 세계적인 위기 속에서 유럽 심장 예방 협회는 CR에서 환자 교체 증가, 프로그램 중 예방 조치 채택(예: 그룹 운동 피하기), 프로그램 단축, 원격 평가를 통해 참가자 추적을 권장했습니다. 이러한 조치에 대한 공중 보건의 근거에도 불구하고 적응된 서비스가 참가자의 심리사회적 건강 및 신체 활동 참여에 미치는 영향을 고려하고 직원이 원격 작업 프로토콜을 통해 '즉시' 적응 경험을 고려하는 것이 중요합니다.
그룹 기반 CR 설정의 필수 특성은 참여자가 심장 사건 이후의 대처 및 회복을 개선하기 위해 자신의 감정과 질병 인식을 관리하도록 장려하는 긍정적이고 지지적이며 포용적인 분위기입니다. 현재 이러한 대인 관계 역학은 CR 구성 요소(예: 전화, 비디오, 인터넷 및 소셜 미디어)의 원격 전달로 전환되면서 극적으로 변경되었습니다. 따라서 그룹 및 대면 재활의 이점 중 일부가 제거되었을 수 있습니다. 또한 참가자들은 이제 COVID 19 감염의 추가 위협에 대처해야 하고 외상 후 스트레스 증상, 혼란 및 분노와 같은 격리의 잠재적으로 고통스러운 결과를 처리해야 합니다. 따라서 CR 인력은 가정 기반 프로그램 및 원격 진료를 통해 팬데믹 기간 동안 참가자를 지원하기 위해 탄력적이고 혁신적이어야 합니다.
다행스럽게도 "심장 매뉴얼"과 같은 가정 기반 프로그램이 임상 및 건강 관련 삶의 질 결과를 개선하는 데 센터 기반 CR만큼 효과적이라는 증거 기반이 있습니다. 실제로, 원격 의료 체중 관리, 만성 심부전 재활 활성화(REACH-HF), REMOTE-CR과 같은 심장 원격 재활 중재와 같은 새로운 중재는 '황금 표준' 센터 기반 제공에 대한 효과적인 대안입니다. 그러나 이러한 결과는 일반적으로 무작위 대조 시험(RCT)을 기반으로 하며 실제 임상 환경에서는 거의 조사되지 않으며 차이를 실천하기 위한 연구가 협상되어야 합니다. 현재 팬데믹 상황에서 RCT를 확장하고 새로운 원격 프로그램을 CR에 신속하고 효과적으로 구현하는 것은 변화에 대한 태도, 가용 자원, 전문 지식, 시간 및 경쟁 우선순위에 영향을 받는 어려운 과정일 수 있습니다. 따라서 실제 환자 결과(예: 신체 활동 참여, 심리사회적 및 신체 건강)와 Covid-19 팬데믹 기간 동안 적응된 CR 서비스를 사용하는 복잡성을 평가하고 이해하는 것이 중요합니다. .
이 파일럿 연구의 목적은 다음에 대한 양적 및 질적 데이터를 얻는 것입니다.
- 참가자의 생리학적 건강, 심리사회적 건강 및 신체 활동 행동에 대한 영국의 적응형 CR 양식의 영향을 평가합니다.
- 적응형 전달에 대한 CR 직원의 경험 살펴보기
- 일상적인 임상 실습을 위한 조정된 가정 기반 CR 프로그램의 타당성 결정
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
서비스 사용자 참가자는 급성 관상동맥 증후군(예: NSTEMI, STEMI), 심부전, 판막 질환 및 ICD 치료를 받는 개인입니다.
직원 참가자는 다음을 포함한 다학제 팀의 구성원에서 모집됩니다. CR 전문 간호사, 물리치료사 및 운동 전문가를 포함한 CR 전문가.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 3단계 CR에 참여하는 직원 및 참가자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 인터뷰, 일기, 설문지 및 가속도계 프로세스를 수행할 의지와 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 3단계 CR에 참여하지 않음
- 자신의 이익을 대변할 수 없거나 특히 강요에 취약한 개인(취약한 개인)으로 인해 사전 동의를 할 수 없는 개인
- 연구가 번역가 또는 통역사를 위한 자금이 없기 때문에 개인이 영어로 된 서면 또는 구두 정보를 적절하게 이해하는 데 어려움이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리사회적 건강 및 웰빙
기간: 질적 인터뷰 중(5주 후).
|
반 구조화된 인터뷰
|
질적 인터뷰 중(5주 후).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자에 대한 수용성
기간: 개입 종료 후 질적 인터뷰 동안(5주 후).
|
질적 인터뷰
|
개입 종료 후 질적 인터뷰 동안(5주 후).
|
|
참가자에게 실현 가능
기간: 개입 종료 후 질적 인터뷰 동안(5주 후).
|
질적 인터뷰
|
개입 종료 후 질적 인터뷰 동안(5주 후).
|
|
신체 활동
기간: 재활 1, 4, 8주차
|
가속도계
|
재활 1, 4, 8주차
|
|
외로움
기간: 재활 1, 4, 8주차
|
UCLA(University of California, Los Angeles) 외로움 척도 버전 3(최소 점수 20 최대 80).
높은 점수는 더 많은 외로움을 의미합니다
|
재활 1, 4, 8주차
|
|
심박수
기간: 재활 1, 4, 8주차
|
분당 비트
|
재활 1, 4, 8주차
|
|
혈압
기간: 재활 1, 4, 8주차
|
mmHg
|
재활 1, 4, 8주차
|
|
질병 관리
기간: 재활 1, 4, 8주차
|
환자 활성화 측정(설문지)
|
재활 1, 4, 8주차
|
|
질병 관리
기간: 재활 1, 4, 8주차
|
심장 자기효능감(CSE) 척도.
(최소 점수 0 최대 52).
점수가 높을수록 심장 자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다.
|
재활 1, 4, 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 질환에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
3단계 심장재활에 대한 임상 시험
-
University Children's Hospital BaselBasel Research Center for Child Health아직 모집하지 않음
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모집하지 않고 적극적으로