新型コロナウイルス感染症が心臓リハビリテーションの参加者とスタッフに与える影響
参加者の心理社会的健康、身体活動、スタッフの経験を調査するパイロット研究: 在宅ベースの第 3 段階心臓リハビリテーションは実現可能で有益ですか?
新型コロナウイルス感染症パンデミック下での第 3 段階心臓リハビリテーションのスタッフと参加者はどのような経験をしましたか?また適応分娩は参加者の身体活動レベル、精神的健康、幸福にどのような影響を与えましたか?
心臓リハビリテーション (CR) は、心血管疾患 (心臓発作、狭心症、弁膜症など) の診断および治療を受けた個人にとって重要なサービスです。 このサービスは、有益なライフスタイルの変更 (身体活動、健康的な食事など) で患者をサポートし、外傷性心臓イベント後の精神的苦痛に対処することで、回復率の向上に役立ちます。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックに対応して、CR を提供する環境は変化しており、リモート勤務の実施や場合によってはリハビリテーションの延期が行われています。 このような措置に対する公衆衛生上の理論的根拠にもかかわらず、適応されたサービスが患者の精神的健康および身体活動への参加に及ぼす影響を考慮し、リモート勤務体制を利用したスタッフの経験を考慮することが不可欠です。 現在の研究は、ハンプシャー病院財団トラスト全体のフェーズ 3 心臓リハビリテーションのスタッフと患者を募集し、混合法の研究デザインを通じて適応されたサービスの経験を調査することを目的としています。 スタッフと患者は電話でインタビューされ、新型コロナウイルス感染症の経験と影響について、豊富で詳細な視点やストーリーを交えて調査されます。 さらに、8週間のリハビリ期間中、患者は日記と加速度計(動きを測定する手首に装着する装置)で身体活動レベルを報告および記録し、安静時の血圧と心拍数を記録し、評価のためのアンケートに記入するよう求められます。精神的健康の変化。 この研究は、心臓病患者の回復に対するパンデミックの影響や、新型コロナウイルス感染症後のCRの将来に備えるためのプログラム変更を実施したスタッフの経験に対するパンデミックの影響を理解するのに役立つ可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患(CVD)は毎年世界で 1,790 万人の死亡を引き起こしており、これは全世界の死亡者数の 31% と推定されています。 CVD(急性冠症候群など)と診断された人は、通常、急性治療(心臓リハビリテーションなど)の後に心臓リハビリテーション(CR)を受けることになります。 経皮的冠動脈インターベンション)により、身体的および精神的な回復を促進し、心血管死亡率の絶対的なリスクを軽減します。
CR のタイムスケールは、相互に関連する 4 つのフェーズに分割できます。 フェーズ 1 は、入院と急性期治療 (血行再建など) によって特徴付けられます。 フェーズ 2 は患者の退院後の早期リハビリテーションとみなされ、参加者が構造化された運動プログラムを開始するのに十分であると考えられる時期に応じて、通常は 2 ~ 6 週間の自宅ベースのサポート (心臓マニュアルなど) の期間となります。 フェーズ 3 CR は包括的な外来プログラムであり、コアリハビリテーションフェーズと考えられており、参加者は体系化された運動、健康教育、危険因子の修正、心理的サポートを受けます。 臨床的に監督された第 3 相 CR 参加者は、退院すると通常、長期の地域ベースの運動クラス (第 4 相) に案内されます。
現在の研究は、英国における中核となるフェーズ 3 CR プログラム内で実施されます。 CR の国家監査によると、英国では参加者の 75.4% がグループベースの監視付きプログラムを受けており、在宅サービスを受けている参加者は 8.8% のみです (BHF、2019)。 それにもかかわらず、CR を提供する環境は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックに対応して劇的に変化しました。 スタッフは新型コロナウイルス感染症部門に再配置され、作戦能力が制限され、場合によってはリハビリテーションが延期された。 この世界的な危機のさなか、欧州予防心臓病学会は、CRにおける患者離職率の増加、プログラム中の予防策の採用(グループエクササイズの回避など)、プログラムの短縮、遠隔評価による参加者のフォローを推奨した。 このような措置に対する公衆衛生上の理論的根拠にもかかわらず、適応されたサービスが参加者の心理社会的健康および身体活動への参加に及ぼす影響を考慮し、リモート勤務プロトコルを通じて「その場で」適応したスタッフの経験を考慮することが不可欠です。
グループベースの CR 設定の不可欠な特徴は、心臓イベント後の対処と回復を改善するために、参加者が自分の感情と病気の認識を管理することを奨励する、前向きでサポート的で包括的な雰囲気です。 現在、これらの対人関係のダイナミクスは、CR コンポーネント (電話、ビデオ、インターネット、ソーシャル メディアなど) のリモート配信への移行により劇的に変化しています。 したがって、グループおよび対面リハビリテーションの利点の一部はおそらく削除されています。 さらに、参加者は現在、新型コロナウイルス感染症に感染するというさらなる脅威に対処しなければならず、心的外傷後ストレス症状、混乱、怒りなど、隔離によって引き起こされる可能性のある悲惨な結果にも対処しなければなりません。 したがって、CR の労働力は、在宅ベースのプログラムや遠隔医療でパンデミック全体を通じて参加者をサポートできる回復力と革新性を備えている必要があります。
幸いなことに、「心臓マニュアル」などの在宅ベースのプログラムが、臨床および健康関連の生活の質の改善においてセンターベースの CR と同じくらい効果的であることを示唆する証拠があります。 実際、遠隔医療による体重管理、慢性心不全におけるリハビリテーション実現(REACH-HF)、REMOTE-CRなどの心臓遠隔リハビリテーション介入などの新しい介入は、「ゴールドスタンダード」センターベースの規定に代わる効果的な選択肢である。 ただし、これらの発見は通常、ランダム化比較試験(RCT)に基づいており、研究とギャップを交渉する必要がある現実の臨床現場ではほとんど調査されません。 現在のパンデミック下で RCT をスケールアップし、新しいリモート プログラムを CR に迅速かつ効果的に実装することは、変化に対する態度、利用可能なリソース、専門知識、時間、競合する優先事項の影響を受ける困難なプロセスになる可能性があります。 したがって、実際の患者のアウトカム(身体活動への参加、心理社会的および身体的健康など)と、新型コロナウイルス感染症パンデミックの最中に適応した CR サービスを導入することの複雑さを、そのような実施に対する障壁や促進要因も含めて評価し、理解することが重要です。 。
このパイロット研究の目的は、以下を行うための定量的および定性的データを取得することです。
- 英国で適応された CR モダリティが参加者の生理学的健康、心理社会的健康、身体活動行動に及ぼす影響を評価する
- CR スタッフの適応された配信の経験を探る
- 日常的な臨床診療に適応した在宅ベースの CR プログラムの実現可能性を判断する
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
サービス ユーザーの参加者は、急性冠症候群 (NSTEMI、STEMI など)、心不全、弁膜症、ICD の治療を受けている個人です。
スタッフ参加者は、次のような学際的なチームのメンバーから募集されます。 CR 専門看護師、理学療法士、運動療法士などの CR 専門家。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- フェーズ 3 CR に参加するスタッフと参加者
- インフォームドコンセントができる
- インタビュー、日記、アンケート、加速度計のプロセスに取り組む意欲と能力がある
除外基準:
- 18歳未満
- フェーズ 3 CR に参加していない
- 自分自身の利益を代表できない、または特に強制されやすい個人(脆弱な個人)、したがってインフォームド・コンセントを与えることができない個人
- 研究には翻訳者や通訳者を派遣する資金がないため、英語で書かれた情報や口頭による情報を適切に理解することが困難な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的な健康と幸福
時間枠:定性的インタビュー中 (5 週目後)。
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半構造化インタビュー
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定性的インタビュー中 (5 週目後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者への受け入れ可能性
時間枠:介入終了後(第 5 週後)の定性的インタビュー中。
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定性的インタビュー
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介入終了後(第 5 週後)の定性的インタビュー中。
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参加者にとって実現可能
時間枠:介入終了後(第 5 週後)の定性的インタビュー中。
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定性的インタビュー
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介入終了後(第 5 週後)の定性的インタビュー中。
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身体活動
時間枠:リハビリテーションの 1 週目、4 週目、8 週目
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加速度計
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リハビリテーションの 1 週目、4 週目、8 週目
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孤独
時間枠:リハビリテーションの 1 週目、4 週目、8 週目
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の孤独スケール バージョン 3 (最小スコア 20 最大スコア 80)。
スコアが高いほど孤独が大きいことを意味します
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リハビリテーションの 1 週目、4 週目、8 週目
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心拍数
時間枠:リハビリテーションの 1 週目、4 週目、8 週目
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1 分あたりのビート数
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リハビリテーションの 1 週目、4 週目、8 週目
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血圧
時間枠:リハビリテーションの 1 週目、4 週目、8 週目
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mmHg
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リハビリテーションの 1 週目、4 週目、8 週目
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疾病管理
時間枠:リハビリテーションの 1 週目、4 週目、8 週目
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患者活性化策(アンケート)
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リハビリテーションの 1 週目、4 週目、8 週目
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疾病管理
時間枠:リハビリテーションの 1 週目、4 週目、8 週目
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心臓自己効力感 (CSE) スケール。
(最小スコア 0 最大 52)。
スコアが高いほど、心臓の自己効力感が高いことを示します
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リハビリテーションの 1 週目、4 週目、8 週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓疾患の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
フェーズ 3 心臓リハビリテーションの臨床試験
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University Children's Hospital BaselBasel Research Center for Child Healthまだ募集していません
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKline完了COVID-19(新型コロナウイルス感染症)ホンジュラス, アメリカ, オーストラリア, フランス, ニュージーランド, スペイン, イギリス