- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04740489
Die Auswirkungen von Covid-19 auf Teilnehmer und Mitarbeiter der Herzrehabilitation
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der psychosozialen Gesundheit, der körperlichen Aktivität und der Erfahrungen des Personals der Teilnehmer: Ist eine angepasste Phase-3-Herzrehabilitation zu Hause machbar und vorteilhaft?
Welche Erfahrungen haben Mitarbeiter und Teilnehmer der Phase-3-Herzrehabilitation während der Covid-19-Pandemie gemacht und welche Auswirkungen hatte die angepasste Durchführung auf das körperliche Aktivitätsniveau, die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer?
Die kardiale Rehabilitation (CR) ist eine lebenswichtige Dienstleistung für Personen, bei denen Herz-Kreislauf-Erkrankungen diagnostiziert und behandelt werden (z. B. Herzinfarkt, Angina pectoris, Herzklappenerkrankungen). Der Dienst hilft, die Genesungsraten zu verbessern, indem er Patienten bei vorteilhaften Änderungen des Lebensstils (z. B. körperliche Aktivität, gesunde Ernährung) und bei der Bewältigung emotionaler Belastungen nach einem traumatischen Herzereignis unterstützt. Das Umfeld, in dem CR durchgeführt wird, hat sich als Reaktion auf die Covid-19-Pandemie verändert, einschließlich der Praxis der Fernarbeit und in einigen Fällen der Verschiebung von Rehabilitationsmaßnahmen. Trotz der Gründe für die öffentliche Gesundheit solcher Maßnahmen ist es wichtig, die Auswirkungen angepasster Dienste auf die psychische Gesundheit und die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten des Patienten zu berücksichtigen und die Erfahrungen des Personals mit der Nutzung von Fernarbeitssystemen zu berücksichtigen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, Mitarbeiter und Patienten aus der Phase-3-Herzrehabilitation des Hampshire Hospitals Foundation Trust zu rekrutieren, um ihre Erfahrungen mit angepassten Diensten durch ein Studiendesign mit gemischten Methoden zu untersuchen. Mitarbeiter und Patienten werden telefonisch befragt, um anhand ihrer ausführlichen Ansichten und Geschichten Erfahrungen und Auswirkungen von Covid-19 zu besprechen. Darüber hinaus werden die Patienten während einer 8-wöchigen Rehabilitationsphase gebeten, ihre körperliche Aktivität mit Tagebüchern und Beschleunigungsmessern (ein am Handgelenk getragenes Gerät zur Messung der Bewegung) zu melden und aufzuzeichnen, ihren Ruheblutdruck und ihre Herzfrequenz aufzuzeichnen und zur Beurteilung Fragebögen auszufüllen Veränderungen in der psychischen Gesundheit. Diese Studie könnte dazu beitragen, die Auswirkungen der Pandemie auf die Genesung von Herzpatienten und auf die Erfahrungen des Personals bei der Umsetzung von Programmänderungen zu verstehen, um die Vorbereitung auf die Zukunft von CR nach COVID-19 zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verursachen jedes Jahr weltweit 17,9 Millionen Todesfälle, schätzungsweise 31 % aller Todesfälle weltweit. Personen, bei denen eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. akutes Koronarsyndrom) diagnostiziert wurde, werden nach einer akuten Behandlung (z. B. perkutane Koronarintervention), um sowohl die physische als auch die psychische Genesung zu erleichtern und eine absolute Risikominderung der kardiovaskulären Mortalität zu erreichen.
Der Zeitrahmen von CR kann in 4 miteinander verbundene Phasen unterteilt werden. Phase 1 ist gekennzeichnet durch die Aufnahme ins Krankenhaus und die Akutversorgung (z. B. Revaskularisation). Phase 2 gilt als frühe Rehabilitation nach der Entlassung des Patienten und umfasst in der Regel einen Zeitraum von 2 bis 6 Wochen mit häuslicher Unterstützung (z. B. Heart Manual), je nachdem, wann ein Teilnehmer als fit genug für den Beginn eines strukturierten Trainingsprogramms gilt. Phase 3 CR ist ein umfassendes ambulantes Programm, das als Kernphase der Rehabilitation gilt und in dem die Teilnehmer strukturierte Übungen, Gesundheitserziehung, Risikofaktormodifikation und psychologische Unterstützung erhalten. Nach der Entlassung aus der klinisch betreuten Phase 3 werden CR-Teilnehmer im Allgemeinen zu langfristigen, gemeinschaftsbasierten Übungskursen (Phase 4) verwiesen.
Die aktuelle Studie wird im Rahmen eines CR-Kernprogramms der Phase 3 im Vereinigten Königreich stattfinden. Laut dem National Audit of CR erhalten 75,4 % der Teilnehmer gruppenbasierte betreute Programme, und nur 8,8 % der Teilnehmer erhalten im Vereinigten Königreich häusliche Dienste (BHF, 2019). Dennoch hat sich das Umfeld, in dem CR umgesetzt wird, als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie dramatisch verändert. Das Personal wurde in COVID-Einheiten umverteilt, was die operativen Fähigkeiten einschränkte und in einigen Fällen die Rehabilitation verzögerte. Inmitten dieser globalen Krise empfahl die European Association of Preventive Cardiology eine erhöhte Patientenfluktuation bei CR, die Einführung von Vorsichtsmaßnahmen während der Programme (z. B. die Vermeidung von Gruppenübungen), die Verkürzung der Programme und die Begleitung der Teilnehmer durch Fernbeurteilung. Trotz der Gründe für die öffentliche Gesundheit solcher Maßnahmen ist es wichtig, die Auswirkungen angepasster Dienste auf die psychosoziale Gesundheit und die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten der Teilnehmer zu berücksichtigen und die Erfahrungen des Personals mit der Anpassung „on the fly“ durch Fernarbeitsprotokolle zu berücksichtigen.
Ein wesentliches Merkmal gruppenbasierter CR-Settings ist ein positives, unterstützendes und integratives Klima, das die Teilnehmer dazu ermutigt, mit ihren Emotionen und Krankheitswahrnehmungen umzugehen, um die Bewältigung und Genesung nach einem Herzereignis zu verbessern. Derzeit hat sich diese zwischenmenschliche Dynamik durch die Umstellung auf die Fernbereitstellung von CR-Komponenten (z. B. Telefon, Video, Internet und soziale Medien) dramatisch verändert. Daher sind wohl einige der Vorteile der Gruppen- und Präsenzrehabilitation verloren gegangen. Darüber hinaus müssen sich die Teilnehmer nun mit der zusätzlichen Gefahr einer Ansteckung mit COVID-19 und einigen der potenziell belastenden Folgen der Quarantäne auseinandersetzen, wie etwa posttraumatische Stresssymptome, Verwirrung und Wut. Daher müssen die CR-Mitarbeiter belastbar und innovativ sein, um die Teilnehmer während der Pandemie mit häuslichen Programmen und Telemedizin zu unterstützen.
Glücklicherweise gibt es Belege dafür, dass häusliche Programme wie das „Heart Manual“ bei der Verbesserung der klinischen und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnisse genauso wirksam sind wie zentrumsbasierte CR. Tatsächlich sind neuartige Interventionen wie telemedizinisches Gewichtsmanagement, Rehabilitation EnAblement in Chronic Heart Failure (REACH-HF) und kardiale Telerehabilitationsinterventionen wie REMOTE-CR wirksame Alternativen zum zentrumsbasierten „Goldstandard“-Angebot. Diese Ergebnisse basieren jedoch typischerweise auf randomisierten kontrollierten Studien (RCT) und werden selten in realen klinischen Umgebungen untersucht, in denen die Lücke zwischen Forschung und Praxis ausgehandelt werden muss. Die Ausweitung von RCTs und die schnelle und effektive Implementierung neuartiger Remote-Programme in CR während der aktuellen Pandemie könnte ein herausfordernder Prozess sein, der von der Einstellung zu Veränderungen, den verfügbaren Ressourcen, dem Fachwissen, der Zeit und konkurrierenden Prioritäten beeinflusst wird. Daher ist es wichtig, die realen Patientenergebnisse (z. B. Teilnahme an körperlicher Aktivität, psychosoziale und körperliche Gesundheit) und die Komplexität des Einsatzes angepasster CR-Dienste während der Covid-19-Pandemie zu bewerten und zu verstehen, einschließlich der Hindernisse und Erleichterungen für eine solche Umsetzung .
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, quantitative und qualitative Daten zu erhalten, um:
- Bewerten Sie die Auswirkungen angepasster CR-Modalitäten im Vereinigten Königreich auf die physiologische Gesundheit, die psychosoziale Gesundheit und das Verhalten bei körperlicher Aktivität der Teilnehmer
- Entdecken Sie die Erfahrungen von CR-Mitarbeitern mit angepasster Bereitstellung
- Bestimmen Sie die Machbarkeit eines angepassten häuslichen CR-Programms für die klinische Routinepraxis
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmer des Dienstes sind Personen, die wegen akuter Koronarsyndrome (z. B. NSTEMI, STEMI), Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankungen und ICDs behandelt werden.
Die Mitarbeiter werden aus Mitgliedern eines multidisziplinären Teams rekrutiert, darunter: CR-Fachkräfte, darunter CR-Fachkrankenschwestern, Physiotherapeuten und Sportpraktiker.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Mitarbeiter und Teilnehmer, die an Phase 3 CR teilnehmen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Bereit und in der Lage, die Prozesse Interview, Tagebuch, Fragebogen und Beschleunigungsmessung durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Keine Teilnahme an Phase 3 CR
- Alle Personen, die ihre eigenen Interessen nicht vertreten können oder besonders anfällig für Zwang sind (schutzbedürftige Personen) und daher nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Wenn Einzelpersonen Schwierigkeiten haben, schriftliche oder mündliche Informationen auf Englisch angemessen zu verstehen, da für die Studie keine Mittel für einen Übersetzer oder Dolmetscher zur Verfügung stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychosoziale Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: Während qualitativer Interviews (nach Woche 5).
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Halbstrukturierte Interviews
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Während qualitativer Interviews (nach Woche 5).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz für die Teilnehmer
Zeitfenster: Während qualitativer Interviews nach Ende der Intervention (nach Woche 5).
|
Qualitative Interviews
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Während qualitativer Interviews nach Ende der Intervention (nach Woche 5).
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|
Für Teilnehmer machbar
Zeitfenster: Während qualitativer Interviews nach Ende der Intervention (nach Woche 5).
|
Qualitative Interviews
|
Während qualitativer Interviews nach Ende der Intervention (nach Woche 5).
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 8 der Rehabilitation
|
Beschleunigungsmesser
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Woche 1, 4 und 8 der Rehabilitation
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Einsamkeit
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 8 der Rehabilitation
|
Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles (UCLA), Version 3 (Mindestpunktzahl 20, Höchstpunktzahl 80).
Ein höherer Wert bedeutet mehr Einsamkeit
|
Woche 1, 4 und 8 der Rehabilitation
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 8 der Rehabilitation
|
Schläge pro Minute
|
Woche 1, 4 und 8 der Rehabilitation
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 8 der Rehabilitation
|
mmHg
|
Woche 1, 4 und 8 der Rehabilitation
|
|
Krankheitsmanagement
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 8 der Rehabilitation
|
Patientenaktivierungsmaßnahme (Fragebogen)
|
Woche 1, 4 und 8 der Rehabilitation
|
|
Krankheitsmanagement
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 8 der Rehabilitation
|
Die kardiale Selbstwirksamkeitsskala (CSE).
(Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 52).
Ein höherer Wert weist auf eine höhere kardiale Selbstwirksamkeit hin
|
Woche 1, 4 und 8 der Rehabilitation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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