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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04740489
L'impact de Covid-19 sur les participants et le personnel en réadaptation cardiaque
Une étude pilote examinant les participants sur la santé psychosociale, l'activité physique et les expériences du personnel : la réadaptation cardiaque adaptée de phase 3 à domicile est-elle faisable et bénéfique ?
Quelles sont les expériences du personnel et des participants en réadaptation cardiaque de phase 3 pendant la pandémie de Covid-19, et quels impacts l'accouchement adapté a-t-il eu sur les niveaux d'activité physique, la santé mentale et le bien-être des participants ?
La réadaptation cardiaque (RC) est un service vital pour les personnes diagnostiquées et traitées pour une maladie cardiovasculaire (par exemple, crise cardiaque, angine de poitrine, maladie valvulaire). Le service aide à améliorer les taux de récupération en soutenant les patients avec des changements de mode de vie bénéfiques (par exemple, l'activité physique, une alimentation saine) et en faisant face à la détresse émotionnelle à la suite d'un événement cardiaque traumatique. L'environnement dans lequel la RC est dispensée a changé en réponse à la pandémie de Covid-19, y compris les pratiques de travail à distance et, dans certains cas, le report de la réadaptation. Malgré la justification de la santé publique pour de telles mesures, il est essentiel de considérer l'impact des services adaptés sur la santé mentale et la participation à l'activité physique des patients, et de considérer les expériences du personnel dans l'utilisation des régimes de travail à distance. L'étude actuelle vise à recruter du personnel et des patients de la réadaptation cardiaque de phase 3 à travers le Hampshire Hospitals Foundation Trust pour explorer leurs expériences de services adaptés grâce à une conception d'étude à méthodes mixtes. Le personnel et les patients seront interrogés par téléphone pour explorer les expériences et les impacts de Covid-19 avec leurs riches points de vue et histoires approfondis. De plus, au cours d'une période de rééducation de 8 semaines, les patients seront invités à signaler et à enregistrer leur niveau d'activité physique avec des journaux et des accéléromètres (un appareil porté au poignet mesurant le mouvement), à enregistrer leur tension artérielle et leur fréquence cardiaque au repos et à remplir des questionnaires pour évaluer changements dans la santé mentale. Cette étude pourrait aider à comprendre l'impact de la pandémie sur le rétablissement des patients cardiaques et sur les expériences du personnel mettant en œuvre des changements de programme pour aider à préparer l'avenir de la RC après COVID 19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) causent 17,9 millions de décès dans le monde chaque année, soit environ 31 % de tous les décès dans le monde. Les personnes diagnostiquées avec une maladie cardiovasculaire (par exemple, syndrome coronarien aigu) sont généralement dirigées vers une réadaptation cardiaque (RC) après un traitement aigu (par exemple, intervention coronarienne percutanée) pour faciliter la récupération physique et psychologique, ainsi qu'une réduction absolue du risque de mortalité cardiovasculaire.
L'échelle de temps de la RC peut être divisée en 4 phases interconnectées. La phase 1 est marquée par l'admission à l'hôpital et les soins aigus (par exemple, la revascularisation). La phase 2 est considérée comme une rééducation précoce après la sortie du patient, généralement une période de 2 à 6 semaines de soutien à domicile (par exemple, Heart Manual) selon le moment où un participant est considéré comme suffisamment en forme pour commencer un programme d'exercices structuré. Phase 3 CR est un programme ambulatoire complet, considéré comme la phase de réadaptation de base, dans lequel les participants reçoivent des exercices structurés, une éducation à la santé, une modification des facteurs de risque et un soutien psychologique. À leur sortie de la phase 3 de RC supervisée cliniquement, les participants sont généralement orientés vers des cours d'exercices communautaires à long terme (phase 4).
L'étude actuelle aura lieu dans le cadre d'un programme CR de phase 3 au Royaume-Uni. Selon le National Audit of CR, 75,4 % des participants reçoivent des programmes supervisés en groupe et seulement 8,8 % des participants reçoivent des services à domicile au Royaume-Uni (BHF, 2019). Néanmoins, l'environnement dans lequel la RC est délivrée a radicalement changé en réponse à la pandémie de COVID 19. Le personnel a été redéployé dans les unités COVID, limitant les capacités opérationnelles et, dans certains cas, reporté la réhabilitation. Au milieu de cette crise mondiale, l'Association européenne de cardiologie préventive a recommandé une rotation accrue des patients en RC, l'adoption de précautions pendant les programmes (par exemple, éviter les exercices de groupe), raccourcir les programmes et suivre les participants avec une évaluation à distance. Malgré la justification de la santé publique pour de telles mesures, il est essentiel de considérer l'impact des services adaptés sur la santé psychosociale et la participation à l'activité physique des participants, et de considérer les expériences d'adaptation du personnel « à la volée » grâce à des protocoles de travail à distance.
Une caractéristique intégrale des contextes de RC en groupe est un climat positif, favorable et inclusif qui encourage les participants à gérer leurs émotions et leurs perceptions de la maladie afin d'améliorer l'adaptation et la récupération après un événement cardiaque . Actuellement, ces dynamiques interpersonnelles ont radicalement changé avec le passage à la livraison à distance des composants CR (par exemple, téléphone, vidéo, Internet et médias sociaux). Par conséquent, certains des avantages de la réadaptation en groupe et en face à face ont sans doute été supprimés. De plus, les participants doivent maintenant faire face à la menace supplémentaire d'attraper le COVID 19 et doivent faire face à certaines des conséquences potentiellement pénibles de la quarantaine, telles que les symptômes de stress post-traumatique, la confusion et la colère. Par conséquent, la main-d'œuvre CR doit être résiliente et innovante pour soutenir les participants tout au long de la pandémie avec des programmes à domicile et la télémédecine.
Heureusement, il existe une base de preuves suggérant que les programmes à domicile, tels que le "Heart Manual", sont aussi efficaces que la RC en centre pour améliorer les résultats cliniques et la qualité de vie liée à la santé. En effet, de nouvelles interventions, telles que la gestion du poids par télésanté, l'activation de la réadaptation dans l'insuffisance cardiaque chronique (REACH-HF) et les interventions de téléréadaptation cardiaque, telles que REMOTE-CR, sont des alternatives efficaces à la prestation « de référence » en centre. Cependant, ces résultats sont généralement basés sur des essais contrôlés randomisés (ECR) et sont rarement étudiés dans des contextes cliniques réels où l'écart entre la recherche et la pratique doit être négocié. La mise à l'échelle des ECR et la mise en œuvre de nouveaux programmes à distance dans la RC rapidement et efficacement pendant la pandémie actuelle pourraient être un processus difficile, impacté par les attitudes à l'égard du changement, les ressources disponibles, l'expertise, le temps et les priorités concurrentes. Par conséquent, il est important d'évaluer et de comprendre les résultats réels des patients (par exemple, la participation à l'activité physique, la santé psychosociale et physique) et la complexité de l'utilisation de services de RC adaptés pendant la pandémie de Covid-19, y compris les obstacles et les facilitateurs à une telle mise en œuvre. .
Le but de cette étude pilote est d'obtenir des données quantitatives et qualitatives pour :
- Évaluer l'impact des modalités de RC adaptées au Royaume-Uni sur la santé physiologique, la santé psychosociale et le comportement d'activité physique des participants
- Découvrez les expériences du personnel CR en matière de prestation adaptée
- Déterminer la faisabilité d'un programme adapté de RC à domicile pour la pratique clinique de routine
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants utilisateurs de services sont des personnes traitées pour des syndromes coronariens aigus (par exemple, NSTEMI, STEMI), une insuffisance cardiaque, une maladie valvulaire et des DCI.
Les participants du personnel seront recrutés parmi les membres d'une équipe multidisciplinaire comprenant ; Professionnels de la RC, y compris les infirmières spécialisées en RC, les physiothérapeutes et les praticiens de l'exercice.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Personnel et participants participant à la Phase 3 RC
- Capable de donner un consentement éclairé
- Disposé et capable d'entreprendre les processus d'entrevue, de journal, de questionnaire et d'accéléromètre
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Ne pas participer à la Phase 3 de RC
- Toute personne incapable de représenter ses propres intérêts ou particulièrement exposée à la coercition (personnes vulnérables) et donc incapable de donner un consentement éclairé
- Si les individus ont des difficultés à comprendre correctement les informations écrites ou verbales en anglais, car l'étude ne dispose pas de financement pour un traducteur ou un interprète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé et bien-être psychosocial
Délai: Lors des entretiens qualitatifs (post semaine 5).
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Entretiens semi-directifs
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Lors des entretiens qualitatifs (post semaine 5).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité pour les participants
Délai: Lors d'entretiens qualitatifs après la fin de l'intervention (après la semaine 5).
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Entretiens qualitatifs
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Lors d'entretiens qualitatifs après la fin de l'intervention (après la semaine 5).
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Réalisable pour les participants
Délai: Lors d'entretiens qualitatifs après la fin de l'intervention (après la semaine 5).
|
Entretiens qualitatifs
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Lors d'entretiens qualitatifs après la fin de l'intervention (après la semaine 5).
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Activité physique
Délai: Semaine 1, 4 et 8 de rééducation
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Accéléromètre
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Semaine 1, 4 et 8 de rééducation
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Solitude
Délai: Semaine 1, 4 et 8 de rééducation
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Échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) version 3 (score minimum 20 maximum 80).
Un score plus élevé signifie plus de solitude
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Semaine 1, 4 et 8 de rééducation
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Rythme cardiaque
Délai: Semaine 1, 4 et 8 de rééducation
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Battements par minute
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Semaine 1, 4 et 8 de rééducation
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Pression artérielle
Délai: Semaine 1, 4 et 8 de rééducation
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mmHg
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Semaine 1, 4 et 8 de rééducation
|
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Gestion des maladies
Délai: Semaine 1, 4 et 8 de rééducation
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Mesure d'activation du patient (Questionnaire)
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Semaine 1, 4 et 8 de rééducation
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|
Gestion des maladies
Délai: Semaine 1, 4 et 8 de rééducation
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L'échelle d'auto-efficacité cardiaque (CSE).
(score minimum 0 maximum de 52).
Un score plus élevé indique une auto-efficacité cardiaque plus élevée
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Semaine 1, 4 et 8 de rééducation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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