- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04740489
Wpływ Covid-19 na uczestników i personel rehabilitacji kardiologicznej
Badanie pilotażowe badające zdrowie psychospołeczne uczestników, aktywność fizyczną i doświadczenia personelu: czy adaptowana domowa rehabilitacja kardiologiczna fazy 3 jest wykonalna i korzystna?
Jakie są doświadczenia personelu i uczestników rehabilitacji kardiologicznej fazy 3 podczas pandemii Covid-19 i jaki wpływ na poziom aktywności fizycznej, zdrowie psychiczne i samopoczucie uczestników miały dostosowane dostawy?
Rehabilitacja kardiologiczna (CR) jest istotną usługą dla osób, u których zdiagnozowano i leczono choroby układu krążenia (np. zawał serca, dusznicę bolesną, wady zastawek). Usługa pomaga poprawić wskaźniki powrotu do zdrowia poprzez wspieranie pacjentów w korzystnych zmianach stylu życia (np. Środowisko, w którym realizowana jest CR, zmieniło się w odpowiedzi na pandemię Covid-19, w tym praktyki pracy zdalnej, aw niektórych przypadkach odroczenie rehabilitacji. Pomimo uzasadnienia takich środków w zakresie zdrowia publicznego, konieczne jest rozważenie wpływu dostosowanych usług na zdrowie psychiczne pacjentów i udział w aktywności fizycznej oraz rozważenie doświadczeń personelu w korzystaniu z reżimów pracy zdalnej. Obecne badanie ma na celu rekrutację personelu i pacjentów z fazy 3 rehabilitacji kardiologicznej w Hampshire Hospitals Foundation Trust w celu zbadania ich doświadczeń z dostosowanymi usługami za pomocą projektu badania metodami mieszanymi. Personel i pacjenci zostaną przesłuchani przez telefon, aby poznać doświadczenia i wpływ Covid-19 wraz z ich bogatymi, dogłębnymi punktami widzenia i historiami. Ponadto podczas 8-tygodniowej rehabilitacji pacjenci będą proszeni o zgłaszanie i rejestrowanie poziomu aktywności fizycznej za pomocą dzienniczków i akcelerometrów (urządzenie noszone na nadgarstku mierzące ruch), rejestrowanie spoczynkowego ciśnienia krwi i tętna oraz wypełnianie kwestionariuszy w celu oceny zmiany w zdrowiu psychicznym. Badanie to może pomóc w zrozumieniu wpływu pandemii na powrót do zdrowia pacjentów z chorobami serca oraz doświadczeniach personelu we wdrażaniu zmian programowych, aby pomóc w przygotowaniu się na przyszłość CR po COVID 19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) powodują każdego roku 17,9 miliona zgonów na całym świecie, co stanowi około 31% wszystkich zgonów na świecie. Osoby, u których zdiagnozowano CVD (np. ostry zespół wieńcowy) są zazwyczaj kierowane na rehabilitację kardiologiczną (CR) po ostrym leczeniu (np. przezskórnej interwencji wieńcowej) w celu ułatwienia powrotu do zdrowia zarówno fizycznego, jak i psychicznego, a także bezwzględnego zmniejszenia ryzyka śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Skalę czasową CR można podzielić na 4 powiązane ze sobą fazy. Faza 1 charakteryzuje się przyjęciem do szpitala i opieką doraźną (np. rewaskularyzacja). Faza 2 jest uważana za wczesną rehabilitację po wypisie pacjenta, zwykle okres 2-6 tygodni wsparcia domowego (np. Heart Manual), w zależności od tego, kiedy uczestnik zostanie uznany za wystarczająco zdolnego do rozpoczęcia ustrukturyzowanego programu ćwiczeń. Faza 3 CR to kompleksowy program ambulatoryjny, uważany za podstawową fazę rehabilitacji, w ramach którego uczestnicy otrzymują ustrukturyzowane ćwiczenia, edukację zdrowotną, modyfikację czynników ryzyka i wsparcie psychologiczne. Po wypisaniu z nadzorowanej klinicznie fazy 3 uczestnicy CR są zazwyczaj kierowani na długoterminowe zajęcia ruchowe w społeczności (faza 4).
Bieżące badanie odbędzie się w ramach podstawowego programu CR fazy 3 w Wielkiej Brytanii. Według National Audit of CR 75,4% uczestników otrzymuje nadzorowane programy grupowe, a tylko 8,8% uczestników otrzymuje usługi w domu (BHF, 2019). Niemniej jednak środowisko, w którym dostarczana jest CR, zmieniło się radykalnie w odpowiedzi na pandemię COVID 19. Personel został przeniesiony do oddziałów COVID, co ograniczyło możliwości operacyjne, aw niektórych przypadkach przełożono rehabilitację. W środku tego globalnego kryzysu Europejskie Towarzystwo Kardiologii Prewencyjnej zaleciło zwiększenie rotacji pacjentów w CR, przyjęcie środków ostrożności podczas programów (np. unikanie ćwiczeń grupowych), skrócenie programów i zdalną ocenę uczestników. Pomimo uzasadnienia dla zdrowia publicznego dla takich środków, konieczne jest rozważenie wpływu dostosowanych usług na zdrowie psychospołeczne uczestników i udział w aktywności fizycznej oraz rozważenie doświadczeń pracowników związanych z adaptacją „w locie” poprzez protokoły pracy zdalnej.
Integralną cechą środowisk CR opartych na grupach jest pozytywny, wspierający i integracyjny klimat, który zachęca uczestników do radzenia sobie z emocjami i postrzeganiem choroby w celu poprawy radzenia sobie i powrotu do zdrowia po incydencie sercowym. Obecnie ta dynamika interpersonalna uległa radykalnej zmianie wraz z przejściem na zdalne dostarczanie komponentów CR (np. telefon, wideo, internet i media społecznościowe). W związku z tym prawdopodobnie usunięto niektóre korzyści płynące z rehabilitacji grupowej i bezpośredniej. Ponadto uczestnicy muszą teraz radzić sobie z dodatkowym zagrożeniem złapania COVID 19 i muszą radzić sobie z niektórymi potencjalnie niepokojącymi konsekwencjami kwarantanny, takimi jak objawy stresu pourazowego, dezorientacja i złość. Dlatego pracownicy CR muszą być odporni i innowacyjni, aby wspierać uczestników podczas pandemii programami domowymi i telemedycyną.
Na szczęście istnieje podstawa dowodowa sugerująca, że programy domowe, takie jak „Podręcznik serca”, są tak samo skuteczne, jak CR prowadzona w ośrodku, w poprawie klinicznej i związanej ze zdrowiem jakości życia. Rzeczywiście, nowe interwencje, takie jak telezdrowotne zarządzanie wagą, umożliwienie rehabilitacji w przewlekłej niewydolności serca (REACH-HF) oraz telerehabilitacja kardiologiczna, takie jak REMOTE-CR, stanowią skuteczną alternatywę dla „złotego standardu” świadczenia w ośrodkach. Jednak wyniki te są zwykle oparte na randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) i rzadko są badane w rzeczywistych warunkach klinicznych, w których należy negocjować lukę między badaniami a praktyką. Skalowanie RCT i szybkie i skuteczne wdrażanie nowatorskich zdalnych programów do CR w czasie obecnej pandemii może być trudnym procesem, na który wpływ mają postawy wobec zmian, dostępne zasoby, wiedza specjalistyczna, czas i konkurujące ze sobą priorytety. Dlatego ważne jest, aby ocenić i zrozumieć rzeczywiste wyniki pacjentów (np. udział w aktywności fizycznej, zdrowie psychospołeczne i fizyczne) oraz złożoność stosowania dostosowanych usług CR podczas pandemii Covid-19, w tym bariery i czynniki ułatwiające takie wdrożenie .
Celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie danych ilościowych i jakościowych w celu:
- Oceń wpływ dostosowanych metod CR w Wielkiej Brytanii na zdrowie fizjologiczne, zdrowie psychospołeczne i zachowania związane z aktywnością fizyczną uczestników
- Poznaj doświadczenia pracowników CR w zakresie dostosowanej dostawy
- Określ wykonalność dostosowanego domowego programu CR do rutynowej praktyki klinicznej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnikami usług są osoby leczone z powodu ostrych zespołów wieńcowych (np. NSTEMI, STEMI), niewydolności serca, wad zastawkowych i ICD.
Uczestnicy personelu będą rekrutowani spośród członków multidyscyplinarnego zespołu, w tym; Specjaliści CR, w tym pielęgniarki specjalizujące się w CR, fizjoterapeuci i osoby wykonujące ćwiczenia fizyczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Personel i uczestnicy uczestniczący w Fazie 3 CR
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Chętny i zdolny do przeprowadzenia wywiadu, dziennika, kwestionariusza i procesów akcelerometru
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Brak udziału w fazie 3 CR
- Każda osoba, która nie jest w stanie reprezentować własnych interesów lub jest szczególnie podatna na przymus (osoby wrażliwe), a zatem nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Jeśli osoby mają trudności z odpowiednim zrozumieniem pisemnych lub ustnych informacji w języku angielskim, ponieważ badanie nie ma funduszy na tłumacza ustnego lub pisemnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie i samopoczucie psychospołeczne
Ramy czasowe: Podczas wywiadów jakościowych (po 5 tygodniu).
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
|
Podczas wywiadów jakościowych (po 5 tygodniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja przez Uczestników
Ramy czasowe: Podczas wywiadów jakościowych po zakończeniu interwencji (po 5 tygodniu).
|
Wywiady jakościowe
|
Podczas wywiadów jakościowych po zakończeniu interwencji (po 5 tygodniu).
|
|
Wykonalne dla Uczestników
Ramy czasowe: Podczas wywiadów jakościowych po zakończeniu interwencji (po 5 tygodniu).
|
Wywiady jakościowe
|
Podczas wywiadów jakościowych po zakończeniu interwencji (po 5 tygodniu).
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4 i 8 rehabilitacji
|
Akcelerometr
|
Tydzień 1, 4 i 8 rehabilitacji
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4 i 8 rehabilitacji
|
Skala samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) wersja 3 (minimalny wynik 20, maksymalny 80).
Wyższy wynik oznacza większą samotność
|
Tydzień 1, 4 i 8 rehabilitacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4 i 8 rehabilitacji
|
Uderzenia na minutę
|
Tydzień 1, 4 i 8 rehabilitacji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4 i 8 rehabilitacji
|
mmHg
|
Tydzień 1, 4 i 8 rehabilitacji
|
|
Zarządzanie chorobami
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4 i 8 rehabilitacji
|
Środek aktywizujący pacjenta (kwestionariusz)
|
Tydzień 1, 4 i 8 rehabilitacji
|
|
Zarządzanie chorobami
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4 i 8 rehabilitacji
|
Skala Własnej Skuteczności Serca (CSE).
(minimalny wynik 0 maksymalnie 52).
Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność serca
|
Tydzień 1, 4 i 8 rehabilitacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia