- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04740489
El impacto de la COVID-19 en los participantes y el personal de rehabilitación cardíaca
Un estudio piloto que examina la salud psicosocial de los participantes, la actividad física y las experiencias del personal: ¿es factible y beneficiosa la rehabilitación cardíaca de fase 3 adaptada en el hogar?
¿Cuáles son las experiencias del personal y los participantes en la rehabilitación cardíaca de fase 3 durante la pandemia de Covid-19 y qué impacto ha tenido el parto adaptado en los niveles de actividad física, la salud mental y el bienestar de los participantes?
La rehabilitación cardíaca (CR) es un servicio vital para las personas diagnosticadas y tratadas por enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, ataque cardíaco, angina, enfermedad de las válvulas). El servicio ayuda a mejorar las tasas de recuperación mediante el apoyo a los pacientes con cambios beneficiosos en el estilo de vida (p. ej., actividad física, alimentación saludable) y el manejo de la angustia emocional después de un evento cardíaco traumático. El entorno en el que se entrega RC ha cambiado en respuesta a la pandemia de Covid-19, incluidas las prácticas de trabajo remotas y, en algunos casos, el aplazamiento de la rehabilitación. A pesar de la lógica de salud pública para tales medidas, es esencial considerar el impacto de los servicios adaptados en la salud mental del paciente y la participación en actividad física, y considerar las experiencias del personal en el uso de regímenes de trabajo remoto. El estudio actual tiene como objetivo reclutar personal y pacientes de rehabilitación cardíaca de fase 3 en Hampshire Hospitals Foundation Trust para explorar sus experiencias de servicios adaptados a través de un diseño de estudio de métodos mixtos. El personal y los pacientes serán entrevistados por teléfono para explorar las experiencias y los impactos de Covid-19 con sus puntos de vista e historias en profundidad. Además, durante un período de rehabilitación de 8 semanas, se les pedirá a los pacientes que informen y registren sus niveles de actividad física con diarios y acelerómetros (un dispositivo que se usa en la muñeca para medir el movimiento), registren su presión arterial y frecuencia cardíaca en reposo, y completen cuestionarios para evaluar cambios en la salud mental. Este estudio podría ayudar a comprender el impacto de la pandemia en la recuperación de los pacientes cardíacos y en las experiencias del personal implementando cambios en el programa para ayudar a prepararse para el futuro de RC posterior a COVID 19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) causan 17,9 millones de muertes en todo el mundo cada año, aproximadamente el 31 % de todas las muertes en todo el mundo. Las personas diagnosticadas con ECV (p. ej., síndrome coronario agudo) generalmente se derivan a rehabilitación cardíaca (CR) después del tratamiento agudo (p. ej., intervención coronaria percutánea) para facilitar la recuperación tanto física como psicológica, así como una reducción absoluta del riesgo de mortalidad cardiovascular.
La escala de tiempo de CR se puede dividir en 4 fases interrelacionadas. La fase 1 está marcada por el ingreso en el hospital y cuidados intensivos (p. ej., revascularización). La fase 2 se considera una rehabilitación temprana después del alta del paciente, generalmente un período de 2 a 6 semanas de apoyo en el hogar (p. ej., Manual del corazón) dependiendo de cuándo se considera que un participante está lo suficientemente en forma para comenzar un programa estructurado de ejercicios. La Fase 3 CR es un programa ambulatorio integral, considerado la fase central de rehabilitación, en la que los participantes reciben ejercicio estructurado, educación para la salud, modificación de factores de riesgo y apoyo psicológico. Al ser dados de alta de la fase 3 CR clínicamente supervisada, los participantes generalmente son señalados para clases de ejercicios basados en la comunidad a largo plazo (fase 4).
El estudio actual se llevará a cabo dentro de un programa CR de fase 3 central en el Reino Unido. Según la Auditoría Nacional de CR, el 75,4 % de los participantes reciben programas supervisados en grupo y solo el 8,8 % de los participantes reciben servicios en el hogar en el Reino Unido (BHF, 2019). Sin embargo, el entorno en el que se entrega CR ha cambiado drásticamente en respuesta a la pandemia de COVID 19. El personal ha sido reasignado a las unidades COVID, lo que limita las capacidades operativas y, en algunos casos, pospuso la rehabilitación. En medio de esta crisis mundial, la Asociación Europea de Cardiología Preventiva recomendó una mayor rotación de pacientes en RC, la adopción de precauciones durante los programas (por ejemplo, evitar ejercicios en grupo), acortar los programas y seguir a los participantes con evaluación remota. A pesar de la lógica de salud pública para tales medidas, es esencial considerar el impacto de los servicios adaptados en la salud psicosocial y la participación en la actividad física de los participantes, y considerar las experiencias del personal de adaptación 'sobre la marcha' a través de protocolos de trabajo remoto.
Una característica integral de los entornos de CR grupales es un clima positivo, de apoyo e inclusivo que alienta a los participantes a manejar sus emociones y percepciones de la enfermedad para mejorar el afrontamiento y la recuperación después de un evento cardíaco. Actualmente, estas dinámicas interpersonales se han alterado drásticamente con el cambio a la entrega remota de componentes de CR (por ejemplo, teléfono, video, Internet y redes sociales). Por lo tanto, podría decirse que se han eliminado algunos de los beneficios de la rehabilitación grupal y presencial. Además, los participantes ahora tienen que hacer frente a la amenaza adicional de contraer COVID 19 y algunas de las consecuencias potencialmente angustiosas de la cuarentena, como los síntomas de estrés postraumático, la confusión y la ira. Por lo tanto, la fuerza laboral de CR debe ser resistente e innovadora para apoyar a los participantes durante la pandemia con programas en el hogar y telemedicina.
Afortunadamente, existe una base de evidencia que sugiere que los programas en el hogar, como el "Manual del corazón", son tan efectivos como la CR en un centro para mejorar los resultados clínicos y de calidad de vida relacionada con la salud. De hecho, las intervenciones novedosas, como el control de peso de telesalud, Rehabilitation EnAblement in Chronic Heart Failure (REACH-HF) y las intervenciones de telerehabilitación cardíaca, como REMOTE-CR, son alternativas efectivas a la provisión basada en el centro 'estándar de oro'. Sin embargo, estos hallazgos generalmente se basan en ensayos controlados aleatorios (ECA) y rara vez se investigan en entornos clínicos del mundo real donde es necesario negociar la brecha entre la investigación y la práctica. Ampliar los RCT e implementar programas remotos novedosos en CR de manera rápida y efectiva durante la pandemia actual podría ser un proceso desafiante afectado por las actitudes hacia el cambio, los recursos disponibles, la experiencia, el tiempo y las prioridades contrapuestas. Por lo tanto, es importante evaluar y comprender los resultados de los pacientes en el mundo real (p. ej., participación en actividades físicas, salud física y psicosocial) y la complejidad de emplear servicios de RC adaptados durante la pandemia de Covid-19, incluidas las barreras y facilitadores para dicha implementación. .
El propósito de este estudio piloto es obtener datos cuantitativos y cualitativos para:
- Evaluar el impacto de las modalidades CR adaptadas en el Reino Unido sobre la salud fisiológica, la salud psicosocial y el comportamiento de actividad física de los participantes
- Explore las experiencias de entrega adaptada del personal de CR
- Determinar la viabilidad de un programa de RC domiciliario adaptado para la práctica clínica habitual
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha J Meredith, PhD
- Número de teléfono: 5194 0239284
- Correo electrónico: samantha.meredith@port.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chad SG Witcher, PhD
- Número de teléfono: 5194 0239284
- Correo electrónico: chad.witcher@port.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes usuarios del servicio son personas tratadas por síndromes coronarios agudos (p. ej., NSTEMI, STEMI), insuficiencia cardíaca, enfermedad de las válvulas y DAI.
Los participantes del personal serán reclutados de miembros de un equipo multidisciplinario que incluye; Profesionales de RC, incluidos enfermeros especialistas en RC, fisioterapeutas y practicantes de ejercicio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Personal y participantes que participan en la Fase 3 CR
- Capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de emprender los procesos de entrevista, diario, cuestionario y acelerómetro
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- No participar en la Fase 3 CR
- Cualquier individuo que no pueda representar sus propios intereses o sea particularmente susceptible de coerción (personas vulnerables), y por lo tanto no pueda dar su consentimiento informado.
- Si las personas tienen dificultades para comprender adecuadamente la información escrita o verbal en inglés, ya que el estudio no cuenta con fondos para un traductor o intérprete.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud y bienestar psicosocial
Periodo de tiempo: Durante entrevistas cualitativas (después de la semana 5).
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Entrevistas semi-estructuradas
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Durante entrevistas cualitativas (después de la semana 5).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad para los participantes
Periodo de tiempo: Durante las entrevistas cualitativas una vez finalizada la intervención (después de la semana 5).
|
Entrevistas cualitativas
|
Durante las entrevistas cualitativas una vez finalizada la intervención (después de la semana 5).
|
Factible para los participantes
Periodo de tiempo: Durante las entrevistas cualitativas una vez finalizada la intervención (después de la semana 5).
|
Entrevistas cualitativas
|
Durante las entrevistas cualitativas una vez finalizada la intervención (después de la semana 5).
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Semana 1, 4 y 8 de rehabilitación
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Acelerómetro
|
Semana 1, 4 y 8 de rehabilitación
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Soledad
Periodo de tiempo: Semana 1, 4 y 8 de rehabilitación
|
Escala de soledad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) versión 3 (puntuación mínima de 20 y máxima de 80).
Una puntuación más alta significa más soledad
|
Semana 1, 4 y 8 de rehabilitación
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Semana 1, 4 y 8 de rehabilitación
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Latidos por minuto
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Semana 1, 4 y 8 de rehabilitación
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 1, 4 y 8 de rehabilitación
|
mmHg
|
Semana 1, 4 y 8 de rehabilitación
|
Manejo de enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 1, 4 y 8 de rehabilitación
|
Medida de activación del paciente (Cuestionario)
|
Semana 1, 4 y 8 de rehabilitación
|
Manejo de enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 1, 4 y 8 de rehabilitación
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La Escala de Autoeficacia Cardiaca (CSE).
(puntuación mínima 0 máxima de 52).
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia cardíaca
|
Semana 1, 4 y 8 de rehabilitación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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