- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04740489
Indvirkningen af Covid-19 på hjerterehabiliteringsdeltagere og personale
En pilotundersøgelse, der undersøger deltagernes psykosociale sundhed, fysisk aktivitet og personaleoplevelser: Er tilpasset hjemmebaseret fase 3 hjerterehabilitering mulig og gavnlig?
Hvilke erfaringer har personale og deltagere i fase 3 hjerterehabilitering under Covid-19-pandemien, og hvilke konsekvenser har tilpasset levering haft på deltagernes fysiske aktivitetsniveau, mentale sundhed og velvære?
Hjerterehabilitering (CR) er en vital service for personer, der er diagnosticeret og behandlet for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. hjerteanfald, angina, klapsygdom). Tjenesten hjælper med at forbedre restitutionsraterne ved at støtte patienter med gavnlige livsstilsændringer (f.eks. fysisk aktivitet, sund kost) og håndtere følelsesmæssig nød efter en traumatisk hjertebegivenhed. Miljøet, hvori CR leveres, har ændret sig som reaktion på Covid-19-pandemien, herunder fjernarbejde og i nogle tilfælde udsættelse af rehabilitering. På trods af folkesundhedsrationalet for sådanne foranstaltninger er det væsentligt at overveje indvirkningen af tilpassede ydelser på patientens mentale sundhed og fysiske aktivitetsdeltagelse og at overveje personalets erfaringer med at bruge fjernarbejdsregimer. Den nuværende undersøgelse har til formål at rekruttere personale og patienter fra fase 3 hjerterehabilitering på tværs af Hampshire Hospitals Foundation Trust for at udforske deres erfaringer med tilpassede tjenester gennem et studiedesign med blandede metoder. Personale og patienter vil blive interviewet over telefonen for at udforske erfaringer og virkninger af Covid-19 med deres rige dybdesynspunkter og historier. Derudover vil patienter i løbet af en 8 ugers rehabiliteringsperiode blive bedt om at rapportere og registrere deres fysiske aktivitetsniveauer med dagbøger og accelerometre (en håndledsbåret enhed, der måler bevægelse), registrere deres hvileblodtryk og hjertefrekvens og udfylde spørgeskemaer for at vurdere ændringer i mental sundhed. Denne undersøgelse kan hjælpe med at forstå pandemiens indvirkning på hjertepatienters helbredelse og på personalets erfaringer med at implementere programændringer for at hjælpe med at forberede fremtiden for CR efter COVID 19.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) forårsager 17,9 millioner dødsfald globalt hvert år, anslået 31% af alle dødsfald på verdensplan. Personer diagnosticeret med CVD (fx akut koronarsyndrom) henvises typisk til hjerterehabilitering (CR) efter akut behandling (f.eks. perkutan koronar intervention) for at lette både fysisk og psykisk restitution samt en absolut risikoreduktion i kardiovaskulær dødelighed.
Tidsskalaen for CR kan opdeles i 4 indbyrdes forbundne faser. Fase 1 er præget af indlæggelse på hospital og akut behandling (f.eks. revaskularisering). Fase 2 betragtes som tidlig rehabilitering efter patientudskrivning, normalt en periode på 2-6 uger hjemmebaseret støtte (f.eks. Hjertemanual), afhængigt af hvornår en deltager anses for at være egnet nok til at starte et struktureret træningsprogram. Fase 3 CR er et omfattende ambulant program, betragtet som kernerehabiliteringsfasen, hvor deltagerne modtager struktureret træning, sundhedsundervisning, risikofaktormodifikation og psykologisk støtte. Ved udskrivning fra klinisk overvåget fase 3 CR-deltagere er generelt skiltet til langsigtede samfundsbaserede træningstimer (fase 4).
Den nuværende undersøgelse vil finde sted inden for et kernefase 3 CR-program i Storbritannien. Ifølge National Audit of CR modtager 75,4 % af deltagerne gruppebaserede superviserede programmer, og kun 8,8 % af deltagerne modtager hjemmebaserede tjenester i Storbritannien (BHF, 2019). Ikke desto mindre har miljøet, hvori CR leveres, ændret sig dramatisk som reaktion på COVID 19-pandemien. Personale er blevet omplaceret til COVID-enheder, hvilket begrænser operative kapaciteter og i nogle tilfælde udskudt rehabilitering. Midt i denne globale krise anbefalede European Association of Preventive Cardiology en øget patientomsætning i CR, vedtagelse af forholdsregler under programmerne (f.eks. undgå gruppeøvelser), afkorte programmerne og følge deltagere med fjernvurdering. På trods af folkesundhedsrationalet for sådanne foranstaltninger er det væsentligt at overveje indvirkningen af tilpassede tjenester på deltagerens psykosociale sundhed og fysiske aktivitetsdeltagelse, og at overveje personalets erfaringer med tilpasning 'on the fly' gennem fjernarbejdsprotokoller.
Et integreret kendetegn ved gruppebaserede CR-indstillinger er et positivt, støttende og inkluderende klima, der tilskynder deltagerne til at styre deres følelser og sygdomsopfattelser for at forbedre mestring og restitution efter en hjertebegivenhed. I øjeblikket har denne interpersonelle dynamik ændret sig dramatisk med skiftet til fjernlevering af CR-komponenter (f.eks. telefon, video, internet og sociale medier). Derfor er nogle af fordelene ved gruppe- og ansigt-til-ansigt rehabilitering uden tvivl blevet fjernet. Derudover er deltagerne nu nødt til at klare den ekstra trussel om at fange COVID 19 og skulle håndtere nogle af de potentielt foruroligende konsekvenser af karantæne, såsom posttraumatiske stresssymptomer, forvirring og vrede. Derfor skal CR-arbejdsstyrken være robust og innovativ for at støtte deltagere gennem hele pandemien med hjemmebaserede programmer og telemedicin.
Heldigvis er der et evidensgrundlag, der tyder på, at hjemmebaserede programmer, såsom "Hjertemanualen", er lige så effektive som centerbaseret CR til at forbedre kliniske og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater. Nye interventioner, såsom vægtkontrol med telehealth, Rehabilitation EnAblement in Chronic Heart Failure (REACH-HF) og hjerte-telerehabiliteringsinterventioner, såsom REMOTE-CR, er effektive alternativer til "guldstandarden" center-baserede tilbud. Disse resultater er dog typisk baseret på randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) og bliver sjældent undersøgt i kliniske omgivelser i den virkelige verden, hvor der skal forhandles om forskellen mellem forskning og praksis. At opskalere RCT'er og implementere nye fjernprogrammer i CR hurtigt og effektivt under den nuværende pandemi kan være en udfordrende proces påvirket af holdninger til forandring, tilgængelige ressourcer, ekspertise, tid og konkurrerende prioriteter. Derfor er det vigtigt at vurdere og forstå patientresultaterne i den virkelige verden (f.eks. fysisk aktivitetsdeltagelse, psykosocial og fysisk sundhed) og kompleksiteten i at anvende tilpassede CR-tjenester under Covid-19-pandemien, herunder barriererne og facilitatorerne for en sådan implementering .
Formålet med denne pilotundersøgelse er at indhente kvantitative og kvalitative data til:
- Vurder indvirkningen af tilpassede CR-modaliteter i Storbritannien på deltagernes fysiologiske helbred, psykosociale sundhed og fysisk aktivitetsadfærd
- Udforsk CR-medarbejdernes erfaringer med tilpasset levering
- Bestem gennemførligheden af et tilpasset hjemmebaseret CR-program til rutinemæssig klinisk praksis
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samantha J Meredith, PhD
- Telefonnummer: 5194 0239284
- E-mail: samantha.meredith@port.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chad SG Witcher, PhD
- Telefonnummer: 5194 0239284
- E-mail: chad.witcher@port.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Servicebrugerdeltagere er personer, der behandles for akutte koronare syndromer (f.eks. NSTEMI, STEMI), hjertesvigt, klapsygdomme og ICD'er.
Personaledeltagere vil blive rekrutteret fra medlemmer af et tværfagligt team, herunder; CR-professionelle herunder CR-specialistsygeplejersker, fysioterapeuter og motionsudøvere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Personale og deltagere, der deltager i fase 3 CR
- Kan give informeret samtykke
- Villig og i stand til at påtage sig interview, dagbog, spørgeskema og accelerometer processer
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Deltager ikke i fase 3 CR
- Individer, der ikke er i stand til at repræsentere deres egne interesser eller er særligt modtagelige for tvang (sårbare personer), og derfor ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Hvis enkeltpersoner har vanskeligheder med tilstrækkeligt at forstå skriftlig eller mundtlig information på engelsk, da undersøgelsen ikke har finansiering til en oversætter eller tolk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykosocial sundhed og velvære
Tidsramme: Under kvalitative interviews (efter uge 5).
|
Semistrukturerede interviews
|
Under kvalitative interviews (efter uge 5).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet for deltagere
Tidsramme: Under kvalitative interviews efter interventionen er afsluttet (efter uge 5).
|
Kvalitative interviews
|
Under kvalitative interviews efter interventionen er afsluttet (efter uge 5).
|
Gennemførligt for deltagerne
Tidsramme: Under kvalitative interviews efter interventionen er afsluttet (efter uge 5).
|
Kvalitative interviews
|
Under kvalitative interviews efter interventionen er afsluttet (efter uge 5).
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8 i genoptræningen
|
Accelerometer
|
Uge 1, 4 og 8 i genoptræningen
|
Ensomhed
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8 i genoptræningen
|
University of California, Los Angeles (UCLA) ensomhedsskala version 3 (minimumscore 20 maksimum af 80).
Højere score betyder mere ensomhed
|
Uge 1, 4 og 8 i genoptræningen
|
Hjerterytme
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8 i genoptræningen
|
Slag i minuttet
|
Uge 1, 4 og 8 i genoptræningen
|
Blodtryk
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8 i genoptræningen
|
mmHg
|
Uge 1, 4 og 8 i genoptræningen
|
Sygdomshåndtering
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8 i genoptræningen
|
Patientaktiveringsforanstaltning (Spørgeskema)
|
Uge 1, 4 og 8 i genoptræningen
|
Sygdomshåndtering
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8 i genoptræningen
|
Cardiac Self-Efficacy (CSE)-skalaen.
(minimumscore 0 maksimalt 52).
Højere score indikerer højere hjerte-selveffektivitet
|
Uge 1, 4 og 8 i genoptræningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Fase 3 Hjerterehabilitering
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige