- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04740489
L'impatto del Covid-19 sui partecipanti e sul personale della riabilitazione cardiaca
Uno studio pilota che esamina la salute psicosociale dei partecipanti, l'attività fisica e le esperienze del personale: la riabilitazione cardiaca di fase 3 domiciliare adattata è fattibile e vantaggiosa?
Quali sono le esperienze del personale e dei partecipanti alla riabilitazione cardiaca di fase 3 durante la pandemia di Covid-19 e quali impatti ha avuto il parto adattato sui livelli di attività fisica, sulla salute mentale e sul benessere dei partecipanti?
La riabilitazione cardiaca (CR) è un servizio vitale per le persone diagnosticate e trattate per malattie cardiovascolari (ad es. Infarto, angina, malattia valvolare). Il servizio aiuta a migliorare i tassi di recupero supportando i pazienti con cambiamenti dello stile di vita benefici (ad esempio, attività fisica, alimentazione sana) e affrontando il disagio emotivo a seguito di un evento cardiaco traumatico. L'ambiente in cui viene erogata la CR è cambiato in risposta alla pandemia di Covid-19, comprese le pratiche di lavoro a distanza e, in alcuni casi, il rinvio della riabilitazione. Nonostante la logica di salute pubblica per tali misure, è essenziale considerare l'impatto dei servizi adattati sulla salute mentale del paziente e sulla partecipazione all'attività fisica e considerare le esperienze del personale nell'utilizzo dei regimi di lavoro a distanza. L'attuale studio mira a reclutare personale e pazienti dalla riabilitazione cardiaca di fase 3 attraverso l'Hampshire Hospitals Foundation Trust per esplorare le loro esperienze di servizi adattati attraverso un disegno di studio con metodi misti. Il personale e i pazienti saranno intervistati al telefono per esplorare le esperienze e gli impatti del Covid-19 con i loro ricchi punti di vista e storie approfondite. Inoltre, durante un periodo di riabilitazione di 8 settimane, ai pazienti verrà chiesto di segnalare e registrare i propri livelli di attività fisica con diari e accelerometri (un dispositivo indossato al polso che misura il movimento), registrare la pressione sanguigna a riposo e la frequenza cardiaca e compilare questionari per valutare cambiamenti nella salute mentale. Questo studio potrebbe aiutare a comprendere l'impatto della pandemia sul recupero dei pazienti cardiopatici e sulle esperienze del personale nell'implementazione di modifiche al programma per aiutare a prepararsi per il futuro della CR post COVID 19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) causano 17,9 milioni di morti a livello globale ogni anno, circa il 31% di tutti i decessi in tutto il mondo. Gli individui con diagnosi di CVD (ad es. sindrome coronarica acuta) sono generalmente indirizzati alla riabilitazione cardiaca (CR) dopo il trattamento acuto (ad es. intervento coronarico percutaneo) per facilitare il recupero sia fisico che psicologico, nonché una riduzione assoluta del rischio di mortalità cardiovascolare.
La tempistica della CR può essere suddivisa in 4 fasi interconnesse. La fase 1 è contrassegnata dal ricovero in ospedale e dalle cure acute (ad esempio rivascolarizzazione). La fase 2 è considerata come riabilitazione precoce dopo la dimissione del paziente, di solito un periodo di 2-6 settimane di supporto domiciliare (ad esempio, Heart Manual) a seconda di quando un partecipante è considerato abbastanza in forma per iniziare un programma di esercizi strutturato. La fase 3 CR è un programma ambulatoriale completo, considerato la fase riabilitativa centrale, in cui i partecipanti ricevono esercizio strutturato, educazione sanitaria, modifica dei fattori di rischio e supporto psicologico. Al momento della dimissione dalla CR di fase 3 sotto supervisione clinica, i partecipanti sono generalmente segnalati a corsi di ginnastica a lungo termine basati sulla comunità (fase 4).
L'attuale studio si svolgerà all'interno di un programma CR di fase 3 centrale nel Regno Unito. Secondo il National Audit of CR, il 75,4% dei partecipanti riceve programmi supervisionati di gruppo e solo l'8,8% dei partecipanti riceve servizi domiciliari nel Regno Unito (BHF, 2019). Tuttavia, l'ambiente in cui viene erogata la CR è cambiato radicalmente in risposta alla pandemia di COVID 19. Il personale è stato riassegnato alle unità COVID, limitando le capacità operative e, in alcuni casi, la riabilitazione è stata rinviata. Nel bel mezzo di questa crisi globale, l'Associazione europea di cardiologia preventiva ha raccomandato un aumento del turnover dei pazienti in CR, l'adozione di precauzioni durante i programmi (ad esempio, evitando esercizi di gruppo), accorciando i programmi e seguendo i partecipanti con la valutazione a distanza. Nonostante la logica di salute pubblica per tali misure, è essenziale considerare l'impatto dei servizi adattati sulla salute psicosociale dei partecipanti e sulla partecipazione all'attività fisica e considerare le esperienze del personale di adattamento "al volo" attraverso protocolli di lavoro a distanza.
Una caratteristica integrante delle impostazioni CR di gruppo è un clima positivo, di supporto e inclusivo che incoraggia i partecipanti a gestire le proprie emozioni e le percezioni della malattia per migliorare la capacità di coping e il recupero a seguito di un evento cardiaco. Attualmente, queste dinamiche interpersonali sono drasticamente cambiate con il passaggio alla consegna remota di componenti CR (ad esempio, telefono, video, Internet e social media). Quindi, alcuni dei vantaggi della riabilitazione di gruppo e faccia a faccia sono stati probabilmente rimossi. Inoltre, i partecipanti devono ora affrontare l'ulteriore minaccia di contrarre il COVID 19 e dover affrontare alcune delle conseguenze potenzialmente dolorose della quarantena, come sintomi di stress post-traumatico, confusione e rabbia. Pertanto, la forza lavoro CR deve essere resiliente e innovativa per supportare i partecipanti durante la pandemia con programmi domiciliari e telemedicina.
Fortunatamente, esiste una base di prove che suggerisce che i programmi domiciliari, come il "Manuale del cuore", sono efficaci quanto la CR basata sul centro nel migliorare i risultati clinici e relativi alla qualità della vita della vita. In effetti, nuovi interventi, come la gestione del peso in telemedicina, Rehabilitation EnAblement in Chronic Heart Failure (REACH-HF) e gli interventi di teleriabilitazione cardiaca, come REMOTE-CR, sono alternative efficaci all'offerta basata sul "gold standard" basata sui centri. Tuttavia, questi risultati sono in genere basati su studi randomizzati controllati (RCT) e raramente vengono studiati all'interno di contesti clinici del mondo reale in cui è necessario negoziare il divario tra ricerca e pratica. Aumentare gli RCT e implementare nuovi programmi remoti in CR in modo tempestivo ed efficace durante l'attuale pandemia potrebbe essere un processo impegnativo influenzato dall'atteggiamento nei confronti del cambiamento, dalle risorse disponibili, dall'esperienza, dal tempo e dalle priorità concorrenti. Pertanto, è importante valutare e comprendere gli esiti del paziente nel mondo reale (ad esempio, la partecipazione all'attività fisica, la salute psicosociale e fisica) e la complessità dell'impiego di servizi CR adattati durante la pandemia di Covid-19, compresi gli ostacoli e i facilitatori a tale implementazione .
Lo scopo di questo studio pilota è quello di ottenere dati quantitativi e qualitativi per:
- Valutare l'impatto delle modalità CR adattate nel Regno Unito sulla salute fisiologica, sulla salute psicosociale e sul comportamento dell'attività fisica dei partecipanti
- Esplora le esperienze del personale CR sulla consegna adattata
- Determinare la fattibilità di un programma di CR domiciliare adattato per la pratica clinica di routine
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti al servizio sono soggetti trattati per sindromi coronariche acute (ad es. NSTEMI, STEMI), insufficienza cardiaca, malattia valvolare e ICD.
I partecipanti al personale saranno reclutati tra i membri di un team multidisciplinare che include; Professionisti di CR tra cui infermieri specializzati in CR, fisioterapisti e professionisti dell'esercizio fisico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Personale e partecipanti che partecipano alla Fase 3 CR
- In grado di dare il consenso informato
- Disposto e in grado di intraprendere i processi di intervista, diario, questionario e accelerometro
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Non partecipare alla Fase 3 CR
- Eventuali soggetti che non sono in grado di rappresentare i propri interessi o sono particolarmente soggetti a coercizione (soggetti vulnerabili), e quindi impossibilitati a prestare il consenso informato
- Se le persone hanno difficoltà a comprendere adeguatamente le informazioni scritte o verbali in inglese, poiché lo studio non dispone di fondi per un traduttore o un interprete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute e benessere psicosociale
Lasso di tempo: Durante le interviste qualitative (post settimana 5).
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Interviste semi strutturate
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Durante le interviste qualitative (post settimana 5).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità per i partecipanti
Lasso di tempo: Durante i colloqui qualitativi al termine dell'intervento (dopo la settimana 5).
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Interviste qualitative
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Durante i colloqui qualitativi al termine dell'intervento (dopo la settimana 5).
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|
Fattibile per i partecipanti
Lasso di tempo: Durante i colloqui qualitativi al termine dell'intervento (dopo la settimana 5).
|
Interviste qualitative
|
Durante i colloqui qualitativi al termine dell'intervento (dopo la settimana 5).
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Attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 1, 4 e 8 di riabilitazione
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Accelerometro
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Settimana 1, 4 e 8 di riabilitazione
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Solitudine
Lasso di tempo: Settimana 1, 4 e 8 di riabilitazione
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Scala della solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) versione 3 (punteggio minimo 20 massimo 80).
Un punteggio più alto significa più solitudine
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Settimana 1, 4 e 8 di riabilitazione
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|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 1, 4 e 8 di riabilitazione
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Battiti al minuto
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Settimana 1, 4 e 8 di riabilitazione
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|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 1, 4 e 8 di riabilitazione
|
mmHg
|
Settimana 1, 4 e 8 di riabilitazione
|
|
Gestione della malattia
Lasso di tempo: Settimana 1, 4 e 8 di riabilitazione
|
Misura di attivazione del paziente (Questionario)
|
Settimana 1, 4 e 8 di riabilitazione
|
|
Gestione della malattia
Lasso di tempo: Settimana 1, 4 e 8 di riabilitazione
|
La scala di autoefficacia cardiaca (CSE).
(punteggio minimo 0 massimo di 52).
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia cardiaca
|
Settimana 1, 4 e 8 di riabilitazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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