Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär analys av PEM

17 december 2025 uppdaterad av: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kardiovaskulär analys av post-ansträngningsbesvär

Syftet med denna studie är att undersöka kardiopulmonell funktion hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom (CFS) och bestämma hur det förhåller sig till det vanliga symtomet på postexertional malaise (PEM). Försökspersonerna kommer att genomföra ett maximalt träningstest 2 efterföljande dagar. Den totala blodvolymen kommer att mätas före varje träningstest, och patient med hypovolemi dag 1 kommer att randomiseras till antingen en saltlösning eller skeninfusion före det andra träningstestet. Totalt kommer 80 CFS-patienter att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 25 till 60
  • Uppfyll IOMs falldefinition för 2015 för ME/CFS

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en medicinsk orsak till sin trötthet
  • Patienter som tar mediciner som skulle dämpa hjärtsvaret på träning
  • Patienter med psykotisk sjukdom, bipolär sjukdom eller aktuell egentlig depression
  • Patienter med anorexi eller bulimi i anamnesen inom 5 år efter intag
  • Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år efter intag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infusion av saltlösning
Procedur: Infusion av saltlösning
Patient med hypovolemi på dag 1 kommer att randomiseras till en saltlösning eller skeninfusion innan träningstestet dag 2.
Sham Comparator: Sham Infusion
Procedur: Infusion av saltlösning
Patient med hypovolemi på dag 1 kommer att randomiseras till en saltlösning eller skeninfusion innan träningstestet dag 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPET-testning
Tidsram: 2 dagar
För att bedöma VO2VT och topp VO2
2 dagar
Total blodvolym
Tidsram: 2 dagar
För att mäta total blodvolym (TBV) före varje träningstest
2 dagar
Hypovolemi
Tidsram: 1 dag
Patienter med reducerad total blodvolym på dag #1 CPET kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till antingen en timmes infusion av en liter isotonisk koksaltlösning före dag #2 CPET eller en skeninfusion
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 19-1952
  • R01NS117638 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera