Análise Cardiovascular do PEM
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Análise cardiovascular do mal-estar pós-esforço
O objetivo deste estudo é examinar a função cardiopulmonar em pacientes com Síndrome de Fadiga Crônica (CFS) e determinar como ela se relaciona com o sintoma comum de mal-estar pós-esforço (PEM).
Os indivíduos completarão um teste de exercício máximo em 2 dias subseqüentes.
O volume sanguíneo total será medido antes de cada teste de exercício, e o paciente com hipovolemia no dia 1 será randomizado para uma solução salina ou infusão simulada antes do segundo teste de exercício.
Um total de 80 pacientes com SFC será inscrito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 a 60 anos
- Conheça a definição de caso IOM 2015 para ME/CFS
Critério de exclusão:
- Pacientes com causa médica para a fadiga
- Pacientes que tomam medicamentos que amortecem a resposta cardíaca ao exercício
- Pacientes com doença psicótica, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior atual
- Pacientes com história de anorexia ou bulimia dentro de 5 anos de ingestão
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos após a ingestão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Infusão salina
|
O paciente com hipovolemia no dia 1 será randomizado para uma solução salina ou infusão simulada antes do teste de exercício do dia 2.
|
|
Comparador Falso: Infusão Simulada
|
O paciente com hipovolemia no dia 1 será randomizado para uma solução salina ou infusão simulada antes do teste de exercício do dia 2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de TCPE
Prazo: 2 dias
|
Para avaliar VO2VT e pico de VO2
|
2 dias
|
|
Volume total de sangue
Prazo: 2 dias
|
Para medir o Volume Sanguíneo Total (TBV) antes de cada teste de esforço
|
2 dias
|
|
Hipovolemia
Prazo: 1 dia
|
Pacientes com Volume Sanguíneo Total reduzido no dia #1 do TCPE serão randomizados de forma 1:1 para uma infusão de uma hora de um litro de solução salina isotônica antes do dia #2 do TCPE ou uma infusão simulada
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 19-1952
- R01NS117638 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .