Cardiovasculaire analyse van PEM
17 december 2025 bijgewerkt door: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cardiovasculaire analyse van postexertionele malaise
Het doel van deze studie is om de cardiopulmonale functie bij patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) te onderzoeken en te bepalen hoe deze zich verhoudt tot het algemene symptoom van post-exertionele malaise (PEM).
De proefpersonen zullen op 2 opeenvolgende dagen een maximale inspanningstest afleggen.
Het totale bloedvolume wordt voorafgaand aan elke inspanningstest gemeten en de patiënt met hypovolemie op dag 1 wordt gerandomiseerd naar een zoutoplossing of een schijninfuus voorafgaand aan de 2e inspanningstest.
In totaal zullen 80 CVS-patiënten worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 25 tot 60 jaar
- Maak kennis met de 2015 IOM casusdefinitie voor ME/cvs
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een medische oorzaak voor hun vermoeidheid
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de cardiale reactie op lichaamsbeweging zouden dempen
- Patiënten met een psychotische ziekte, bipolaire stoornis of huidige depressieve stoornis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anorexia of boulimia binnen 5 jaar na inname
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar na inname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoute infusie
|
Patiënt met hypovolemie op dag 1 zal gerandomiseerd worden naar een zoutoplossing of schijninfusie voorafgaand aan de inspanningstest op dag 2.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-infusie
|
Patiënt met hypovolemie op dag 1 zal gerandomiseerd worden naar een zoutoplossing of schijninfusie voorafgaand aan de inspanningstest op dag 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPET-testen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Om VO2VT en piek VO2 te beoordelen
|
2 dagen
|
|
Totaal bloedvolume
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Om het totale bloedvolume (TBV) te meten vóór elke inspanningstest
|
2 dagen
|
|
Hypovolemie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Patiënten met een verminderd totaal bloedvolume op dag #1 CPET worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel een één uur durende infusie van een liter isotone zoutoplossing voorafgaand aan dag #2 CPET of een schijninfusie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 19-1952
- R01NS117638 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .