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Análisis cardiovascular de PEM

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Análisis cardiovascular del malestar postesfuerzo

El propósito de este estudio es examinar la función cardiopulmonar en pacientes con síndrome de fatiga crónica (SFC) y determinar cómo se relaciona con el síntoma común de malestar post-esfuerzo (PEM). Los sujetos completarán una prueba de ejercicio máximo en 2 días subsiguientes. El volumen total de sangre se medirá antes de cada prueba de ejercicio, y el paciente con hipovolemia el día 1 se asignará al azar a una infusión de solución salina o simulada antes de la segunda prueba de ejercicio. Se inscribirá un total de 80 pacientes con SFC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25 a 60 años
  • Cumplir con la definición de caso del IOM de 2015 para EM/SFC

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una causa médica para su fatiga.
  • Pacientes que toman medicamentos que amortiguarían la respuesta cardíaca al ejercicio.
  • Pacientes con enfermedad psicótica, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor actual
  • Pacientes con antecedentes de anorexia o bulimia dentro de los 5 años posteriores a la ingesta
  • Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años posteriores a la ingesta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión Salina
Procedimiento: Infusión Salina
El paciente con hipovolemia el día 1 será aleatorizado para recibir una infusión de solución salina o simulada antes de la prueba de esfuerzo del día 2.
Comparador falso: Infusión falsa
Procedimiento: Infusión Salina
El paciente con hipovolemia el día 1 será aleatorizado para recibir una infusión de solución salina o simulada antes de la prueba de esfuerzo del día 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de CPET
Periodo de tiempo: 2 días
Para evaluar el VO2VT y el VO2 pico
2 días
Volumen total de sangre
Periodo de tiempo: 2 días
Para medir el Volumen Sanguíneo Total (TBV) antes de cada prueba de ejercicio
2 días
Hipovolemia
Periodo de tiempo: 1 día
Los pacientes con un volumen sanguíneo total reducido en el día n.° 1 de CPET se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir una infusión de una hora de un litro de solución salina isotónica antes del día n.° 2 de CPET o una infusión simulada.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 19-1952
  • R01NS117638 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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