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Analisi cardiovascolare di PEM

17 dicembre 2025 aggiornato da: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Analisi cardiovascolare del malessere post-sforzo

Lo scopo di questo studio è di esaminare la funzione cardiopolmonare nei pazienti con sindrome da affaticamento cronico (CFS) e determinare come si collega al sintomo comune del malessere post-sforzo (PEM). I soggetti completeranno un test da sforzo massimale in 2 giorni successivi. Il volume ematico totale verrà misurato prima di ogni test da sforzo e il paziente con ipovolemia il giorno 1, sarà randomizzato a un'infusione salina o fittizia prima del 2o test da sforzo. Saranno arruolati un totale di 80 pazienti CFS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 25 ai 60 anni
  • Soddisfa la definizione di caso IOM 2015 per la ME/CFS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una causa medica per la loro stanchezza
  • Pazienti che assumono farmaci che smorzerebbero la risposta cardiaca all'esercizio
  • Pazienti con malattia psicotica, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore in corso
  • Pazienti con una storia di anoressia o bulimia entro 5 anni dall'assunzione
  • Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe entro 2 anni dall'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione salina
Procedura: Infusione salina
Il paziente con ipovolemia il giorno 1 verrà randomizzato a un'infusione salina o fittizia prima del test da sforzo del giorno 2.
Comparatore fittizio: Infuso fittizio
Procedura: Infusione salina
Il paziente con ipovolemia il giorno 1 verrà randomizzato a un'infusione salina o fittizia prima del test da sforzo del giorno 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test CPET
Lasso di tempo: 2 giorni
Per valutare il VO2VT e il VO2 di picco
2 giorni
Volume totale di sangue
Lasso di tempo: 2 giorni
Per misurare il Volume Sanguigno Totale (TBV) prima di ogni test da sforzo
2 giorni
Ipovolemia
Lasso di tempo: 1 giorno
I pazienti con volume ematico totale ridotto al giorno #1 CPET saranno randomizzati in modo 1:1 a un'infusione di un'ora di un litro di soluzione salina isotonica prima del giorno #2 CPET o a un'infusione fittizia
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Natelson, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 19-1952
  • R01NS117638 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'affaticamento cronico

Prove cliniche su Infusione salina

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