Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární analýza PEM

22. února 2024 aktualizováno: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kardiovaskulární analýza pozátěžové malátnosti

Účelem této studie je prozkoumat kardiopulmonální funkci u pacientů s chronickým únavovým syndromem (CFS) a určit, jak souvisí s běžným příznakem pozátěžové malátnosti (PEM). Subjekty vyplní maximální zátěžový test ve 2 následujících dnech. Celkový objem krve bude změřen před každým zátěžovým testem a pacient s hypovolémií v den 1 bude randomizován do fyziologického roztoku nebo předstírané infuze před 2. zátěžovým testem. Celkem bude zařazeno 80 pacientů s CFS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Natelson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25 až 60 let
  • Seznamte se s definicí případu IOM pro ME/CFS z roku 2015

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lékařskou příčinou únavy
  • Pacienti užívající léky, které by tlumily srdeční reakci na zátěž
  • Pacienti s psychotickým onemocněním, bipolární poruchou nebo současnou velkou depresivní poruchou
  • Pacienti s anamnézou anorexie nebo bulimie do 5 let od podání
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog do 2 let od podání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze fyziologického roztoku
Postup: Infuze fyziologického roztoku
Pacient s hypovolémií v den 1 bude randomizován do fyziologického roztoku nebo předstírané infuze před zátěžovým testem dne 2.
Falešný srovnávač: Falešná infuze
Postup: Infuze fyziologického roztoku
Pacient s hypovolémií v den 1 bude randomizován do fyziologického roztoku nebo předstírané infuze před zátěžovým testem dne 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CPET testování
Časové okno: 2 dny
K posouzení VO2VT a vrcholu VO2
2 dny
Celkový objem krve
Časové okno: 2 dny
K měření celkového objemu krve (TBV) před každým zátěžovým testem
2 dny
Hypovolemie
Časové okno: 1 den
Pacienti se sníženým celkovým objemem krve v den č. 1 CPET budou randomizováni způsobem 1:1 buď k jednohodinové infuzi litru izotonického fyziologického roztoku před dnem č. 2 CPET, nebo k předstírané infuzi
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 19-1952
  • R01NS117638 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na Infuze fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit