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Kardiovaskuläre Analyse von PEM

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kardiovaskuläre Analyse von Unwohlsein nach Belastung

Der Zweck dieser Studie ist es, die kardiopulmonale Funktion bei Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS) zu untersuchen und festzustellen, wie sie mit dem häufigen Symptom der Post-Exertional Malaise (PEM) zusammenhängt. Die Probanden absolvieren an 2 aufeinanderfolgenden Tagen einen Maximalbelastungstest. Das Gesamtblutvolumen wird vor jedem Belastungstest gemessen, und der Patient mit Hypovolämie an Tag 1 wird vor dem 2. Belastungstest entweder einer Kochsalzlösung oder einer Scheininfusion randomisiert. Insgesamt werden 80 CFS-Patienten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25 bis 60
  • Treffen Sie die IOM-Falldefinition von 2015 für ME/CFS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit medizinischer Ursache für ihre Müdigkeit
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Reaktion des Herzens auf körperliche Betätigung dämpfen würden
  • Patienten mit psychotischer Erkrankung, bipolarer Störung oder aktueller schwerer depressiver Störung
  • Patienten mit Anorexie oder Bulimie in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren nach der Einnahme
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach der Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kochsalzinfusion
Verfahren: Kochsalzinfusion
Patienten mit Hypovolämie an Tag 1 werden vor dem Belastungstest an Tag 2 einer Kochsalzlösung oder einer Scheininfusion randomisiert.
Schein-Komparator: Scheininfusion
Verfahren: Kochsalzinfusion
Patienten mit Hypovolämie an Tag 1 werden vor dem Belastungstest an Tag 2 einer Kochsalzlösung oder einer Scheininfusion randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPET-Tests
Zeitfenster: 2 Tage
Zur Beurteilung von VO2VT und Spitzen-VO2
2 Tage
Gesamtblutvolumen
Zeitfenster: 2 Tage
Zur Messung des Gesamtblutvolumens (TBV) vor jedem Belastungstest
2 Tage
Hypovolämie
Zeitfenster: 1 Tag
Patienten mit reduziertem Gesamtblutvolumen an Tag Nr. 1 CPET werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer einstündigen Infusion von einem Liter isotonischer Kochsalzlösung vor Tag Nr. 2 CPET oder einer Scheininfusion zugeteilt
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 19-1952
  • R01NS117638 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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