Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær analyse av PEM

22. februar 2024 oppdatert av: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kardiovaskulær analyse av uvelhet etter anstrengelse

Hensikten med denne studien er å undersøke kardiopulmonal funksjon hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS) og finne ut hvordan det forholder seg til det vanlige symptomet på post-anstrengelsessykdom (PEM). Forsøkspersonene vil gjennomføre en maksimal treningstest 2 påfølgende dager. Totalt blodvolum vil bli målt før hver treningstest, og pasient med hypovolemi på dag 1 vil bli randomisert til enten en saltvanns- eller falsk infusjon før den andre treningstesten. Totalt 80 CFS-pasienter vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Natelson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25 til 60
  • Møt 2015 IOM-saksdefinisjonen for ME/CFS

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medisinsk årsak til tretthet
  • Pasienter som tar medisiner som vil dempe hjerteresponsen på trening
  • Pasienter med psykotisk sykdom, bipolar lidelse eller nåværende alvorlig depressiv lidelse
  • Pasienter med anoreksi eller bulimi i anamnesen innen 5 år etter inntak
  • Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år etter inntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saltvannsinfusjon
Fremgangsmåte: Saltvannsinfusjon
Pasienter med hypovolemi på dag 1 vil randomiseres til en saltvanns- eller falsk infusjon før treningstesten på dag 2.
Sham-komparator: Sham infusjon
Fremgangsmåte: Saltvannsinfusjon
Pasienter med hypovolemi på dag 1 vil randomiseres til en saltvanns- eller falsk infusjon før treningstesten på dag 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPET-testing
Tidsramme: 2 dager
For å vurdere VO2VT og topp VO2
2 dager
Totalt blodvolum
Tidsramme: 2 dager
For å måle totalt blodvolum (TBV) før hver treningstest
2 dager
Hypovolemi
Tidsramme: 1 dag
Pasienter med redusert totalt blodvolum på dag #1 CPET vil randomiseres på en 1:1-måte til enten en times infusjon av en liter isotonisk saltvann før dag #2 CPET eller en falsk infusjon
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 19-1952
  • R01NS117638 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom

Kliniske studier på Saltvannsinfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere