A PEM kardiovaszkuláris elemzése
2024. február 22. frissítette: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Az erőkifejtés utáni rossz közérzet kardiovaszkuláris elemzése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a krónikus fáradtság szindrómás (CFS) betegek kardiopulmonális funkcióját, és meghatározza, hogy ez hogyan kapcsolódik a megerőltetés utáni rossz közérzet (PEM) gyakori tünetéhez.
Az alanyok 2 egymást követő napon egy maximális terhelési tesztet hajtanak végre.
Minden egyes terhelési teszt előtt megmérik a teljes vértérfogatot, és az 1. napon hipovolémiában szenvedő beteget a 2. terhelési teszt előtt véletlenszerűen sóoldatban vagy színlelt infúzióban részesítik.
Összesen 80 CFS-beteget vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tiffany So
- Telefonszám: 212-241-1438
- E-mail: tiffany.soto@mssm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kutatásvezető:
- Benjamin Natelson, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-60 éves korig
- Teljesítse az IOM 2015. évi ME/CFS esetmeghatározását
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek orvosi oka van fáradtságuknak
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek csillapítanák a szív edzésre adott válaszát
- Pszichotikus betegségben, bipoláris zavarban vagy jelenlegi súlyos depresszióban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében anorexia vagy bulimia szerepel a bevételt követő 5 éven belül
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel a bevételt követő 2 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sós infúzió
|
Az 1. napon hipovolémiában szenvedő beteget a 2. napi terhelési teszt előtt véletlenszerűen sóoldat vagy színlelt infúzióra osztják be.
|
|
Sham Comparator: Hamis infúzió
|
Az 1. napon hipovolémiában szenvedő beteget a 2. napi terhelési teszt előtt véletlenszerűen sóoldat vagy színlelt infúzióra osztják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPET tesztelés
Időkeret: 2 nap
|
A VO2VT és a VO2 csúcs értékeléséhez
|
2 nap
|
|
Teljes vértérfogat
Időkeret: 2 nap
|
A teljes vértérfogat (TBV) mérésére minden edzés előtt
|
2 nap
|
|
Hipovolémia
Időkeret: 1 nap
|
Azokat a betegeket, akiknél az 1. napi CPET teljes vérmennyisége csökkent, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy liter izotóniás sóoldat egyórás infúziójára a 2. napi CPET előtt, vagy színlelt infúzióra.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 19-1952
- R01NS117638 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sós infúzió
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIsmeretlenLokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákOlaszország