A PEM kardiovaszkuláris elemzése
2025. december 17. frissítette: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Az erőkifejtés utáni rossz közérzet kardiovaszkuláris elemzése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a krónikus fáradtság szindrómás (CFS) betegek kardiopulmonális funkcióját, és meghatározza, hogy ez hogyan kapcsolódik a megerőltetés utáni rossz közérzet (PEM) gyakori tünetéhez.
Az alanyok 2 egymást követő napon egy maximális terhelési tesztet hajtanak végre.
Minden egyes terhelési teszt előtt megmérik a teljes vértérfogatot, és az 1. napon hipovolémiában szenvedő beteget a 2. terhelési teszt előtt véletlenszerűen sóoldatban vagy színlelt infúzióban részesítik.
Összesen 80 CFS-beteget vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-60 éves korig
- Teljesítse az IOM 2015. évi ME/CFS esetmeghatározását
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek orvosi oka van fáradtságuknak
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek csillapítanák a szív edzésre adott válaszát
- Pszichotikus betegségben, bipoláris zavarban vagy jelenlegi súlyos depresszióban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében anorexia vagy bulimia szerepel a bevételt követő 5 éven belül
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel a bevételt követő 2 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sós infúzió
|
Az 1. napon hipovolémiában szenvedő beteget a 2. napi terhelési teszt előtt véletlenszerűen sóoldat vagy színlelt infúzióra osztják be.
|
|
Sham Comparator: Hamis infúzió
|
Az 1. napon hipovolémiában szenvedő beteget a 2. napi terhelési teszt előtt véletlenszerűen sóoldat vagy színlelt infúzióra osztják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPET tesztelés
Időkeret: 2 nap
|
A VO2VT és a VO2 csúcs értékeléséhez
|
2 nap
|
|
Teljes vértérfogat
Időkeret: 2 nap
|
A teljes vértérfogat (TBV) mérésére minden edzés előtt
|
2 nap
|
|
Hipovolémia
Időkeret: 1 nap
|
Azokat a betegeket, akiknél az 1. napi CPET teljes vérmennyisége csökkent, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy liter izotóniás sóoldat egyórás infúziójára a 2. napi CPET előtt, vagy színlelt infúzióra.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 19-1952
- R01NS117638 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .