Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær analyse af PEM

17. december 2025 opdateret af: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kardiovaskulær analyse af post-anstrengelsesbesvær

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kardiopulmonal funktion hos patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS) og bestemme, hvordan det relaterer sig til det almindelige symptom på post-anstrengelsesmæssig utilpashed (PEM). Forsøgspersonerne gennemfører en maksimal træningstest 2 efterfølgende dage. Samlet blodvolumen vil blive målt før hver træningstest, og patient med hypovolæmi på dag 1 vil blive randomiseret til enten en saltvands- eller shaminfusion før den 2. træningstest. I alt 80 CFS-patienter vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25 til 60
  • Opfyld IOM-sagsdefinitionen for 2015 for ME/CFS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en medicinsk årsag til deres træthed
  • Patienter, der tager medicin, der ville dæmpe hjertets reaktion på træning
  • Patienter med psykotisk sygdom, bipolar lidelse eller aktuel svær depressiv lidelse
  • Patienter med anoreksi eller bulimi i anamnesen inden for 5 år efter indtagelse
  • Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år efter indtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saltvandsinfusion
Procedure: Saltvandsinfusion
Patient med hypovolæmi på dag 1 vil blive randomiseret til en saltvands- eller shaminfusion før dag 2-anstrengelsestesten.
Sham-komparator: Sham Infusion
Procedure: Saltvandsinfusion
Patient med hypovolæmi på dag 1 vil blive randomiseret til en saltvands- eller shaminfusion før dag 2-anstrengelsestesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPET test
Tidsramme: 2 dage
At vurdere VO2VT og peak VO2
2 dage
Samlet blodvolumen
Tidsramme: 2 dage
At måle total blodvolumen (TBV) før hver træningstest
2 dage
Hypovolæmi
Tidsramme: 1 dag
Patienter med reduceret total blodvolumen på dag #1 CPET vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten en times infusion af en liter isotonisk saltvand før dag #2 CPET eller en sham infusion
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Natelson, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 19-1952
  • R01NS117638 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Saltvandsinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner