Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza sercowo-naczyniowa PEM

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Analiza sercowo-naczyniowa złego samopoczucia po wysiłku

Celem tego badania jest zbadanie funkcji krążeniowo-oddechowej u pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS) i określenie, w jaki sposób wiąże się ona z powszechnym objawem złego samopoczucia po wysiłku (PEM). Badani wykonają maksymalny test wysiłkowy przez 2 kolejne dni. Całkowita objętość krwi zostanie zmierzona przed każdym testem wysiłkowym, a pacjent z hipowolemią w dniu 1 zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej roztwór soli fizjologicznej lub pozorowaną infuzję przed drugim testem wysiłkowym. W sumie zostanie zapisanych 80 pacjentów z CFS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 25 do 60 lat
  • Zapoznaj się z definicją przypadku IOM 2015 dla ME/CFS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z medyczną przyczyną zmęczenia
  • Pacjenci przyjmujący leki osłabiające reakcję serca na wysiłek fizyczny
  • Pacjenci z chorobą psychotyczną, chorobą afektywną dwubiegunową lub obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym
  • Pacjenci z anoreksją lub bulimią w wywiadzie w ciągu 5 lat przyjmowania
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat od spożycia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napar z soli fizjologicznej
Procedura: Napar z soli fizjologicznej
Pacjent z hipowolemią w dniu 1 zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej roztwór soli fizjologicznej lub pozorowaną infuzję przed testem wysiłkowym dnia 2.
Pozorny komparator: Pozorowana infuzja
Procedura: Napar z soli fizjologicznej
Pacjent z hipowolemią w dniu 1 zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej roztwór soli fizjologicznej lub pozorowaną infuzję przed testem wysiłkowym dnia 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy CPET
Ramy czasowe: 2 dni
Aby ocenić VO2VT i szczytowe VO2
2 dni
Całkowita objętość krwi
Ramy czasowe: 2 dni
Aby zmierzyć całkowitą objętość krwi (TBV) przed każdym testem wysiłkowym
2 dni
Hipowolemia
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjenci ze zmniejszoną całkowitą objętością krwi w 1. dniu CPET zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej jednogodzinny wlew z litra izotonicznej soli fizjologicznej przed 2. dniem CPET lub pozorowanej infuzji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 19-1952
  • R01NS117638 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Napar z soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj