Analiza sercowo-naczyniowa PEM
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Analiza sercowo-naczyniowa złego samopoczucia po wysiłku
Celem tego badania jest zbadanie funkcji krążeniowo-oddechowej u pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS) i określenie, w jaki sposób wiąże się ona z powszechnym objawem złego samopoczucia po wysiłku (PEM).
Badani wykonają maksymalny test wysiłkowy przez 2 kolejne dni.
Całkowita objętość krwi zostanie zmierzona przed każdym testem wysiłkowym, a pacjent z hipowolemią w dniu 1 zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej roztwór soli fizjologicznej lub pozorowaną infuzję przed drugim testem wysiłkowym.
W sumie zostanie zapisanych 80 pacjentów z CFS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 60 lat
- Zapoznaj się z definicją przypadku IOM 2015 dla ME/CFS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z medyczną przyczyną zmęczenia
- Pacjenci przyjmujący leki osłabiające reakcję serca na wysiłek fizyczny
- Pacjenci z chorobą psychotyczną, chorobą afektywną dwubiegunową lub obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym
- Pacjenci z anoreksją lub bulimią w wywiadzie w ciągu 5 lat przyjmowania
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat od spożycia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napar z soli fizjologicznej
|
Pacjent z hipowolemią w dniu 1 zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej roztwór soli fizjologicznej lub pozorowaną infuzję przed testem wysiłkowym dnia 2.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana infuzja
|
Pacjent z hipowolemią w dniu 1 zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej roztwór soli fizjologicznej lub pozorowaną infuzję przed testem wysiłkowym dnia 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy CPET
Ramy czasowe: 2 dni
|
Aby ocenić VO2VT i szczytowe VO2
|
2 dni
|
|
Całkowita objętość krwi
Ramy czasowe: 2 dni
|
Aby zmierzyć całkowitą objętość krwi (TBV) przed każdym testem wysiłkowym
|
2 dni
|
|
Hipowolemia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pacjenci ze zmniejszoną całkowitą objętością krwi w 1. dniu CPET zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej jednogodzinny wlew z litra izotonicznej soli fizjologicznej przed 2. dniem CPET lub pozorowanej infuzji
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 19-1952
- R01NS117638 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .