TEDS i förlängd mekanisk ventilation (TEDS)
28 augusti 2023 uppdaterad av: Chen Yen-Huey, Chang Gung University
Effekt av transkutan elektrisk diafragmastimulering vid långvarig mekanisk ventilation
Muskelatrofi och diafragmans dysfunktion är vanliga vid förlängd mekanisk ventilation (PMV).
Elektrisk stimulering har visat sig vara fördelaktigt vid svår kronisk hjärtsvikt och kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Dess effekt på PMV är dock oklar.
Denna studie undersökte effekterna av transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering (TEDS) på respiratorisk muskelstyrka och avvänjningsresultat hos patienter med PMV.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner på ventilation i ≥21 dagar tilldelades slumpmässigt till TEDS- eller kontrollgrupper.
TEDS-gruppen fick muskelelektrisk stimulering under 30 min/session/dag under hela interventionen.
Avvänjningsparametrar och andningsmuskelstyrka (Pimax, Pemax) bedömdes.
Sjukhusinläggningsresultatet, inklusive avvänjningsfrekvens och vistelsetid, följdes upp fram till utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 20 år;
- MV i > 6 timmar/dag i > 21 dagar;
- medicinsk stabilitet
Exklusions kriterier:
- akut lung- eller systemisk infektion,
- hemodynamisk instabilitet,
- buken utspänd,
- graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering (TEDS)
Försökspersonerna fick dagligen TEDS (30 min/dag, 5 dagar/vecka) fram till slutet av avvänjningsförsöket. Under TEDS placerades rektangulära elektroder på den parasternala regionen bredvid xiphoid-processen; de sjätte och sjunde interkostala utrymmena i linje med mittaxillärlinjen. TEDS utfördes genom att applicera bifasiska vågor vid en stimuleringsfrekvens på 30 Hz, pulsbredd på 400 μs. TEDS-intensiteten ökades gradvis tills synlig muskelkontraktion observerades. Varje pass varar i 30 min dag. |
En icke-invasiv intervention.
Under ingreppet placerades elektroden på den hudstimulerade muskeln.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner i kontrollgruppen fick inte TEDS-programmet.
Försökspersoner i kontrollgruppen fick samma före- och eftermätning som de i TEDS-gruppen.
Kontrollgruppen fick medicinsk behandling som de i TEDS-gruppen.
Lungfunktionen mättes i början och slutet av interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andningsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Lungfunktionen bedömd genom mätning av andningsfrekvens
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Pimax
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Lungfunktionen bedömd genom mätning av max inandningstryck
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Vt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Lungfunktionen bedömd genom mätning av tidalvolym
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RCC dagar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Det totala antalet dagar som deltagarna vistas på andningscentralen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
avvänjningstakt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
status för ventilatoranvändning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yen-Huey Chen, PhD, Chang Gung University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201700096A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .