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TEDS in Ventilazione Meccanica Prolungata (TEDS)

28 agosto 2023 aggiornato da: Chen Yen-Huey, Chang Gung University

Effetto della stimolazione diaframmatica elettrica transcutanea nella ventilazione meccanica prolungata

L'atrofia muscolare e la disfunzione del diaframma sono comuni con la ventilazione meccanica prolungata (PMV). La stimolazione elettrica ha dimostrato di essere utile nell'insufficienza cardiaca cronica grave e nella broncopneumopatia cronica ostruttiva. Tuttavia, il suo effetto sul PMV non è chiaro. Questo studio ha esaminato gli effetti della stimolazione diaframmatica elettrica transcutanea (TEDS) sulla forza dei muscoli respiratori e sugli esiti dello svezzamento nei pazienti con PMV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti in ventilazione per ≥21 giorni sono stati assegnati in modo casuale a TEDS o gruppi di controllo. Il gruppo TEDS ha ricevuto stimolazione elettrica muscolare per 30 min/sessione/giorno durante l'intervento. Sono stati valutati i parametri di svezzamento e la forza dei muscoli respiratori (Pimax, Pemax). L'esito del ricovero, compreso il tasso di svezzamento e la durata della degenza, è stato seguito fino alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 20 anni;
  2. VM per > 6 h/giorno per > 21 giorni;
  3. stabilità medica

Criteri di esclusione:

  1. infezione polmonare acuta o sistemica,
  2. instabilità emodinamica,
  3. distensione addominale,
  4. gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione diaframmatica elettrica transcutanea (TEDS)

I soggetti hanno ricevuto TEDS ogni giorno (30 minuti/giorno, 5 giorni/settimana) fino alla fine della prova di svezzamento.

Durante TEDS, sono stati posizionati elettrodi rettangolari sulla regione parasternale accanto al processo xifoideo; il sesto e il settimo spazio intercostale in linea con la linea medio-ascellare. TEDS è stato eseguito applicando onde bifasiche a una frequenza di stimolazione di 30 Hz, larghezza di impulso di 400 μs. L'intensità del TEDS è stata gradualmente aumentata fino a quando non è stata osservata una contrazione muscolare visibile. Ogni sessione dura 30 minuti al giorno.
Dispositivo: TEDS
Un intervento non invasivo. Durante l'intervento, l'elettrodo è stato posizionato sul muscolo cutaneo stimolato.
Altri nomi:
  • stimolazione diaframmatica elettrica transcutanea
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto il programma TEDS. I soggetti del gruppo di controllo hanno ricevuto la stessa pre e post-misurazione di quelli del gruppo TEDS. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure mediche come quelli del gruppo TEDS. La funzione polmonare è stata misurata all'inizio e alla fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
La funzione polmonare valutata dalla misurazione della frequenza respiratoria
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Pimax
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
La funzione polmonare valutata dalla misurazione della massima pressione inspiratoria
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Vt
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
La funzione polmonare valutata dalla misurazione del volume corrente
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni RCC
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
I giorni totali in cui i partecipanti rimangono nel centro di cure respiratorie
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
tasso di svezzamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
lo stato di utilizzo del ventilatore
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yen-Huey Chen, PhD, Chang Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201700096A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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