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TEDS bei längerer mechanischer Beatmung (TEDS)

28. August 2023 aktualisiert von: Chen Yen-Huey, Chang Gung University

Wirkung der transkutanen elektrischen Zwerchfellstimulation bei längerer mechanischer Beatmung

Muskelatrophie und Zwerchfelldysfunktion treten häufig bei längerer mechanischer Beatmung (PMV) auf. Elektrische Stimulation hat sich bei schwerer chronischer Herzinsuffizienz und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung als vorteilhaft erwiesen. Seine Wirkung auf PMV ist jedoch unklar. Diese Studie untersuchte die Auswirkungen der transkutanen elektrischen Zwerchfellstimulation (TEDS) auf die Kraft der Atemmuskulatur und die Entwöhnungsergebnisse bei Patienten mit PMV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die ≥ 21 Tage lang beatmet wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip TEDS- oder Kontrollgruppen zugeordnet. Die TEDS-Gruppe erhielt während des gesamten Eingriffs 30 Minuten pro Sitzung und Tag eine elektrische Muskelstimulation. Bewertet wurden die Entwöhnungsparameter und die Atemmuskelkraft (Pimax, Pemax). Das Ergebnis des Krankenhausaufenthalts, einschließlich der Entwöhnungsrate und der Aufenthaltsdauer, wurde bis zur Entlassung verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre;
  2. MV für > 6 h/Tag für > 21 Tage;
  3. medizinische Stabilität

Ausschlusskriterien:

  1. akute Lungen- oder systemische Infektion,
  2. hämodynamische Instabilität,
  3. Blähungen,
  4. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane elektrische Zwerchfellstimulation (TEDS)

Die Probanden erhielten bis zum Ende des Entwöhnungsversuchs täglich TEDS (30 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche).

Bei TEDS wurden rechteckige Elektroden im parasternalen Bereich neben dem Schwertfortsatz platziert; der sechste und siebte Interkostalraum auf einer Linie mit der mittleren Achsellinie. TEDS wurde durch Anwendung zweiphasiger Wellen mit einer Stimulationsfrequenz von 30 Hz und einer Impulsbreite von 400 μs durchgeführt. Die TEDS-Intensität wurde schrittweise erhöht, bis eine sichtbare Muskelkontraktion beobachtet wurde. Jede Sitzung dauert 30 Minuten pro Tag.
Gerät: TEDS
Ein nicht-invasiver Eingriff. Während des Eingriffs wurde die Elektrode auf dem durch die Haut stimulierten Muskel platziert.
Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Zwerchfellstimulation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden der Kontrollgruppe erhielten kein TEDS-Programm. Die Probanden der Kontrollgruppe erhielten die gleichen Vor- und Nachmessungen wie die Probanden der TEDS-Gruppe. Die Kontrollgruppe erhielt die gleiche medizinische Behandlung wie die TEDS-Gruppe. Die Lungenfunktion wurde zu Beginn und am Ende des Eingriffs gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Die Lungenfunktion wird durch Messung der Atemfrequenz beurteilt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Pimax
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Die Lungenfunktion wird durch die Messung des maximalen Inspirationsdrucks beurteilt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Vt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Die Lungenfunktion wird durch die Messung des Atemzugvolumens beurteilt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RCC-Tage
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
Die Gesamtzahl der Tage, die die Teilnehmer im Beatmungszentrum verbringen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
Entwöhnungsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
den Status der Beatmungsgerätenutzung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung University

Ermittler

  • Studienleiter: Yen-Huey Chen, PhD, Chang Gung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201700096A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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