TEDS az elhúzódó mechanikus szellőztetésben (TEDS)
2023. augusztus 28. frissítette: Chen Yen-Huey, Chang Gung University
Transzkután elektromos membránstimuláció hatása elhúzódó mechanikus lélegeztetésben
Az elhúzódó mechanikus lélegeztetés (PMV) során gyakori az izomsorvadás és a rekeszizom diszfunkció.
Az elektromos stimuláció előnyösnek bizonyult súlyos krónikus szívelégtelenség és krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén.
A PMV-re gyakorolt hatása azonban nem tisztázott.
Ez a tanulmány a transzkután elektromos rekeszizom stimuláció (TEDS) hatását vizsgálta a PMV-ben szenvedő betegek légzőizom erejére és az elválasztás kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A ≥21 napig lélegeztetett alanyokat véletlenszerűen besorolták a TEDS-be vagy a kontrollcsoportokba.
A TEDS csoport izom elektromos stimulációt kapott 30 perc/munka/nap időtartamban a beavatkozás során.
Felmérték az elválasztási paramétereket és a légzőizom erejét (Pimax, Pemax).
A kórházi kezelés eredményét, beleértve az elválasztás arányát és a tartózkodás időtartamát, a hazabocsátásig követték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 20 év;
- MV > 6 óra/nap > 21 nap;
- orvosi stabilitás
Kizárási kritériumok:
- akut tüdő- vagy szisztémás fertőzés,
- hemodinamikai instabilitás,
- hasi puffadás,
- terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: transzkután elektromos diafragmatikus stimuláció (TEDS)
Az alanyok napi TEDS-t kaptak (30 perc/nap, 5 nap/hét) az elválasztási kísérlet végéig. A TEDS során téglalap alakú elektródákat helyeztek a parasternális régióra az xiphoid folyamat mellett; a hatodik és hetedik bordaköz a hónalj középvonalával egy vonalban. A TEDS-t kétfázisú hullámok alkalmazásával végeztük 30 Hz stimulációs frekvencián, 400 μs impulzusszélesség mellett. A TEDS intenzitását fokozatosan növeltük, amíg látható izomösszehúzódást nem észleltünk. Minden foglalkozás napi 30 percig tart. |
Nem invazív beavatkozás.
A beavatkozás során az elektródát a bőrstimulált izomra helyezték.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok nem kaptak TEDS programot.
A kontrollcsoport alanyai ugyanazt az elő- és utómérést kapták, mint a TEDS csoportban.
A kontrollcsoport ugyanúgy részesült orvosi kezelésben, mint a TEDS csoportban.
A tüdőfunkciót a beavatkozás elején és végén mértük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
légzés gyakorisága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A tüdőfunkció a légzésszám mérésével értékelve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
Pimax
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A tüdőfunkció a maximális belégzési nyomás mérésével értékelve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
Vt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A tüdőfunkció a légzéstérfogat mérésével értékelve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RCC napok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
A résztvevők légzőszervi központban töltött teljes napja
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
|
elválasztási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
a lélegeztetőgép használatának állapota
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yen-Huey Chen, PhD, Chang Gung University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201700096A3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .