Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEDS in Langdurige Mechanische Ventilatie (TEDS)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Chen Yen-Huey, Chang Gung University

Effect van transcutane elektrische diafragmatische stimulatie bij langdurige mechanische ventilatie

Spieratrofie en disfunctie van het middenrif komen vaak voor bij langdurige mechanische ventilatie (PMV). Elektrische stimulatie is gunstig gebleken bij ernstig chronisch hartfalen en chronische obstructieve longziekte. Het effect op PMV is echter onduidelijk. Deze studie onderzocht de effecten van transcutane elektrische diafragmatische stimulatie (TEDS) op de ademhalingsspierkracht en ontwenningsresultaten bij patiënten met PMV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die ≥21 dagen werden beademd, werden willekeurig toegewezen aan TEDS- of controlegroepen. De TEDS-groep kreeg tijdens de interventie gedurende 30 min/sessie/dag elektrische spierstimulatie. Ontwenningsparameters en ademhalingsspierkracht (Pimax, Pemax) werden beoordeeld. Het resultaat van de ziekenhuisopname, inclusief het spenen en de verblijfsduur, werd gevolgd tot aan het ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 20 jaar;
  2. MV gedurende > 6 uur/dag gedurende > 21 dagen;
  3. medische stabiliteit

Uitsluitingscriteria:

  1. acute long- of systemische infectie,
  2. hemodynamische instabiliteit,
  3. opgezette buik,
  4. zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: transcutane elektrische diafragmatische stimulatie (TEDS)

Proefpersonen kregen dagelijks TEDS (30 min/dag, 5 dagen/week) tot het einde van de speenproef.

Tijdens TEDS werden rechthoekige elektroden geplaatst op het parasternale gebied naast het xiphoid-proces; de zesde en zevende intercostale ruimten in lijn met de mid-axillaire lijn. TEDS werd uitgevoerd door bifasische golven toe te passen met een stimulatiefrequentie van 30 Hz, pulsbreedte van 400 μs. De TEDS-intensiteit werd geleidelijk verhoogd totdat zichtbare spiercontractie werd waargenomen. Elke sessie duurt 30 minuten per dag.
Apparaat: TEDS
Een niet-invasieve ingreep. Tijdens de ingreep werd de elektrode op de door de huid gestimuleerde spier geplaatst.
Andere namen:
  • transcutane elektrische diafragmatische stimulatie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderwerpen in de controlegroep ontvingen geen TEDS-programma. Onderwerpen in de controlegroep kregen dezelfde voor- en nameting als die in de TEDS-groep. De controlegroep kreeg medische behandeling zoals die in de TEDS-groep. Aan het begin en einde van de ingreep werd de longfunctie gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
De longfunctie zoals beoordeeld door het meten van de ademhalingsfrequentie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Pimax
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
De longfunctie zoals beoordeeld door de meting van de maximale inspiratiedruk
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Vt
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
De longfunctie zoals beoordeeld door de meting van het ademvolume
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RCC dagen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Het totale aantal dagen dat deelnemers in het respiratoire zorgcentrum verblijven
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
spenen tarief
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
de status van het gebruik van het beademingsapparaat
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yen-Huey Chen, PhD, Chang Gung University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 201700096A3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren