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TEDS em Ventilação Mecânica Prolongada (TEDS)

28 de agosto de 2023 atualizado por: Chen Yen-Huey, Chang Gung University

Efeito da Estimulação Elétrica Diafragmática Transcutânea na Ventilação Mecânica Prolongada

Atrofia muscular e disfunção do diafragma são comuns com ventilação mecânica prolongada (PMV). A estimulação elétrica demonstrou ser benéfica na insuficiência cardíaca crônica grave e na doença pulmonar obstrutiva crônica. No entanto, seu efeito no PMV não é claro. Este estudo examinou os efeitos da estimulação diafragmática elétrica transcutânea (TEDS) na força muscular respiratória e resultados de desmame em pacientes com PMV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos em ventilação por ≥21 dias foram aleatoriamente designados para TEDS ou grupos de controle. O grupo TEDS recebeu estimulação elétrica muscular por 30 min/sessão/dia durante toda a intervenção. Parâmetros de desmame e força muscular respiratória (Pimax, Pemax) foram avaliados. O desfecho da internação, incluindo taxa de desmame e tempo de internação, foi acompanhado até a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥ 20 anos;
  2. VM por > 6 h/dia por > 21 dias;
  3. estabilidade médica

Critério de exclusão:

  1. infecção pulmonar ou sistêmica aguda,
  2. instabilidade hemodinâmica,
  3. distensão abdominal,
  4. gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação diafragmática elétrica transcutânea (TEDS)

Os indivíduos receberam TEDS diariamente (30min/dia, 5 dias/semana) até o final do teste de desmame.

Durante a TEDS, eletrodos retangulares foram colocados na região paraesternal ao lado do processo xifóide; o sexto e o sétimo espaços intercostais alinhados com a linha axilar média. A TEDS foi realizada pela aplicação de ondas bifásicas com frequência de estimulação de 30 Hz, largura de pulso de 400 μs. A intensidade do TEDS foi gradualmente aumentada até que a contração muscular visível fosse observada. Cada sessão dura 30 minutos por dia.
Dispositivo: TEDS
Uma intervenção não invasiva. Durante a intervenção, o eletrodo foi colocado na pele do músculo estimulado.
Outros nomes:
  • estimulação diafragmática elétrica transcutânea
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo de controle não receberam o programa TEDS. Os indivíduos do grupo de controle receberam a mesma pré e pós-medição que os do grupo TEDS. O grupo controle recebeu tratamento médico como os do grupo TEDS. A função pulmonar foi medida no início e no final da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência respiratória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
A função pulmonar avaliada pela medição da frequência respiratória
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Pimax
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
A função pulmonar avaliada pela medição da pressão inspiratória máxima
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Vt
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
A função pulmonar avaliada pela medida do volume corrente
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias RCC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
O total de dias que os participantes permanecem no centro de cuidados respiratórios
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
taxa de desmame
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
o status de uso do ventilador
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yen-Huey Chen, PhD, Chang Gung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 201700096A3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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