- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04741750
Ökad HCV-koppling till vård bland människor som injicerar droger
5 februari 2024 uppdaterad av: Family Health Centers of San Diego
Förbättrar en förenklad algoritm och integrerad HCV-vård kopplingen till vård, retention och botning bland människor som injicerar droger? En pragmatisk kvalitetsförbättring randomiserad kontrollerad studie
Vår studie kommer att testa effektiviteten av ett förenklat tillvägagångssätt för att tillhandahålla vård av hepatit C-virus (HCV) i en gatubaserad mobil medicinsk klinik bland människor som injicerar droger för att öka behandlingsstart, retention och bot.
Graden av initiering av HCV-behandling, retention och botning kommer att jämföras mellan patienter som erbjuds det förenklade tillvägagångssättet för att ge HCV-vård på en mobil medicinsk klinik jämfört med de som är kopplade till en samhällsklinik som ger en nuvarande praxis med vanlig vård.
Utredarna antar att det förenklade tillvägagångssättet för att tillhandahålla HCV-vård i en gatubaserad mobil medicinsk klinik kommer att resultera i högre behandlingsinitiering, retention och botning än den nuvarande praxisen med vanlig vård på kommunala kliniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med så många som 2,4 miljoner amerikaner som drabbats av kroniskt hepatit C-virus (HCV), är det en av de vanligaste blodburna sjukdomarna i USA.
I hela landet har andelen nya infektioner ökat dramatiskt bland unga vuxna i 20- och 30-årsåldern, samma kohorter som drabbats mest av opioidepidemin, med så många som 70 % av nya infektioner relaterade till injektionsmissbruk.
Lokala/regionala frekvenser av nya infektioner speglar dessa nationella övervakningsfynd.
I San Diego, mellan 2011 och 2016, upplevde kvinnor i åldrarna 20-29 en ökning med 62,2 % av nya HCV-infektioner, medan nya infektioner bland män i åldern 20-29 ökade med 46,6 %, med injektionsdroger som den vanligaste formen av överföring.
Utökade prevalensuppskattningar indikerar en befolkningsprevalens för HCV på 2,0 % till 2,7 % i San Diego County, vilket tyder på att cirka 65 000 till 88 000 individer i regionen sannolikt är HCV-infekterade.
Dessa alarmerande ökningar av nya HCV-infektioner kräver effektiv behandling som levereras till populationer som historiskt sett har varit svåra att nå och som kännetecknas av skillnader i HCV-screening, koppling till vård och behandlingstillgång på grund av en konstellation av hinder för vård.
Framsteg inom HCV-behandling och -vård (t.ex. utvecklingen av högeffektiva direktverkande antivirala medel - DAA) visar lovande för behandling av dessa populationer och har lett till globala HCV-elimineringsmål, såväl som lokala/regionala elimineringskampanjer.
Medan American Association for the Study of Liver Diseases/Infectious Diseases Society of America (AASLD/IDSA) riktlinjer länge har ansetts vara guldstandarden för HCV-diagnostik, upparbetning och behandling (och förblir lämpliga för HCV-specialister, särskilt i komplexa fall) fall av HCV-infektion) nya HCV-riktlinjer från Världshälsoorganisationen (WHO) och publicerade konsensusuttalanden kräver implementering av strömlinjeformade och förenklade algoritmer för HCV-vård, levererade i en integrerad primärvårdsmiljö.
De framhåller att de flesta patienter, särskilt yngre personer som injicerar droger (PWID), har en låg risk för cirros, inte behöver genotypning om de behandlas med pangenotypiska regimer, och kan gå förlorade för uppföljning på grund av alltför komplexa, tidskrävande, och kostsamma utvärderingar.
Vidare indikerar nya bevis att PWID uppnår samma höga botningsfrekvens som icke-injektionsmissbrukare när de behandlas med DAA.
Även om forskning indikerar att DAA har hög effekt och säkerhet och nu kan användas av primärvårdsleverantörer för att behandla HCV, finns det fortfarande grupper, särskilt PWID, som upplever behandlingsskillnader på grund av tillgång och behandlingshinder.
Det finns begränsade bevis för att stödja effektiviteten av att utöka tillgången till screening och behandling genom användning av mobila medicinska kliniker samlokaliserade med tjänster för PWID.
Endast en studie har hittills visat att vårdtest på en mobil medicinsk klinik resulterade i att signifikant högre andelar av HCV-infekterade patienter kopplades till HCV-behandling på 30 dagar jämfört med standard flebotomi HCV-testning.
Därför kommer den föreslagna studien att testa effektiviteten av en förenklad HCV-algoritm med integrerad vård (inklusive erbjudandet om buprenorfinrecept och abscessvård), i en gatubaserad mobil klinikmiljö bland PWID, för att öka behandlingsinitiering och retentionsfrekvens.
Frekvensen för initiering och retention av HCV-behandling kommer att jämföras mellan patienter som erbjuds en förenklad HCV-vård på en mobil medicinsk klinik jämfört med de som är kopplade till den nuvarande praxisen med vanlig vård på samhällskliniker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagarna kommer att vara positiva HCV-antikropps- och positiva HCV-RNA-patienter i åldern 18 år eller äldre som är villiga att genomgå HCV-behandling.
Uteslutningskriterier: Det finns inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård inom samhällskliniker
Fullständigt blodvärde, omfattande metabolisk panel, internationellt normaliserat förhållande, HCV RNA, hepatit B-virus (HBV) serologier, HIV-test på vårdcentralen och mätning av leverfibros på vårdcentralen.
HCV-genotyp om det krävs av patientförsäkringen för förhandstillstånd.
Vård för opiatmissbruk och hudinfektion erbjuds.
Att slutföra det första besöksarbetet räcker för att initiera en förhandsauktorisationsbegäran för DAA från betalare och en tid för MAT-uppföljning på en samhällsklinik om indikerat.
Patientkoordination; auktorisation med försäkringsbolag; schemaläggning av möten, uppföljning och tillhörande supporttjänster kommer att utföras av en patientnavigator.
Patienterna ses var 2-4:e vecka för övervakning och vidhäftningsstöd.
HCV-behandlingsregimer bestäms av den behandlande leverantören i enlighet med AASLD/IDSA-riktlinjer och försäkringskrav.
Tolv veckor efter avslutad HCV-terapi kommer SVR12 HCV RNA- och SVR12 CMP-test att erhållas.
|
|
|
Experimentell: Förenklad vård inom en mobil medicinsk enhet
Simplified Care-behandling är densamma som för Usual Care med undantag för att den sker inom en mobil medicinsk klinik som är planerad att leverera behandling i linje med vanliga sprutbytestjänster.
|
Levererar riktlinjebaserad vård för HCV på ett strömlinjeformat sätt på en mobil medicinsk enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som påbörjar HCV-behandling
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Inleda behandling med ett direktverkande antiviralt medel (DAA)
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som fullföljer HCV-behandling
Tidsram: 16 veckor efter behandlingsstart
|
Att slutföra en hel behandlingskur på 8 eller 12 veckors DAA-behandling
|
16 veckor efter behandlingsstart
|
|
SVR12 priser
Tidsram: Minst 12 veckor efter DAA-slutförande
|
Odetekterbart HCV-RNA på eller efter SVR12-tidpunkten
|
Minst 12 veckor efter DAA-slutförande
|
|
Initieringsfrekvenser för läkemedelsassisterad behandling (MAT) för opioidanvändningsstörning
Tidsram: Under de första 3 månaderna av uppföljning efter inskrivning
|
Närvaro av minst ett besök på en kommunal klinik för behandling av opioidmissbruk
|
Under de första 3 månaderna av uppföljning efter inskrivning
|
|
Ihållande takt för MAT
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning efter inskrivning
|
> 3 besök för MAT
|
Under 6 månaders uppföljning efter inskrivning
|
|
Antal patienter som får abscessvård
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning efter inskrivning
|
Behandling för hudinfektion eller abscess
|
Under 6 månaders uppföljning efter inskrivning
|
|
Förekomst av engagemang i vården
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning efter inskrivning
|
Antalet besök av någon anledning under studieperioden
|
Under 6 månaders uppföljning efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GSHCV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .