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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04741750
Accroître le lien entre le VHC et les soins chez les personnes qui s'injectent des drogues
5 février 2024 mis à jour par: Family Health Centers of San Diego
Un algorithme simplifié et des soins intégrés pour le VHC améliorent-ils le lien avec les soins, la rétention et la guérison chez les personnes qui s'injectent des drogues ? Un essai contrôlé randomisé pragmatique d'amélioration de la qualité
Notre étude testera l'efficacité d'une approche simplifiée de la prestation de soins contre le virus de l'hépatite C (VHC) dans une clinique médicale mobile de rue parmi les personnes qui s'injectent des drogues pour augmenter l'initiation, la rétention et la guérison du traitement.
Les taux d'initiation, de rétention et de guérison du traitement contre le VHC seront comparés entre les patients bénéficiant de l'approche simplifiée de prestation de soins du VHC dans une clinique médicale mobile et ceux qui sont liés à une clinique communautaire offrant une pratique actuelle de soins habituels.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'approche simplifiée de la prestation des soins du VHC dans une clinique médicale mobile de rue entraînera une initiation, une rétention et une guérison du traitement plus élevées que la pratique actuelle des soins habituels dans les cliniques communautaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec pas moins de 2,4 millions d'Américains touchés par le virus de l'hépatite C chronique (VHC), il s'agit de l'une des maladies transmissibles par le sang les plus courantes aux États-Unis.
À l'échelle nationale, les taux de nouvelles infections ont augmenté de façon spectaculaire chez les jeunes adultes dans la vingtaine et la trentaine, les mêmes cohortes les plus touchées par l'épidémie d'opioïdes, avec jusqu'à 70 % des nouvelles infections liées à l'injection de drogues.
Les taux locaux/régionaux de nouvelles infections reflètent ces résultats de surveillance nationale.
À San Diego, entre 2011 et 2016, les femmes âgées de 20 à 29 ans ont connu une augmentation de 62,2 % des nouvelles infections au VHC, tandis que les nouvelles infections chez les hommes âgés de 20 à 29 ans ont augmenté de 46,6 %, l'utilisation de drogues injectables étant citée comme la forme de transmission la plus courante.
Les estimations de prévalence élargies indiquent un taux de prévalence du VHC dans la population de 2,0 % à 2,7 % dans le comté de San Diego, ce qui suggère qu'environ 65 000 à 88 000 personnes dans la région sont probablement infectées par le VHC.
Ces augmentations alarmantes des nouvelles infections par le VHC exigent un traitement efficace délivré à des populations qui ont toujours été difficiles à atteindre et qui se caractérisent par des disparités dans le dépistage du VHC, l'acheminement vers les soins et l'accès au traitement en raison d'une multitude d'obstacles aux soins.
Les progrès dans le traitement et les soins du VHC (par exemple, le développement d'antiviraux à action directe hautement efficaces - AAD) sont prometteurs pour le traitement de ces populations et ont conduit à des objectifs mondiaux d'élimination du VHC, ainsi qu'à des campagnes d'élimination locales/régionales.
Bien que les lignes directrices de l'American Association for the Study of Liver Diseases/Infectious Diseases Society of America (AASLD/IDSA) aient longtemps été considérées comme la référence en matière de diagnostic, de bilan et de traitement du VHC (et restent appropriées pour les spécialistes du VHC, en particulier dans les cas complexes cas d'infection par le VHC) les lignes directrices récentes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur le VHC et les déclarations de consensus publiées appellent à la mise en œuvre d'algorithmes rationalisés et simplifiés pour les soins du VHC, dispensés dans un cadre de soins primaires intégrés.
Ils soulignent que la plupart des patients, en particulier les jeunes consommateurs de drogues injectables (PWID), ont un faible risque de cirrhose, ne nécessitent pas de génotypage s'ils sont traités avec des schémas thérapeutiques pangénotypiques et peuvent être perdus de vue en raison de traitements trop complexes, chronophages, et des évaluations coûteuses.
En outre, de nouvelles preuves indiquent que les PWID atteignent les mêmes taux de guérison élevés que les patients utilisateurs de drogues non injectables lorsqu'ils sont traités avec des AAD.
Bien que la recherche indique que les AAD ont une efficacité et une sécurité élevées et peuvent désormais être utilisés par les prestataires de soins primaires pour traiter le VHC, il existe encore des groupes, en particulier les PWID, qui connaissent des disparités de traitement en raison des obstacles à l'accès et au traitement.
Il existe des preuves limitées pour soutenir l'efficacité de l'élargissement de l'accès au dépistage et au traitement via l'utilisation de cliniques médicales mobiles colocalisées avec des services pour les PWID.
Une seule étude à ce jour a montré que le dépistage au point de service dans une clinique médicale mobile entraînait des taux significativement plus élevés de patients infectés par le VHC liés à un traitement contre le VHC en 30 jours par rapport au dépistage standard du VHC par phlébotomie.
Par conséquent, l'étude proposée testera l'efficacité d'un algorithme simplifié du VHC avec des soins intégrés (y compris l'offre de prescriptions de buprénorphine et de soins des abcès), dans une clinique mobile de rue parmi les PWID, pour augmenter les taux d'initiation et de rétention du traitement.
Les taux d'initiation et de rétention du traitement du VHC seront comparés entre les patients bénéficiant d'une prise en charge simplifiée du VHC dans une clinique médicale mobile versus ceux qui sont liés à la pratique actuelle des soins habituels dans les cliniques communautaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Les participants seront des patients positifs pour les anticorps du VHC et positifs pour l'ARN du VHC âgés de 18 ans ou plus qui sont prêts à suivre un traitement contre le VHC.
Critères d'exclusion : Il n'y a pas de critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels dans les cliniques communautaires
Numération sanguine complète, panel métabolique complet, rapport international normalisé, ARN du VHC, sérologies du virus de l'hépatite B (VHB), test de dépistage du VIH au point de service et mesure de la fibrose hépatique au point de service.
Génotype du VHC si requis par l'assurance du patient pour une autorisation préalable.
Des soins pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et les infections cutanées sont offerts.
L'achèvement du bilan de la visite initiale est suffisant pour initier une demande d'autorisation préalable pour les AAD auprès des payeurs et un rendez-vous pour le suivi du MAT dans une clinique communautaire si indiqué.
Coordination des patients ; autorisation auprès des compagnies d'assurances; la planification des rendez-vous, le suivi et les services de soutien auxiliaires seront assurés par un navigateur patient.
Les patients sont vus toutes les 2 à 4 semaines pour le suivi et le soutien à l'observance.
Les régimes de traitement du VHC sont à la discrétion du prestataire traitant conformément aux directives de l'AASLD/IDSA et aux exigences en matière d'assurance.
Douze semaines après la fin du traitement contre le VHC, les tests SVR12 HCV RNA et SVR12 CMP seront obtenus.
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Expérimental: Soins simplifiés au sein d'une unité médicale mobile
Le traitement de soins simplifiés est le même que pour les soins habituels, à l'exception qu'il se déroule dans une clinique médicale mobile qui doit fournir un traitement en harmonie avec les services réguliers d'échange de seringues.
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Fournit des soins basés sur des lignes directrices pour le VHC de manière simplifiée sur une unité médicale mobile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui commencent un traitement contre le VHC
Délai: 6 mois de suivi
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Initier un traitement avec un antiviral à action directe (DAA)
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6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui terminent leur traitement contre le VHC
Délai: 16 semaines après le début du traitement
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Terminer un traitement complet de 8 ou 12 semaines de thérapie DAA
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16 semaines après le début du traitement
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Tarifs SVR12
Délai: Au moins 12 semaines après la fin du DAA
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ARN du VHC indétectable au moment ou après le point temporel SVR12
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Au moins 12 semaines après la fin du DAA
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Taux d'initiation au traitement médicamenteux (MAT) pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Délai: Au cours des 3 premiers mois de suivi après l'inscription
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Participation à au moins une visite à une clinique communautaire pour le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
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Au cours des 3 premiers mois de suivi après l'inscription
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Taux persistant pour MAT
Délai: Pendant les 6 mois de suivi après l'inscription
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> 3 visites pour le MAT
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Pendant les 6 mois de suivi après l'inscription
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Nombre de patients qui reçoivent des soins d'abcès
Délai: Pendant les 6 mois de suivi après l'inscription
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Traitement d'une infection cutanée ou d'un abcès
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Pendant les 6 mois de suivi après l'inscription
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Prévalence de l'engagement dans les soins
Délai: Pendant les 6 mois de suivi après l'inscription
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Le nombre de visites pour une raison quelconque pendant la période d'étude
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Pendant les 6 mois de suivi après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GSHCV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .