Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toenemende HCV-koppeling naar zorg bij mensen die drugs injecteren

5 februari 2024 bijgewerkt door: Family Health Centers of San Diego

Verbetert een vereenvoudigd algoritme en geïntegreerde HCV-zorg de koppeling met zorg, retentie en genezing bij mensen die drugs injecteren? Een pragmatische kwaliteitsverbetering gerandomiseerde gecontroleerde trial

Onze studie zal de effectiviteit testen van een vereenvoudigde aanpak voor het leveren van hepatitis C-virus (HCV) zorg in een mobiele medische kliniek op straat onder mensen die drugs injecteren om de start, retentie en genezing van de behandeling te verbeteren. De tarieven van het starten, behouden en genezen van HCV-behandelingen zullen worden vergeleken tussen patiënten die de vereenvoudigde aanpak voor het leveren van HCV-zorg in een mobiele medische kliniek krijgen aangeboden, versus degenen die zijn verbonden aan een gemeenschapskliniek die een huidige praktijk van gebruikelijke zorg levert. De onderzoekers veronderstellen dat de vereenvoudigde benadering van het leveren van HCV-zorg in een mobiele medische kliniek op straat zal resulteren in een hogere start, retentie en genezing van de behandeling dan de huidige praktijk van gebruikelijke zorg in gemeenschapsklinieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Met maar liefst 2,4 miljoen Amerikanen die getroffen zijn door het chronische hepatitis C-virus (HCV), is het een van de meest voorkomende door bloed overgedragen ziekten in de Verenigde Staten. In het hele land is het aantal nieuwe infecties dramatisch gestegen onder jongvolwassenen van in de twintig en dertig, dezelfde cohorten die het meest zijn getroffen door de opioïde-epidemie, waarbij maar liefst 70% van de nieuwe infecties verband houdt met het gebruik van injectiedrugs. Lokale/regionale aantallen nieuwe infecties weerspiegelen deze nationale surveillancebevindingen. In San Diego ervoeren tussen 2011 en 2016 vrouwen van 20-29 jaar een toename van 62,2% in nieuwe HCV-infecties, terwijl nieuwe infecties onder mannen van 20-29 jaar een piek van 46,6% vertoonden, waarbij drugsgebruik via injectie werd genoemd als de meest voorkomende vorm van overdracht. Uitgebreide prevalentieschattingen wijzen op een populatieprevalentie voor HCV van 2,0% tot 2,7% in San Diego County, wat suggereert dat ongeveer 65.000 tot 88.000 personen in de regio waarschijnlijk met HCV besmet zijn. Deze alarmerende toename van nieuwe HCV-infecties vereist een effectieve behandeling voor populaties die historisch gezien moeilijk te bereiken zijn en worden gekenmerkt door verschillen in HCV-screening, koppeling aan zorg en toegang tot behandeling als gevolg van een constellatie van belemmeringen voor zorg. Vooruitgang in de behandeling en zorg van HCV (bijv. de ontwikkeling van zeer effectieve direct werkende antivirale middelen - DAA's) zijn veelbelovend voor de behandeling van deze populaties en hebben geleid tot wereldwijde HCV-eliminatiedoelstellingen, evenals lokale/regionale eliminatiecampagnes. Hoewel de richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases/Infectious Diseases Society of America (AASLD/IDSA) lange tijd werden beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose, opwerking en behandeling van HCV (en nog steeds geschikt zijn voor HCV-specialisten, vooral in complexe gevallen van HCV-infectie) recente HCV-richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en gepubliceerde consensusverklaringen roepen op tot implementatie van gestroomlijnde en vereenvoudigde algoritmen voor HCV-zorg, geleverd in een geïntegreerde eerstelijnszorg. Ze benadrukken dat de meeste patiënten, met name jongere mensen die drugs injecteren (PWID), een laag risico op cirrose hebben, geen genotypering nodig hebben als ze worden behandeld met pangenotypische regimes, en mogelijk verloren gaan voor follow-up vanwege te complexe, tijdsintensieve, en kostbare evaluaties. Bovendien geeft nieuw bewijs aan dat PWID dezelfde hoge genezingspercentages bereikt als niet-injecterende drugsgebruikers wanneer ze worden behandeld met DAA's. Hoewel uit onderzoek blijkt dat DAA's een hoge werkzaamheid en veiligheid hebben en nu door eerstelijnszorgverleners kunnen worden gebruikt om HCV te behandelen, zijn er nog steeds groepen, met name PWID, die verschillen in behandeling ervaren als gevolg van toegangs- en behandelingsbelemmeringen. Er is beperkt bewijs dat de effectiviteit ondersteunt van het uitbreiden van de toegang tot screening en behandeling via het gebruik van mobiele medische klinieken naast diensten voor PWID. Slechts één studie tot nu toe heeft aangetoond dat point-of-care-testen in een mobiele medische kliniek resulteerden in significant hogere percentages HCV-geïnfecteerde patiënten die binnen 30 dagen werden gekoppeld aan HCV-behandeling in vergelijking met standaard aderlaten HCV-testen. Daarom zal de voorgestelde studie de effectiviteit testen van een vereenvoudigd HCV-algoritme met geïntegreerde zorg (inclusief het aanbieden van buprenorfine-recepten en abceszorg), in een straatgebaseerde mobiele kliniek onder PWID, bij het verhogen van de start van de behandeling en retentiepercentages. De tarieven van het starten en vasthouden van een HCV-behandeling zullen worden vergeleken tussen patiënten die een vereenvoudigde HCV-zorg krijgen aangeboden in een mobiele medische kliniek versus degenen die zijn gekoppeld aan de huidige praktijk van gebruikelijke zorg in gemeenschapsklinieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • Family Health Centers of San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: Deelnemers zijn positieve HCV-antilichaam- en positieve HCV-RNA-patiënten van 18 jaar of ouder die bereid zijn een HCV-behandeling te ondergaan.

Uitsluitingscriteria: Er zijn geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg binnen gemeenschapsklinieken
Volledig bloedbeeld, uitgebreid metabolisch panel, internationale genormaliseerde ratio, HCV-RNA, hepatitis B-virus (HBV) serologieën, point-of-care hiv-test en point-of-care leverfibrosemeting. HCV-genotype indien vereist door de verzekering van de patiënt voor voorafgaande toestemming. Zorg voor opioïdengebruiksstoornis en huidinfectie wordt aangeboden. Voltooiing van het eerste bezoek is voldoende om een ​​voorafgaand autorisatieverzoek voor DAA's van betalers te starten en een afspraak voor MAT-follow-up in een gemeenschapskliniek, indien geïndiceerd. Patiëntcoördinatie; machtiging bij verzekeringsmaatschappijen; het plannen van afspraken, follow-up en ondersteunende ondersteunende diensten zullen worden uitgevoerd door een Patient Navigator. Patiënten worden elke 2-4 weken gezien voor monitoring en therapietrouw. HCV-behandelingsregimes zijn ter beoordeling van de behandelende zorgverlener in overeenstemming met de AASLD/IDSA-richtlijnen en verzekeringsvereisten. Twaalf weken na voltooiing van de HCV-therapie zullen SVR12 HCV RNA- en SVR12 CMP-testen worden verkregen.
Experimenteel: Vereenvoudigde zorg binnen een mobiele medische eenheid
Vereenvoudigde zorgbehandeling is hetzelfde als voor gebruikelijke zorg, met de uitzondering dat deze plaatsvindt in een mobiele medische kliniek die is gepland om behandeling te geven in overeenstemming met reguliere spuitomruildiensten.
Levert op richtlijnen gebaseerde zorg voor HCV op een gestroomlijnde manier op een mobiele medische unit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een HCV-behandeling start
Tijdsspanne: 6 maanden nazorg
Behandeling starten met een direct werkend antiviraal middel (DAA)
6 maanden nazorg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de HCV-behandeling voltooit
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de behandeling
Voltooiing van een volledige behandelingskuur van 8 of 12 weken DAA-therapie
16 weken na aanvang van de behandeling
SVR12-tarieven
Tijdsspanne: Ten minste 12 weken na voltooiing van de DAA
Ondetecteerbaar HCV-RNA op of na het SVR12-tijdstip
Ten minste 12 weken na voltooiing van de DAA
Startpercentages voor medicatieondersteunde behandeling (MAT) voor opioïdengebruiksstoornis
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 maanden na inschrijving
Bijwonen van ten minste één bezoek aan een gemeenschapskliniek voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis
Gedurende de eerste 3 maanden na inschrijving
Persistent tarief voor MAT
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up na inschrijving
> 3 bezoeken voor MAT
Gedurende 6 maanden follow-up na inschrijving
Aantal patiënten dat abceszorg krijgt
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up na inschrijving
Behandeling voor huidinfectie of abces
Gedurende 6 maanden follow-up na inschrijving
Prevalentie van betrokkenheid bij de zorg
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up na inschrijving
Het aantal bezoeken om welke reden dan ook tijdens de onderzoeksperiode
Gedurende 6 maanden follow-up na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren