- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04741750
Toenemende HCV-koppeling naar zorg bij mensen die drugs injecteren
5 februari 2024 bijgewerkt door: Family Health Centers of San Diego
Verbetert een vereenvoudigd algoritme en geïntegreerde HCV-zorg de koppeling met zorg, retentie en genezing bij mensen die drugs injecteren? Een pragmatische kwaliteitsverbetering gerandomiseerde gecontroleerde trial
Onze studie zal de effectiviteit testen van een vereenvoudigde aanpak voor het leveren van hepatitis C-virus (HCV) zorg in een mobiele medische kliniek op straat onder mensen die drugs injecteren om de start, retentie en genezing van de behandeling te verbeteren.
De tarieven van het starten, behouden en genezen van HCV-behandelingen zullen worden vergeleken tussen patiënten die de vereenvoudigde aanpak voor het leveren van HCV-zorg in een mobiele medische kliniek krijgen aangeboden, versus degenen die zijn verbonden aan een gemeenschapskliniek die een huidige praktijk van gebruikelijke zorg levert.
De onderzoekers veronderstellen dat de vereenvoudigde benadering van het leveren van HCV-zorg in een mobiele medische kliniek op straat zal resulteren in een hogere start, retentie en genezing van de behandeling dan de huidige praktijk van gebruikelijke zorg in gemeenschapsklinieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met maar liefst 2,4 miljoen Amerikanen die getroffen zijn door het chronische hepatitis C-virus (HCV), is het een van de meest voorkomende door bloed overgedragen ziekten in de Verenigde Staten.
In het hele land is het aantal nieuwe infecties dramatisch gestegen onder jongvolwassenen van in de twintig en dertig, dezelfde cohorten die het meest zijn getroffen door de opioïde-epidemie, waarbij maar liefst 70% van de nieuwe infecties verband houdt met het gebruik van injectiedrugs.
Lokale/regionale aantallen nieuwe infecties weerspiegelen deze nationale surveillancebevindingen.
In San Diego ervoeren tussen 2011 en 2016 vrouwen van 20-29 jaar een toename van 62,2% in nieuwe HCV-infecties, terwijl nieuwe infecties onder mannen van 20-29 jaar een piek van 46,6% vertoonden, waarbij drugsgebruik via injectie werd genoemd als de meest voorkomende vorm van overdracht.
Uitgebreide prevalentieschattingen wijzen op een populatieprevalentie voor HCV van 2,0% tot 2,7% in San Diego County, wat suggereert dat ongeveer 65.000 tot 88.000 personen in de regio waarschijnlijk met HCV besmet zijn.
Deze alarmerende toename van nieuwe HCV-infecties vereist een effectieve behandeling voor populaties die historisch gezien moeilijk te bereiken zijn en worden gekenmerkt door verschillen in HCV-screening, koppeling aan zorg en toegang tot behandeling als gevolg van een constellatie van belemmeringen voor zorg.
Vooruitgang in de behandeling en zorg van HCV (bijv. de ontwikkeling van zeer effectieve direct werkende antivirale middelen - DAA's) zijn veelbelovend voor de behandeling van deze populaties en hebben geleid tot wereldwijde HCV-eliminatiedoelstellingen, evenals lokale/regionale eliminatiecampagnes.
Hoewel de richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases/Infectious Diseases Society of America (AASLD/IDSA) lange tijd werden beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose, opwerking en behandeling van HCV (en nog steeds geschikt zijn voor HCV-specialisten, vooral in complexe gevallen van HCV-infectie) recente HCV-richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en gepubliceerde consensusverklaringen roepen op tot implementatie van gestroomlijnde en vereenvoudigde algoritmen voor HCV-zorg, geleverd in een geïntegreerde eerstelijnszorg.
Ze benadrukken dat de meeste patiënten, met name jongere mensen die drugs injecteren (PWID), een laag risico op cirrose hebben, geen genotypering nodig hebben als ze worden behandeld met pangenotypische regimes, en mogelijk verloren gaan voor follow-up vanwege te complexe, tijdsintensieve, en kostbare evaluaties.
Bovendien geeft nieuw bewijs aan dat PWID dezelfde hoge genezingspercentages bereikt als niet-injecterende drugsgebruikers wanneer ze worden behandeld met DAA's.
Hoewel uit onderzoek blijkt dat DAA's een hoge werkzaamheid en veiligheid hebben en nu door eerstelijnszorgverleners kunnen worden gebruikt om HCV te behandelen, zijn er nog steeds groepen, met name PWID, die verschillen in behandeling ervaren als gevolg van toegangs- en behandelingsbelemmeringen.
Er is beperkt bewijs dat de effectiviteit ondersteunt van het uitbreiden van de toegang tot screening en behandeling via het gebruik van mobiele medische klinieken naast diensten voor PWID.
Slechts één studie tot nu toe heeft aangetoond dat point-of-care-testen in een mobiele medische kliniek resulteerden in significant hogere percentages HCV-geïnfecteerde patiënten die binnen 30 dagen werden gekoppeld aan HCV-behandeling in vergelijking met standaard aderlaten HCV-testen.
Daarom zal de voorgestelde studie de effectiviteit testen van een vereenvoudigd HCV-algoritme met geïntegreerde zorg (inclusief het aanbieden van buprenorfine-recepten en abceszorg), in een straatgebaseerde mobiele kliniek onder PWID, bij het verhogen van de start van de behandeling en retentiepercentages.
De tarieven van het starten en vasthouden van een HCV-behandeling zullen worden vergeleken tussen patiënten die een vereenvoudigde HCV-zorg krijgen aangeboden in een mobiele medische kliniek versus degenen die zijn gekoppeld aan de huidige praktijk van gebruikelijke zorg in gemeenschapsklinieken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria: Deelnemers zijn positieve HCV-antilichaam- en positieve HCV-RNA-patiënten van 18 jaar of ouder die bereid zijn een HCV-behandeling te ondergaan.
Uitsluitingscriteria: Er zijn geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg binnen gemeenschapsklinieken
Volledig bloedbeeld, uitgebreid metabolisch panel, internationale genormaliseerde ratio, HCV-RNA, hepatitis B-virus (HBV) serologieën, point-of-care hiv-test en point-of-care leverfibrosemeting.
HCV-genotype indien vereist door de verzekering van de patiënt voor voorafgaande toestemming.
Zorg voor opioïdengebruiksstoornis en huidinfectie wordt aangeboden.
Voltooiing van het eerste bezoek is voldoende om een voorafgaand autorisatieverzoek voor DAA's van betalers te starten en een afspraak voor MAT-follow-up in een gemeenschapskliniek, indien geïndiceerd.
Patiëntcoördinatie; machtiging bij verzekeringsmaatschappijen; het plannen van afspraken, follow-up en ondersteunende ondersteunende diensten zullen worden uitgevoerd door een Patient Navigator.
Patiënten worden elke 2-4 weken gezien voor monitoring en therapietrouw.
HCV-behandelingsregimes zijn ter beoordeling van de behandelende zorgverlener in overeenstemming met de AASLD/IDSA-richtlijnen en verzekeringsvereisten.
Twaalf weken na voltooiing van de HCV-therapie zullen SVR12 HCV RNA- en SVR12 CMP-testen worden verkregen.
|
|
|
Experimenteel: Vereenvoudigde zorg binnen een mobiele medische eenheid
Vereenvoudigde zorgbehandeling is hetzelfde als voor gebruikelijke zorg, met de uitzondering dat deze plaatsvindt in een mobiele medische kliniek die is gepland om behandeling te geven in overeenstemming met reguliere spuitomruildiensten.
|
Levert op richtlijnen gebaseerde zorg voor HCV op een gestroomlijnde manier op een mobiele medische unit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een HCV-behandeling start
Tijdsspanne: 6 maanden nazorg
|
Behandeling starten met een direct werkend antiviraal middel (DAA)
|
6 maanden nazorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de HCV-behandeling voltooit
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de behandeling
|
Voltooiing van een volledige behandelingskuur van 8 of 12 weken DAA-therapie
|
16 weken na aanvang van de behandeling
|
|
SVR12-tarieven
Tijdsspanne: Ten minste 12 weken na voltooiing van de DAA
|
Ondetecteerbaar HCV-RNA op of na het SVR12-tijdstip
|
Ten minste 12 weken na voltooiing van de DAA
|
|
Startpercentages voor medicatieondersteunde behandeling (MAT) voor opioïdengebruiksstoornis
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 maanden na inschrijving
|
Bijwonen van ten minste één bezoek aan een gemeenschapskliniek voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis
|
Gedurende de eerste 3 maanden na inschrijving
|
|
Persistent tarief voor MAT
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up na inschrijving
|
> 3 bezoeken voor MAT
|
Gedurende 6 maanden follow-up na inschrijving
|
|
Aantal patiënten dat abceszorg krijgt
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up na inschrijving
|
Behandeling voor huidinfectie of abces
|
Gedurende 6 maanden follow-up na inschrijving
|
|
Prevalentie van betrokkenheid bij de zorg
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up na inschrijving
|
Het aantal bezoeken om welke reden dan ook tijdens de onderzoeksperiode
|
Gedurende 6 maanden follow-up na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GSHCV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .