- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04741750
Aumento de la vinculación del VHC con la atención entre las personas que se inyectan drogas
5 de febrero de 2024 actualizado por: Family Health Centers of San Diego
¿Un algoritmo simplificado y la atención integrada del VHC mejoran la vinculación con la atención, la retención y la curación entre las personas que se inyectan drogas? Un ensayo controlado aleatorizado de mejora pragmática de la calidad
Nuestro estudio probará la eficacia de un enfoque simplificado para brindar atención del virus de la hepatitis C (VHC) en una clínica médica móvil en la calle entre personas que se inyectan drogas para aumentar el inicio del tratamiento, la retención y la cura.
Se compararán las tasas de inicio, retención y curación del tratamiento contra el VHC entre los pacientes a los que se les ofrece el enfoque simplificado para brindar atención contra el VHC en una clínica médica móvil frente a aquellos que están vinculados a una clínica comunitaria que brinda una práctica actual de atención habitual.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el enfoque simplificado para brindar atención del VHC en una clínica médica móvil en la calle dará como resultado una mayor iniciación, retención y curación del tratamiento que la práctica actual de atención habitual en las clínicas comunitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con hasta 2,4 millones de estadounidenses afectados por el virus de la hepatitis C crónica (VHC), es una de las enfermedades transmitidas por la sangre más comunes en los Estados Unidos.
A nivel nacional, las tasas de nuevas infecciones han aumentado drásticamente entre los adultos jóvenes de entre 20 y 30 años, las mismas cohortes más afectadas por la epidemia de opioides, con hasta un 70 % de las nuevas infecciones relacionadas con el uso de drogas inyectables.
Las tasas locales/regionales de nuevas infecciones reflejan estos hallazgos de la vigilancia nacional.
En San Diego, entre 2011 y 2016, las mujeres de 20 a 29 años experimentaron un aumento del 62,2 % en las nuevas infecciones por el VHC, mientras que las nuevas infecciones entre los hombres de 20 a 29 años aumentaron un 46,6 %, y se mencionó el uso de drogas inyectables como la forma más común de transmisión.
Las estimaciones de prevalencia ampliadas indican una tasa de prevalencia del VHC en la población del 2,0 % al 2,7 % en el condado de San Diego, lo que sugiere que aproximadamente entre 65 000 y 88 000 personas en la región probablemente estén infectadas con el VHC.
Estos aumentos alarmantes de nuevas infecciones por el VHC exigen que se brinde un tratamiento eficaz a poblaciones a las que históricamente ha sido difícil llegar y que se caracterizan por disparidades en la detección del VHC, la vinculación con la atención y el acceso al tratamiento debido a una constelación de barreras para la atención.
Los avances en el tratamiento y la atención del VHC (p. ej., el desarrollo de antivirales de acción directa altamente efectivos, DAA) son prometedores para el tratamiento de estas poblaciones y han llevado a objetivos de eliminación del VHC en todo el mundo, así como a campañas de eliminación locales/regionales.
Si bien las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado/Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (AASLD/IDSA) se han considerado durante mucho tiempo el estándar de oro para el diagnóstico, el estudio y el tratamiento del VHC (y siguen siendo apropiadas para los especialistas en VHC, especialmente en pacientes complejos). casos de infección por VHC) Las directrices recientes sobre el VHC de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las declaraciones de consenso publicadas exigen la implementación de algoritmos optimizados y simplificados para la atención del VHC, brindados en un entorno de atención primaria integrada.
Resaltan que la mayoría de los pacientes, en particular las personas jóvenes que se inyectan drogas (PWID), tienen un bajo riesgo de cirrosis, no requieren genotipificación si se tratan con regímenes pangenotípicos y pueden perderse durante el seguimiento debido a problemas demasiado complejos, intensivos en tiempo y y evaluaciones costosas.
Además, la evidencia emergente indica que las PWID logran las mismas altas tasas de curación que los pacientes que no usan drogas inyectables cuando son tratados con AAD.
Si bien la investigación indica que los AAD tienen una alta eficacia y seguridad y ahora pueden ser utilizados por los proveedores de atención primaria para tratar el VHC, todavía hay grupos, especialmente PWID, que experimentan disparidades en el tratamiento debido a las barreras de acceso y tratamiento.
Existe evidencia limitada para respaldar la efectividad de expandir el acceso a la detección y el tratamiento a través del uso de clínicas médicas móviles ubicadas junto con los servicios para PWID.
Solo un estudio hasta la fecha ha demostrado que las pruebas en el punto de atención en una clínica médica móvil dieron como resultado tasas significativamente más altas de pacientes infectados por el VHC vinculados al tratamiento del VHC en 30 días en comparación con las pruebas estándar de flebotomía para el VHC.
Por lo tanto, el estudio propuesto probará la efectividad de un algoritmo VHC simplificado con atención integrada (incluida la oferta de recetas de buprenorfina y atención de abscesos), en un entorno de clínica móvil en la calle entre PWID, para aumentar las tasas de inicio y retención del tratamiento.
Se compararán las tasas de inicio y retención del tratamiento del VHC entre los pacientes a los que se les ofrece una atención simplificada del VHC en una clínica médica móvil frente a aquellos que están vinculados a la práctica actual de atención habitual en clínicas comunitarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes serán pacientes con anticuerpos VHC positivos y ARN VHC positivos de 18 años o más que estén dispuestos a someterse a un tratamiento contra el VHC.
Criterios de exclusión: No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Atención habitual dentro de las clínicas comunitarias
Hemograma completo, panel metabólico integral, índice internacional normalizado, ARN del VHC, serologías del virus de la hepatitis B (VHB), prueba de VIH en el lugar de atención y medición de fibrosis hepática en el lugar de atención.
Genotipo de VHC si el seguro del paciente lo requiere para autorización previa.
Se ofrece atención para el trastorno por uso de opioides y la infección de la piel.
La finalización del estudio de la visita inicial es suficiente para iniciar una solicitud de autorización previa para DAA de los pagadores y una cita para el seguimiento de MAT en una clínica comunitaria, si está indicado.
Coordinación de pacientes; autorización con compañías de seguros; la programación de citas, el seguimiento y los servicios auxiliares de apoyo estarán a cargo de un orientador de pacientes.
Los pacientes son vistos cada 2 a 4 semanas para seguimiento y apoyo a la adherencia.
Los regímenes de tratamiento del VHC quedan a discreción del proveedor tratante de acuerdo con las pautas y los requisitos del seguro de la AASLD/IDSA.
Doce semanas después de completar la terapia contra el VHC, se obtendrán las pruebas SVR12 HCV RNA y SVR12 CMP.
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Experimental: Atención simplificada dentro de una Unidad Médica Móvil
El tratamiento de atención simplificada es el mismo que para la atención habitual, con la excepción de que se lleva a cabo dentro de una clínica médica móvil que está programada para brindar tratamiento en consonancia con los servicios regulares de intercambio de jeringas.
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Brinda atención basada en pautas para el VHC de manera optimizada en una unidad médica móvil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que inician tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
Iniciar tratamiento con un Antiviral de Acción Directa (DAA)
|
6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que completan el tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento
|
Completar un curso de tratamiento completo de 8 o 12 semanas de terapia DAA
|
16 semanas después del inicio del tratamiento
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Tarifas SVR12
Periodo de tiempo: Al menos 12 semanas después de completar DAA
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ARN del VHC indetectable en o después del punto de tiempo SVR12
|
Al menos 12 semanas después de completar DAA
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Tasas de inicio de tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para el trastorno por consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses de seguimiento después de la inscripción
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Asistencia a al menos una visita a una clínica comunitaria para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides
|
Durante los primeros 3 meses de seguimiento después de la inscripción
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Tasa persistente para MAT
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de seguimiento después de la inscripción
|
> 3 visitas para MAT
|
Durante 6 meses de seguimiento después de la inscripción
|
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Número de pacientes que reciben tratamiento para abscesos
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de seguimiento después de la inscripción
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Tratamiento para infección o absceso de la piel.
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Durante 6 meses de seguimiento después de la inscripción
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|
Prevalencia del compromiso en el cuidado
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de seguimiento después de la inscripción
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El número de visitas por cualquier motivo durante el período de estudio
|
Durante 6 meses de seguimiento después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GSHCV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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