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在注射吸毒者中增加 HCV 与护理的联系

2024年2月5日 更新者:Family Health Centers of San Diego

简化的算法和集成的 HCV 护理是否会改善注射吸毒者与护理、保留和治愈的联系?实用的质量改进随​​机对照试验

我们的研究将测试一种简化方法的有效性,该方法在街头流动医疗诊所中为注射吸毒者提供丙型肝炎病毒 (HCV) 护理,以增加治疗的开始、保留和治愈。 将比较在流动医疗诊所提供简化方法提供 HCV 护理的患者与在社区诊所提供当前常规护理的患者之间的 HCV 治疗开始、保留和治愈率。 研究人员假设,与目前社区诊所的常规护理做法相比,在街头流动医疗诊所提供 HCV 护理的简化方法将导致更高的治疗启动、保留和治愈率。

研究概览

详细说明

有多达 240 万美国人感染慢性丙型肝炎病毒 (HCV),它是美国最常见的血液传播疾病之一。 在全国范围内,20 多岁和 30 多岁的年轻人的新感染率急剧上升,这也是受阿片类药物流行影响最严重的人群,多达 70% 的新感染与注射吸毒有关。 本地/区域新感染率反映了这些国家监测结果。 在圣地亚哥,2011 年至 2016 年期间,20-29 岁女性的新 HCV 感染增加了 62.2%,而 20-29 岁男性的新感染增加了 46.6%,注射吸毒被认为是最常见的传播方式。 扩大流行率估计表明圣地亚哥县的 HCV 人口流行率为 2.0% 至 2.7%,这表明该地区大约有 65,000 至 88,000 人可能感染了 HCV。 新 HCV 感染的这些惊人增加需要向历史上难以触及的人群提供有效治疗,并且由于一系列护理障碍,其特点是在 HCV 筛查、护理联系和治疗获取方面存在差异。 HCV 治疗和护理方面的进步(例如,高效直接作用抗病毒药物 (DAA) 的开发)显示出治疗这些人群的希望,并导致了全球 HCV 消除目标以及地方/区域消除运动。 虽然美国肝病研究协会/美国传染病学会 (AASLD/IDSA) 的指南长期以来一直被认为是 HCV 诊断、检查和治疗的金标准(并且仍然适用于 HCV 专家,尤其是复杂的HCV 感染病例)最近世界卫生组织 (WHO) 的 HCV 指南和发布的共识声明呼吁在综合初级保健环境中实施简化和简化的 HCV 护理算法。 他们强调,大多数患者,尤其是注射吸毒者 (PWID) 的年轻人,肝硬化风险较低,如果接受泛基因型方案治疗则不需要进行基因分型,并且可能因过于复杂、时间密集、和昂贵的评估。 此外,新出现的证据表明,在接受 DAA 治疗时,PWID 可达到与非注射吸毒者患者相同的高治愈率。 虽然研究表明 DAAs 具有很高的疗效和安全性,现在初级保健提供者可以使用它来治疗 HCV,但仍有一些群体,尤其是 PWID,由于获取和治疗障碍而经历治疗差异。 有限的证据支持通过使用与 PWID 服务位于同一地点的流动医疗诊所扩大筛查和治疗机会的有效性。 迄今为止只有一项研究表明,与标准的静脉切开术 HCV 检测相比,在移动医疗诊所进行的即时检测导致 30 天内接受 HCV 治疗的 HCV 感染患者的比例显着提高。 因此,拟议的研究将在 PWID 的街头流动诊所环境中测试具有综合护理(包括提供丁丙诺啡处方和脓肿护理)的简化 HCV 算法在提高治疗开始和保留率方面的有效性。 将比较在流动医疗诊所提供简化的 HCV 护理的患者与在社区诊所接受当前常规护理的患者之间的 HCV 治疗开始和保留率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92102
        • Family Health Centers of San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:参与者将是 18 岁或以上愿意接受 HCV 治疗的 HCV 抗体阳性和 HCV RNA 阳性患者。

排除标准:没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:社区诊所内的常规护理
全血细胞计数、综合代谢组、国际标准化比率、HCV RNA、乙型肝炎病毒 (HBV) 血清学、床旁 HIV 检测和床旁肝纤维化测量。 HCV 基因型,如果患者保险要求事先授权。 提供阿片类药物使用障碍和皮肤感染的护理。 完成初次就诊检查足以启动付款人对 DAA 的事先授权请求,并在有指示的情况下预约在社区诊所进行 MAT 随访。 耐心协调;与保险公司的授权;预约、随访和辅助支持服务将由 Patient Navigator 进行。 每 2-4 周对患者进行一次监测和依从性支持。 HCV 治疗方案由治疗提供者根据 AASLD/IDSA 指南和保险要求自行决定。 HCV 治疗完成后十二周,将获得 SVR12 HCV RNA 和 SVR12 CMP 测试。
实验性的:移动医疗单位内的简化护理
简化护理治疗与常规护理相同,不同之处在于它是在流动医疗诊所内进行的,该诊所计划提供与常规注射器更换服务一致的治疗。
在移动医疗设备上以流水线的方式提供基于指南的 HCV 护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始 HCV 治疗的患者人数
大体时间:6个月的随访
开始使用直接作用抗病毒药物 (DAA) 进行治疗
6个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成 HCV 治疗的患者人数
大体时间:治疗开始后 16 周
完成 8 或 12 周 DAA 治疗的完整疗程
治疗开始后 16 周
SVR12 费率
大体时间:DAA 完成后至少 12 周
在 SVR12 时间点或之后检测不到 HCV RNA
DAA 完成后至少 12 周
阿片类药物使用障碍药物辅助治疗 (MAT) 的启动率
大体时间:在入组后的前 3 个月随访期间
至少参加过一次社区诊所治疗阿片类药物使用障碍
在入组后的前 3 个月随访期间
MAT 的持久率
大体时间:入组后 6 个月的随访期间
> 3 次访问 MAT
入组后 6 个月的随访期间
接受脓肿护理的患者人数
大体时间:入组后 6 个月的随访期间
治疗皮肤感染或脓肿
入组后 6 个月的随访期间
参与护理的普遍性
大体时间:入组后 6 个月的随访期间
研究期间因任何原因就诊的次数
入组后 6 个月的随访期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月2日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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丙型肝炎的临床试验

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