- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04741750
Lisätään HCV-yhteyttä ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten hoitoon
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Family Health Centers of San Diego
Parantaako yksinkertaistettu algoritmi ja integroitu HCV-hoito ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten yhteyksiä hoitoon, säilyttämiseen ja parantumiseen? Käytännöllinen laadun parantaminen, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksemme testaa yksinkertaistetun lähestymistavan tehokkuutta hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidon toimittamisessa katupohjaisessa liikkuvassa lääketieteellisessä klinikassa ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten keskuudessa hoidon aloittamisen, säilyttämisen ja paranemisen lisäämisessä.
HCV-hoidon aloitus-, säilytys- ja paranemisprosentteja verrataan potilaiden välillä, joille tarjotaan yksinkertaistettua lähestymistapaa HCV-hoidon toimittamiseen mobiiliklinikalla, verrattuna niihin potilaisiin, jotka ovat yhteydessä paikalliseen klinikkaan, joka tarjoaa nykyistä tavanomaista hoitoa.
Tutkijat olettavat, että yksinkertaistettu lähestymistapa HCV-hoidon toimittamiseen kadulla sijaitsevassa liikkuvassa lääketieteellisessä klinikassa johtaa korkeampaan hoidon aloittamiseen, säilyttämiseen ja parantumiseen kuin nykyinen käytäntö paikallisissa klinikoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 2,4 miljoonaa amerikkalaista kärsii kroonisesta hepatiitti C -viruksesta (HCV), joten se on yksi yleisimmistä veren välityksellä leviävistä sairauksista Yhdysvalloissa.
Valtakunnallisesti uusien tartuntojen määrä on noussut dramaattisesti 20- ja 30-vuotiaiden nuorten aikuisten keskuudessa, jotka ovat opioidiepidemiasta eniten kärsineitä, ja jopa 70 prosenttia uusista tartunnoista liittyy ruiskuhuumeiden käyttöön.
Uusien tartuntojen paikalliset/alueelliset määrät heijastavat näitä kansallisen seurannan tuloksia.
San Diegossa vuosina 2011–2016 20–29-vuotiailla naisilla uusien HCV-infektioiden määrä lisääntyi 62,2 prosenttia, kun taas 20–29-vuotiaiden miesten uudet infektiot lisääntyivät 46,6 prosenttia, ja ruiskuhuumeiden käyttö mainittiin yleisimmäksi tartuntamuodoksi.
Laajennetut levinneisyysarviot osoittavat, että HCV:n esiintyvyys väestössä on 2,0–2,7 prosenttia San Diegon piirikunnassa, mikä viittaa siihen, että noin 65 000–88 000 henkilöä alueella on todennäköisesti HCV-tartunnan saaneita.
Nämä uusien HCV-infektioiden hälyttävät lisääntymiset vaativat tehokasta hoitoa väestölle, joka on historiallisesti ollut vaikeasti tavoitettavissa ja joille on ominaista erot HCV-seulonnassa, yhteyksissä hoitoon ja hoidon saatavuuteen hoidon esteiden vuoksi.
Edistys HCV:n hoidossa ja hoidossa (esim. erittäin tehokkaiden suoravaikutteisten viruslääkkeiden – DAA:iden kehittäminen) näyttää lupaavalta näiden populaatioiden hoidossa ja on johtanut maailmanlaajuisiin HCV:n eliminointitavoitteisiin sekä paikallisiin/alueellisiin eliminointikampanjoihin.
Vaikka American Association for the Study of Liver Diseases/Infectious Diseases Society of America (AASLD/IDSA) -ohjeita on pitkään pidetty kultaisena standardina HCV-diagnoosissa, -käsittelyssä ja -hoidossa (ja ovat edelleen sopivia HCV-asiantuntijoille, erityisesti monimutkaisissa tapauksissa HCV-infektiotapaukset) Maailman terveysjärjestön (WHO) viimeaikaiset HCV-ohjeet ja julkaistut konsensuslausumat vaativat virtaviivaistettujen ja yksinkertaistettujen HCV-hoidon algoritmien käyttöönottoa integroidussa perusterveydenhuollossa.
He korostavat, että useimmilla potilailla, erityisesti nuoremmilla injektiohuumeita (PWID) käyttävillä, on alhainen riski sairastua kirroosiin, he eivät vaadi genotyypin määritystä, jos niitä hoidetaan pangenotyyppisillä hoito-ohjelmilla, ja he saattavat kadota seurantaan liian monimutkaisen ja aikaa vievän hoidon vuoksi. ja kalliit arvioinnit.
Lisäksi uusi näyttö osoittaa, että PWID saavuttaa saman korkean paranemisasteen kuin ei-injektiolääkkeitä käyttävillä potilailla, kun niitä hoidetaan DAA:lla.
Vaikka tutkimukset osoittavat, että DAA-lääkkeillä on korkea tehokkuus ja turvallisuus ja että perusterveydenhuollon tarjoajat voivat nyt käyttää niitä HCV:n hoitoon, on edelleen ryhmiä, erityisesti PWID-potilaita, joiden hoidossa on eroja pääsyn ja hoidon esteiden vuoksi.
On olemassa rajoitettua näyttöä, joka tukee seulonta- ja hoitomahdollisuuksien laajentamisen tehokkuutta käyttämällä liikkuvia klinikoita, jotka sijaitsevat PWID-palvelujen kanssa.
Vain yksi tutkimus on tähän mennessä osoittanut, että hoitopistetestaus liikkuvassa lääketieteellisessä klinikassa johti siihen, että HCV-tartunnan saaneiden potilaiden määrä liittyi HCV-hoitoon huomattavasti enemmän 30 päivässä verrattuna tavanomaiseen flebotomiaan tehtyyn HCV-testiin.
Siksi ehdotetussa tutkimuksessa testataan yksinkertaistetun HCV-algoritmin tehokkuutta integroidulla hoidolla (mukaan lukien buprenorfiinireseptien ja paiseiden hoito) katupohjaisessa liikkuvassa klinikassa PWID:n joukossa hoidon aloitus- ja hoitoon jäämisen lisäämisessä.
HCV-hoidon aloitus- ja säilymisprosentteja verrataan potilaiden välillä, joille tarjotaan yksinkertaistettua HCV-hoitoa mobiiliklinikalla, verrattuna niihin potilaisiin, jotka liittyvät nykyiseen tavanomaiseen hoitoon paikallisissa klinikoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita positiivisia HCV-vasta-aine- ja positiivisia HCV-RNA-potilaita, jotka ovat valmiita HCV-hoitoon.
Poissulkemiskriteerit: Ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito yhteisön klinikoilla
Täydellinen verenkuva, kattava aineenvaihduntapaneeli, kansainvälinen normalisoitu suhde, HCV RNA, hepatiitti B -viruksen (HBV) serologiat, hoitopisteen HIV-testi ja hoitopisteen maksafibroosimittaus.
HCV-genotyyppi, jos potilasvakuutus edellyttää ennakkolupaa.
Opioidien käyttöhäiriön ja ihotulehduksen hoitoa tarjotaan.
Ensimmäisen käynnin käsittelyn suorittaminen riittää käynnistämään DAA:n ennakkolupapyynnön maksajilta ja tapaamisen MAT-seurantaan paikallisella klinikalla, jos se on tarpeen.
Potilaan koordinointi; lupa vakuutusyhtiöiltä; Ajanvaraus, seuranta ja oheistukipalvelut hoitaa potilasnavigaattori.
Potilaita nähdään 2-4 viikon välein seurantaa ja hoitoon sitoutumista varten.
HCV-hoito-ohjelmat ovat hoidon tarjoajan harkinnan mukaan AASLD/IDSA:n ohjeiden ja vakuutusvaatimusten mukaisesti.
Kaksitoista viikkoa HCV-hoidon päättymisen jälkeen otetaan SVR12 HCV RNA- ja SVR12 CMP -testit.
|
|
|
Kokeellinen: Yksinkertaistettu hoito liikkuvassa lääketieteellisessä yksikössä
Yksinkertaistetun hoidon hoito on sama kuin tavallinen hoito sillä poikkeuksella, että se tapahtuu liikkuvassa lääkäriasemassa, jonka on määrä toimittaa hoitoa tavanomaisten ruiskujen vaihtopalvelujen mukaisesti.
|
Tarjoaa ohjeisiin perustuvaa HCV-hoitoa sujuvasti liikkuvassa lääketieteellisessä yksikössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCV-hoidon aloittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantaa
|
Hoidon aloittaminen suoravaikutteisella viruslääkeaineella (DAA)
|
6 kuukautta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCV-hoidon saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Täydellinen 8 tai 12 viikon DAA-hoitojakso
|
16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
SVR12 hinnat
Aikaikkuna: Vähintään 12 viikkoa DAA:n valmistumisen jälkeen
|
Havaitsematon HCV-RNA SVR12-aikapisteessä tai sen jälkeen
|
Vähintään 12 viikkoa DAA:n valmistumisen jälkeen
|
|
Opioidien käyttöhäiriön lääkeavusteisen hoidon aloitusprosentit
Aikaikkuna: Seurannan ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
Vähintään yksi käynti paikallisella klinikalla opioidien käyttöhäiriön hoitoa varten
|
Seurannan ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pysyvä korko MAT:lle
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
> 3 käyntiä MAT:lla
|
6 kuukauden seurannan aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Paisehoitoa saavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
Ihoinfektion tai paiseen hoito
|
6 kuukauden seurannan aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hoitoon osallistumisen yleisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
Käyntien määrä mistä tahansa syystä tutkimusjakson aikana
|
6 kuukauden seurannan aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSHCV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Ohio State UniversityRekrytointiRiittävä C -vitamiinin tila | Riittämätön C -vitamiinin tilaYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
BioGaia ABAureviaEi vielä rekrytointia
-
Zhongnan HospitalRekrytointi
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi