Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisätään HCV-yhteyttä ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten hoitoon

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Family Health Centers of San Diego

Parantaako yksinkertaistettu algoritmi ja integroitu HCV-hoito ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten yhteyksiä hoitoon, säilyttämiseen ja parantumiseen? Käytännöllinen laadun parantaminen, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimuksemme testaa yksinkertaistetun lähestymistavan tehokkuutta hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidon toimittamisessa katupohjaisessa liikkuvassa lääketieteellisessä klinikassa ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten keskuudessa hoidon aloittamisen, säilyttämisen ja paranemisen lisäämisessä. HCV-hoidon aloitus-, säilytys- ja paranemisprosentteja verrataan potilaiden välillä, joille tarjotaan yksinkertaistettua lähestymistapaa HCV-hoidon toimittamiseen mobiiliklinikalla, verrattuna niihin potilaisiin, jotka ovat yhteydessä paikalliseen klinikkaan, joka tarjoaa nykyistä tavanomaista hoitoa. Tutkijat olettavat, että yksinkertaistettu lähestymistapa HCV-hoidon toimittamiseen kadulla sijaitsevassa liikkuvassa lääketieteellisessä klinikassa johtaa korkeampaan hoidon aloittamiseen, säilyttämiseen ja parantumiseen kuin nykyinen käytäntö paikallisissa klinikoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 2,4 miljoonaa amerikkalaista kärsii kroonisesta hepatiitti C -viruksesta (HCV), joten se on yksi yleisimmistä veren välityksellä leviävistä sairauksista Yhdysvalloissa. Valtakunnallisesti uusien tartuntojen määrä on noussut dramaattisesti 20- ja 30-vuotiaiden nuorten aikuisten keskuudessa, jotka ovat opioidiepidemiasta eniten kärsineitä, ja jopa 70 prosenttia uusista tartunnoista liittyy ruiskuhuumeiden käyttöön. Uusien tartuntojen paikalliset/alueelliset määrät heijastavat näitä kansallisen seurannan tuloksia. San Diegossa vuosina 2011–2016 20–29-vuotiailla naisilla uusien HCV-infektioiden määrä lisääntyi 62,2 prosenttia, kun taas 20–29-vuotiaiden miesten uudet infektiot lisääntyivät 46,6 prosenttia, ja ruiskuhuumeiden käyttö mainittiin yleisimmäksi tartuntamuodoksi. Laajennetut levinneisyysarviot osoittavat, että HCV:n esiintyvyys väestössä on 2,0–2,7 prosenttia San Diegon piirikunnassa, mikä viittaa siihen, että noin 65 000–88 000 henkilöä alueella on todennäköisesti HCV-tartunnan saaneita. Nämä uusien HCV-infektioiden hälyttävät lisääntymiset vaativat tehokasta hoitoa väestölle, joka on historiallisesti ollut vaikeasti tavoitettavissa ja joille on ominaista erot HCV-seulonnassa, yhteyksissä hoitoon ja hoidon saatavuuteen hoidon esteiden vuoksi. Edistys HCV:n hoidossa ja hoidossa (esim. erittäin tehokkaiden suoravaikutteisten viruslääkkeiden – DAA:iden kehittäminen) näyttää lupaavalta näiden populaatioiden hoidossa ja on johtanut maailmanlaajuisiin HCV:n eliminointitavoitteisiin sekä paikallisiin/alueellisiin eliminointikampanjoihin. Vaikka American Association for the Study of Liver Diseases/Infectious Diseases Society of America (AASLD/IDSA) -ohjeita on pitkään pidetty kultaisena standardina HCV-diagnoosissa, -käsittelyssä ja -hoidossa (ja ovat edelleen sopivia HCV-asiantuntijoille, erityisesti monimutkaisissa tapauksissa HCV-infektiotapaukset) Maailman terveysjärjestön (WHO) viimeaikaiset HCV-ohjeet ja julkaistut konsensuslausumat vaativat virtaviivaistettujen ja yksinkertaistettujen HCV-hoidon algoritmien käyttöönottoa integroidussa perusterveydenhuollossa. He korostavat, että useimmilla potilailla, erityisesti nuoremmilla injektiohuumeita (PWID) käyttävillä, on alhainen riski sairastua kirroosiin, he eivät vaadi genotyypin määritystä, jos niitä hoidetaan pangenotyyppisillä hoito-ohjelmilla, ja he saattavat kadota seurantaan liian monimutkaisen ja aikaa vievän hoidon vuoksi. ja kalliit arvioinnit. Lisäksi uusi näyttö osoittaa, että PWID saavuttaa saman korkean paranemisasteen kuin ei-injektiolääkkeitä käyttävillä potilailla, kun niitä hoidetaan DAA:lla. Vaikka tutkimukset osoittavat, että DAA-lääkkeillä on korkea tehokkuus ja turvallisuus ja että perusterveydenhuollon tarjoajat voivat nyt käyttää niitä HCV:n hoitoon, on edelleen ryhmiä, erityisesti PWID-potilaita, joiden hoidossa on eroja pääsyn ja hoidon esteiden vuoksi. On olemassa rajoitettua näyttöä, joka tukee seulonta- ja hoitomahdollisuuksien laajentamisen tehokkuutta käyttämällä liikkuvia klinikoita, jotka sijaitsevat PWID-palvelujen kanssa. Vain yksi tutkimus on tähän mennessä osoittanut, että hoitopistetestaus liikkuvassa lääketieteellisessä klinikassa johti siihen, että HCV-tartunnan saaneiden potilaiden määrä liittyi HCV-hoitoon huomattavasti enemmän 30 päivässä verrattuna tavanomaiseen flebotomiaan tehtyyn HCV-testiin. Siksi ehdotetussa tutkimuksessa testataan yksinkertaistetun HCV-algoritmin tehokkuutta integroidulla hoidolla (mukaan lukien buprenorfiinireseptien ja paiseiden hoito) katupohjaisessa liikkuvassa klinikassa PWID:n joukossa hoidon aloitus- ja hoitoon jäämisen lisäämisessä. HCV-hoidon aloitus- ja säilymisprosentteja verrataan potilaiden välillä, joille tarjotaan yksinkertaistettua HCV-hoitoa mobiiliklinikalla, verrattuna niihin potilaisiin, jotka liittyvät nykyiseen tavanomaiseen hoitoon paikallisissa klinikoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • Family Health Centers of San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita positiivisia HCV-vasta-aine- ja positiivisia HCV-RNA-potilaita, jotka ovat valmiita HCV-hoitoon.

Poissulkemiskriteerit: Ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito yhteisön klinikoilla
Täydellinen verenkuva, kattava aineenvaihduntapaneeli, kansainvälinen normalisoitu suhde, HCV RNA, hepatiitti B -viruksen (HBV) serologiat, hoitopisteen HIV-testi ja hoitopisteen maksafibroosimittaus. HCV-genotyyppi, jos potilasvakuutus edellyttää ennakkolupaa. Opioidien käyttöhäiriön ja ihotulehduksen hoitoa tarjotaan. Ensimmäisen käynnin käsittelyn suorittaminen riittää käynnistämään DAA:n ennakkolupapyynnön maksajilta ja tapaamisen MAT-seurantaan paikallisella klinikalla, jos se on tarpeen. Potilaan koordinointi; lupa vakuutusyhtiöiltä; Ajanvaraus, seuranta ja oheistukipalvelut hoitaa potilasnavigaattori. Potilaita nähdään 2-4 viikon välein seurantaa ja hoitoon sitoutumista varten. HCV-hoito-ohjelmat ovat hoidon tarjoajan harkinnan mukaan AASLD/IDSA:n ohjeiden ja vakuutusvaatimusten mukaisesti. Kaksitoista viikkoa HCV-hoidon päättymisen jälkeen otetaan SVR12 HCV RNA- ja SVR12 CMP -testit.
Kokeellinen: Yksinkertaistettu hoito liikkuvassa lääketieteellisessä yksikössä
Yksinkertaistetun hoidon hoito on sama kuin tavallinen hoito sillä poikkeuksella, että se tapahtuu liikkuvassa lääkäriasemassa, jonka on määrä toimittaa hoitoa tavanomaisten ruiskujen vaihtopalvelujen mukaisesti.
Tarjoaa ohjeisiin perustuvaa HCV-hoitoa sujuvasti liikkuvassa lääketieteellisessä yksikössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-hoidon aloittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantaa
Hoidon aloittaminen suoravaikutteisella viruslääkeaineella (DAA)
6 kuukautta seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-hoidon saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Täydellinen 8 tai 12 viikon DAA-hoitojakso
16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
SVR12 hinnat
Aikaikkuna: Vähintään 12 viikkoa DAA:n valmistumisen jälkeen
Havaitsematon HCV-RNA SVR12-aikapisteessä tai sen jälkeen
Vähintään 12 viikkoa DAA:n valmistumisen jälkeen
Opioidien käyttöhäiriön lääkeavusteisen hoidon aloitusprosentit
Aikaikkuna: Seurannan ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
Vähintään yksi käynti paikallisella klinikalla opioidien käyttöhäiriön hoitoa varten
Seurannan ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
Pysyvä korko MAT:lle
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana ilmoittautumisen jälkeen
> 3 käyntiä MAT:lla
6 kuukauden seurannan aikana ilmoittautumisen jälkeen
Paisehoitoa saavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana ilmoittautumisen jälkeen
Ihoinfektion tai paiseen hoito
6 kuukauden seurannan aikana ilmoittautumisen jälkeen
Hoitoon osallistumisen yleisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana ilmoittautumisen jälkeen
Käyntien määrä mistä tahansa syystä tutkimusjakson aikana
6 kuukauden seurannan aikana ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Tilaa