- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04741750
Zvýšení vazby HCV na péči u lidí, kteří si injekčně užívají drogy
5. února 2024 aktualizováno: Family Health Centers of San Diego
Zlepšuje zjednodušený algoritmus a integrovaná péče o HCV vazbu na péči, retenci a léčbu mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy? Pragmatické zlepšování kvality Randomizovaná kontrolovaná studie
Naše studie otestuje účinnost zjednodušeného přístupu k poskytování péče s virem hepatitidy C (HCV) na pouliční mobilní lékařské klinice mezi lidmi, kteří si injekčně užívají drogy, při zvyšování zahájení léčby, udržení a vyléčení.
Míra zahájení, udržení a vyléčení HCV léčby bude porovnána mezi pacienty, kterým nabízí zjednodušený přístup k poskytování HCV péče na mobilní lékařské klinice, oproti těm, kteří jsou napojeni na komunitní kliniku poskytující současnou praxi obvyklé péče.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zjednodušený přístup k poskytování HCV péče na pouliční mobilní lékařské klinice bude mít za následek vyšší zahájení léčby, její udržení a vyléčení než současná praxe obvyklé péče na komunitních klinikách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S až 2,4 miliony Američanů postižených chronickou hepatitidou C (HCV) je to jedna z nejčastějších krví přenosných chorob ve Spojených státech.
V celostátním měřítku dramaticky vzrostl počet nových infekcí mezi mladými dospělými ve věku 20 a 30 let, což jsou stejné kohorty nejvíce postižené epidemií opiátů, přičemž až 70 % nových infekcí souvisí s injekčním užíváním drog.
Místní/regionální četnost nových infekcí odráží tato zjištění národního sledování.
V San Diegu v letech 2011 až 2016 zaznamenaly ženy ve věku 20–29 let 62,2% nárůst nových infekcí HCV, zatímco nové infekce u mužů ve věku 20–29 let vzrostly o 46,6 %, přičemž injekční užívání drog bylo uváděno jako nejběžnější forma přenosu.
Rozšířené odhady prevalence ukazují míru prevalence HCV v populaci 2,0 % až 2,7 % v okrese San Diego, což naznačuje, že přibližně 65 000 až 88 000 jedinců v regionu je pravděpodobně infikováno HCV.
Tento alarmující nárůst nových infekcí HCV vyžaduje účinnou léčbu poskytovanou populacím, které byly historicky obtížně dosažitelné a které jsou charakterizovány rozdíly ve screeningu HCV, vazbě na péči a přístupu k léčbě kvůli konstelaci překážek péče.
Pokroky v léčbě a péči o HCV (např. vývoj vysoce účinných přímo působících antivirotik - DAA) jsou slibné pro léčbu těchto populací a vedly k celosvětovým cílům eliminace HCV, stejně jako k místním/regionálním eliminačním kampaním.
Zatímco pokyny Americké společnosti pro studium jaterních onemocnění/infekčních onemocnění (AASLD/IDSA) byly dlouho považovány za zlatý standard pro diagnostiku, zpracování a léčbu HCV (a zůstávají vhodné pro specialisty na HCV, zejména v komplexních případy infekce HCV) nedávné pokyny Světové zdravotnické organizace (WHO) HCV a zveřejněná konsensuální prohlášení vyzývají k implementaci racionalizovaných a zjednodušených algoritmů pro péči o HCV poskytovaných v prostředí integrované primární péče.
Zdůrazňují, že většina pacientů, zejména mladších lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID), má nízké riziko cirhózy, nevyžadují genotypizaci, pokud jsou léčeni pangenotypovými režimy, a mohou být ztraceni ve sledování kvůli příliš složité a časově náročné léčbě. a nákladná hodnocení.
Kromě toho objevující se důkazy naznačují, že PWID dosahují stejně vysoké míry vyléčení jako pacienti, kteří neinjekčně užívají drogy, když jsou léčeni DAA.
Zatímco výzkumy ukazují, že DAA mají vysokou účinnost a bezpečnost a mohou být nyní používány poskytovateli primární péče k léčbě HCV, stále existují skupiny, zejména PWID, které zažívají rozdíly v léčbě kvůli překážkám v přístupu a léčbě.
Existují omezené důkazy na podporu účinnosti rozšíření screeningu a přístupu k léčbě pomocí mobilních lékařských klinik umístěných společně se službami pro PWID.
Pouze jedna dosavadní studie ukázala, že testování v místě péče na mobilní lékařské klinice vedlo k významně vyššímu počtu pacientů infikovaných HCV, kteří byli spojeni s léčbou HCV během 30 dnů ve srovnání se standardním testováním HCV při flebotomii.
Navrhovaná studie proto bude testovat účinnost zjednodušeného algoritmu HCV s integrovanou péčí (včetně nabídky preskripce buprenorfinu a péče o abscesy) v prostředí mobilní kliniky na ulici mezi PWID, při zvyšování míry zahájení léčby a jejího udržení.
Míra zahájení a udržení léčby HCV bude porovnána mezi pacienty, kterým je nabídnuta zjednodušená péče o HCV na mobilní lékařské klinice, oproti těm, kteří jsou spojeni se současnou praxí obvyklé péče na komunitních klinikách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníky budou pacienti s pozitivní HCV protilátkou a pozitivní HCV RNA ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou ochotni podstoupit léčbu HCV.
Kritéria vyloučení: Neexistují žádná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče na komunitních klinikách
Kompletní krevní obraz, komplexní metabolický panel, mezinárodní normalizovaný poměr, sérologie HCV RNA, viru hepatitidy B (HBV), test HIV v místě péče a měření jaterní fibrózy v místě péče.
Genotyp HCV, pokud to vyžaduje pojištění pacienta pro předchozí povolení.
Nabízí se péče o poruchu užívání opioidů a kožní infekci.
Dokončení zpracování úvodní návštěvy postačuje k zahájení předchozí žádosti o povolení DAA od plátců a schůzky s následnou kontrolou MAT na komunitní klinice, pokud je to indikováno.
Koordinace pacienta; autorizace u pojišťoven; plánování schůzek, sledování a doplňkové podpůrné služby budou prováděny pacientským navigátorem.
Pacienti jsou sledováni každé 2-4 týdny za účelem monitorování a podpory adherence.
Režimy léčby HCV jsou na uvážení ošetřujícího poskytovatele v souladu s pokyny AASLD/IDSA a požadavky pojištění.
Dvanáct týdnů po dokončení terapie HCV budou získány testy SVR12 HCV RNA a SVR12 CMP.
|
|
|
Experimentální: Zjednodušená péče v rámci mobilní lékařské jednotky
Léčba zjednodušenou péčí je stejná jako u obvyklé péče s tou výjimkou, že probíhá v rámci mobilní lékařské kliniky, která je naplánována k poskytování léčby v souladu s běžnými službami výměny injekčních stříkaček.
|
Poskytuje péči o HCV založenou na doporučeních efektivním způsobem na mobilní lékařské jednotce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří zahájili léčbu HCV
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Zahájení léčby přímo působícím antivirotikem (DAA)
|
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dokončí léčbu HCV
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby
|
Dokončení úplné léčebné kúry v délce 8 nebo 12 týdnů terapie DAA
|
16 týdnů po zahájení léčby
|
|
Sazby SVR12
Časové okno: Nejméně 12 týdnů po dokončení DAA
|
Nedetekovatelná HCV RNA v časovém bodu SVR12 nebo po něm
|
Nejméně 12 týdnů po dokončení DAA
|
|
Míra zahájení léčby s pomocí léků (MAT) u poruchy užívání opioidů
Časové okno: Během prvních 3 měsíců sledování po zápisu
|
Absolvování alespoň jedné návštěvy komunitní kliniky pro léčbu poruchy užívání opioidů
|
Během prvních 3 měsíců sledování po zápisu
|
|
Trvalá míra pro MAT
Časové okno: Během 6 měsíců sledování po zápisu
|
> 3 návštěvy pro MAT
|
Během 6 měsíců sledování po zápisu
|
|
Počet pacientů, kteří dostávají péči o absces
Časové okno: Během 6 měsíců sledování po zápisu
|
Léčba kožní infekce nebo abscesu
|
Během 6 měsíců sledování po zápisu
|
|
Prevalence zapojení do péče
Časové okno: Během 6 měsíců sledování po zápisu
|
Počet návštěv z jakéhokoli důvodu během studijního období
|
Během 6 měsíců sledování po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GSHCV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
University Hospital of PatrasNáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepněŘecko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of CambridgeUniversity of Maiduguri; Infectious Disease Institute at Makerere UniversityZápis na pozvánku
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
InQpharm GroupDokončenoRegulace chuti k jídlu | Příjem energie | Potlačení chuti k jídluNěmecko
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy