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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04741750
약물을 주사하는 사람들 사이에서 치료에 대한 HCV 연관성 증가
2024년 2월 5일 업데이트: Family Health Centers of San Diego
단순화된 알고리즘과 통합된 HCV 관리가 약물을 주입하는 사람들 사이의 관리, 유지 및 치료에 대한 연계를 개선합니까? 실용적인 품질 개선 무작위 통제 시험
우리의 연구는 치료 시작, 유지 및 치유를 증가시키기 위해 약물을 주사하는 사람들을 대상으로 거리에 기반을 둔 이동 의료 클리닉에서 C형 간염 바이러스(HCV) 치료를 제공하는 단순화된 접근 방식의 효과를 테스트할 것입니다.
HCV 치료 시작, 유지 및 치료 비율은 이동 의료 클리닉에서 HCV 치료를 제공하는 단순화된 접근 방식을 제공받은 환자와 현재 일상적인 치료를 제공하는 커뮤니티 클리닉에 연결된 환자 사이에서 비교됩니다.
연구자들은 거리에 기반을 둔 이동 의료 클리닉에서 HCV 치료를 제공하는 단순화된 접근 방식이 지역 사회 클리닉에서 현재의 일반적인 치료 관행보다 더 높은 치료 시작, 유지 및 치료를 초래할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
240만 명의 미국인이 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염되어 있는 이 바이러스는 미국에서 가장 흔한 혈액 매개 질병 중 하나입니다.
전국적으로 오피오이드 전염병의 영향을 가장 많이 받는 동일한 집단인 20대와 30대의 젊은 성인들 사이에서 새로운 감염률이 급격히 증가했으며, 새로운 감염의 70%는 주사 약물 사용과 관련이 있습니다.
새로운 감염의 지역/지역 비율은 이러한 국가적 감시 결과를 반영합니다.
샌디에이고에서는 2011년에서 2016년 사이에 20-29세 여성의 새로운 HCV 감염이 62.2% 증가한 반면, 20-29세 남성의 새로운 감염은 46.6% 급증했으며 주사 약물 사용이 가장 흔한 전염 형태로 언급되었습니다.
확대된 유병률 추정치는 샌디에고 카운티에서 2.0%~2.7%의 HCV에 대한 인구 유병률을 나타내며, 이는 해당 지역의 약 65,000~88,000명의 개인이 HCV에 감염되었을 가능성이 있음을 시사합니다.
새로운 HCV 감염의 이러한 놀라운 증가는 역사적으로 도달하기 어려웠고 HCV 스크리닝, 치료와의 연계 및 치료에 대한 장벽으로 인한 치료 접근의 불균형을 특징으로 하는 인구에 효과적인 치료를 요구합니다.
HCV 치료 및 관리의 발전(예: 매우 효과적인 직접 작용 항바이러스제(DAA)의 개발)은 이러한 인구를 치료할 가능성을 보여주고 전 세계 HCV 제거 목표 및 지역/지역 제거 캠페인으로 이어졌습니다.
AASLD/IDSA(American Association for the Study of Liver Diseases/Infectious Diseases Society of America)의 가이드라인은 오랫동안 HCV 진단, 정밀 검사 및 치료의 황금 표준으로 여겨져 왔지만(HCV 전문가, 특히 복잡한 HCV 감염 사례) 최근 세계보건기구(WHO) HCV 가이드라인과 발표된 합의문은 통합 1차 진료 환경에서 제공되는 HCV 진료를 위한 능률적이고 단순화된 알고리즘의 구현을 요구합니다.
그들은 대부분의 환자, 특히 약물을 주입하는 젊은 사람들(PWID)이 간경변 위험이 낮고, 범유전자형 요법으로 치료하는 경우 유전형 분석이 필요하지 않으며, 지나치게 복잡하고 시간이 많이 걸리는, 비용이 많이 드는 평가.
또한, 새로운 증거는 PWID가 DAA로 치료할 때 비주사 약물 사용자 환자와 동일한 높은 치료율을 달성한다는 것을 나타냅니다.
연구 결과에 따르면 DAA는 높은 효능과 안전성을 가지고 있으며 현재 일차 진료 제공자가 HCV를 치료하는 데 사용할 수 있지만 여전히 접근 및 치료 장벽으로 인해 치료 불균형을 경험하는 그룹, 특히 PWID가 있습니다.
PWID 서비스와 함께 위치한 이동식 진료소를 사용하여 검사 및 치료 접근성을 확대하는 것이 효과적이라는 증거는 제한적입니다.
현재까지 단 한 건의 연구에서 이동 의료 클리닉의 현장 진료 검사 결과 표준 정맥절개 HCV 검사에 비해 30일 내에 HCV 치료와 연결된 HCV 감염 환자 비율이 상당히 높아졌다는 결과가 나타났습니다.
따라서 제안된 연구는 치료 시작 및 유지율을 증가시키는 PWID 중 거리 기반 이동 진료소 설정에서 통합 치료(부프레노르핀 처방 및 농양 치료 제공 포함)가 포함된 단순화된 HCV 알고리즘의 효과를 테스트할 것입니다.
HCV 치료 시작 및 유지 비율은 이동 의료 클리닉에서 간단한 HCV 치료를 제공받은 환자와 지역 사회 클리닉에서 현재의 일반적인 치료 관행에 연결된 환자 사이에서 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 참가자는 HCV 치료를 받을 의향이 있는 18세 이상의 양성 HCV 항체 및 양성 HCV RNA 환자입니다.
제외 기준: 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 커뮤니티 클리닉 내 일반 진료
전체 혈구 수, 종합 대사 패널, 국제 표준화 비율, HCV RNA, B형 간염 바이러스(HBV) 혈청학, 현장 HIV 검사 및 현장 간 섬유증 측정.
사전 승인을 위해 환자의 보험에서 요구하는 경우 HCV 유전자형.
오피오이드 사용 장애 및 피부 감염에 대한 치료가 제공됩니다.
초기 방문 정밀 검사를 완료하면 지불인으로부터 DAA에 대한 사전 승인 요청을 시작하고 필요한 경우 커뮤니티 클리닉에서 MAT 후속 조치를 위한 약속을 시작하기에 충분합니다.
환자 조정; 보험 회사의 승인; 일정 예약, 후속 조치 및 보조 지원 서비스는 환자 내비게이터가 수행합니다.
모니터링 및 준수 지원을 위해 2-4주마다 환자를 진료합니다.
HCV 치료 요법은 AASLD/IDSA 지침 및 보험 요건에 따라 치료 제공자의 재량에 따릅니다.
HCV 치료 완료 후 12주 후에 SVR12 HCV RNA 및 SVR12 CMP 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 이동 의료 유닛 내 간소화된 진료
Simplified Care 치료는 정기 주사기 교환 서비스와 연계하여 치료를 제공할 예정인 이동 진료소 내에서 진행된다는 점을 제외하고는 Usual Care와 동일합니다.
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모바일 의료 유닛에서 간소화된 방식으로 HCV에 대한 가이드라인 기반 치료 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 치료를 시작한 환자 수
기간: 6개월 추적
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직접 작용 항바이러스제(DAA)로 치료 시작
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 치료를 완료한 환자 수
기간: 치료 시작 후 16주
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DAA 요법의 8주 또는 12주 전체 치료 과정 완료
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치료 시작 후 16주
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SVR12 요금
기간: DAA 완료 후 최소 12주
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SVR12 시점 또는 그 이후에 검출할 수 없는 HCV RNA
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DAA 완료 후 최소 12주
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오피오이드 사용 장애에 대한 약물 보조 치료(MAT) 시작률
기간: 등록 후 첫 3개월 동안 추적 관찰
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오피오이드 사용 장애 치료를 위해 지역사회 클리닉을 최소 1회 방문
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등록 후 첫 3개월 동안 추적 관찰
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MAT에 대한 영구 비율
기간: 등록 후 6개월간 추적 관찰 기간 동안
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> MAT 3회 방문
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등록 후 6개월간 추적 관찰 기간 동안
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농양 치료를 받는 환자 수
기간: 등록 후 6개월간 추적 관찰 기간 동안
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피부 감염 또는 농양 치료
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등록 후 6개월간 추적 관찰 기간 동안
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돌봄 참여의 확산
기간: 등록 후 6개월간 추적 관찰 기간 동안
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연구 기간 동안 이유를 불문한 방문 횟수
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등록 후 6개월간 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GSHCV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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