- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04741750
Zwiększenie powiązania HCV z opieką wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Family Health Centers of San Diego
Czy uproszczony algorytm i zintegrowana opieka nad HCV poprawiają powiązanie z opieką, retencją i leczeniem wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie? Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba poprawy jakości
Nasze badanie przetestuje skuteczność uproszczonego podejścia do zapewniania opieki nad wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w ulicznej mobilnej klinice medycznej wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie w zwiększeniu inicjacji leczenia, retencji i wyleczenia.
Wskaźniki rozpoczynania, utrzymywania i wyleczenia leczenia HCV zostaną porównane między pacjentami, którym zaoferowano uproszczone podejście do świadczenia opieki HCV w mobilnej klinice medycznej, a pacjentami, którzy są związani z kliniką środowiskową zapewniającą bieżącą praktykę zwykłej opieki.
Badacze postawili hipotezę, że uproszczone podejście do świadczenia opieki HCV w ulicznej mobilnej klinice medycznej spowoduje większą liczbę inicjacji, retencji i wyleczenia leczenia niż obecna praktyka zwykłej opieki w przychodniach lokalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aż 2,4 miliona Amerykanów dotkniętych przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest jedną z najczęstszych chorób przenoszonych przez krew w Stanach Zjednoczonych.
W całym kraju wskaźniki nowych infekcji dramatycznie wzrosły wśród młodych dorosłych w wieku 20 i 30 lat, tych samych kohort najbardziej dotkniętych epidemią opioidów, przy czym aż 70% nowych infekcji jest związanych z zażywaniem narkotyków w formie iniekcji.
Lokalne/regionalne wskaźniki nowych infekcji odzwierciedlają wyniki krajowego nadzoru.
W San Diego w latach 2011-2016 kobiety w wieku 20-29 lat doświadczyły 62,2% wzrostu nowych zakażeń HCV, podczas gdy nowe zakażenia wśród mężczyzn w wieku 20-29 lat wzrosły o 46,6%.
Rozszerzone szacunki rozpowszechnienia wskazują, że wskaźnik chorobowości populacji HCV wynosi od 2,0% do 2,7% w hrabstwie San Diego, co sugeruje, że około 65 000 do 88 000 osób w regionie jest prawdopodobnie zakażonych HCV.
Te alarmujące wzrosty nowych zakażeń HCV wymagają skutecznego leczenia w populacjach, do których historycznie trudno było dotrzeć i które charakteryzują się rozbieżnościami w badaniach przesiewowych HCV, powiązaniu z opieką i dostępem do leczenia ze względu na konstelację barier w opiece.
Postępy w leczeniu i opiece nad HCV (np. opracowanie wysoce skutecznych leków przeciwwirusowych o bezpośrednim działaniu - DAA) są obiecujące w leczeniu tych populacji i doprowadziły do ogólnoświatowych celów eliminacji HCV, jak również lokalnych/regionalnych kampanii eliminacyjnych.
Podczas gdy wytyczne American Association for the Study of Liver Diseases/Infectious Diseases Society of America (AASLD/IDSA) od dawna uważane są za złoty standard w diagnostyce, badaniu i leczeniu HCV (i pozostają odpowiednie dla specjalistów HCV, zwłaszcza w złożonych przypadków zakażenia HCV) ostatnie wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące HCV i opublikowane wspólne stanowiska wzywają do wdrożenia usprawnionych i uproszczonych algorytmów opieki nad HCV, świadczonej w ramach zintegrowanej podstawowej opieki zdrowotnej.
Podkreślają, że większość pacjentów, zwłaszcza młodszych osób przyjmujących narkotyki dożylnie (PWID), ma niskie ryzyko marskości wątroby, nie wymaga genotypowania w przypadku leczenia schematami pangenotypowymi i może zostać utracona z obserwacji ze względu na zbyt złożoną, czasochłonną, i kosztownych ocen.
Co więcej, pojawiające się dowody wskazują, że PWID osiągają takie same wysokie wskaźniki wyleczeń jak pacjenci nieprzyjmujący narkotyków w iniekcjach, gdy są leczeni DAA.
Chociaż badania wskazują, że DAA mają wysoką skuteczność i bezpieczeństwo i mogą być obecnie stosowane przez dostawców podstawowej opieki zdrowotnej w leczeniu HCV, nadal istnieją grupy, zwłaszcza PWID, które doświadczają różnic w leczeniu ze względu na dostęp i bariery w leczeniu.
Istnieją ograniczone dowody potwierdzające skuteczność rozszerzania badań przesiewowych i dostępu do leczenia poprzez korzystanie z mobilnych klinik medycznych zlokalizowanych razem z usługami dla osób z niepełnosprawnością intelektualną.
Do tej pory tylko jedno badanie wykazało, że testy w miejscu opieki w mobilnej klinice medycznej skutkowały znacznie wyższym odsetkiem pacjentów zakażonych HCV, którzy zostali poddani leczeniu HCV w ciągu 30 dni w porównaniu ze standardowymi testami na obecność HCV upuszczanymi krwią.
W związku z tym proponowane badanie przetestuje skuteczność uproszczonego algorytmu HCV ze zintegrowaną opieką (w tym ofertą recept na buprenorfinę i leczeniem ropni), w ulicznej mobilnej przychodni wśród PWID, w zwiększeniu wskaźników inicjacji i retencji leczenia.
Wskaźniki rozpoczynania i utrzymywania leczenia HCV zostaną porównane pomiędzy pacjentami, którym zaoferowano uproszczoną opiekę HCV w mobilnej przychodni medycznej i tymi, którzy są związani z obecną praktyką zwykłej opieki w przychodniach środowiskowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnikami będą pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał HCV i HCV RNA w wieku 18 lat lub starsi, którzy chcą poddać się leczeniu HCV.
Kryteria wykluczenia: Nie ma kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka w ramach klinik społecznych
Pełna morfologia krwi, kompleksowy panel metaboliczny, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, HCV RNA, serologie wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), test na obecność wirusa HIV w miejscu opieki i pomiar zwłóknienia wątroby w miejscu opieki.
Genotyp HCV, jeśli jest wymagany przez ubezpieczenie pacjenta do uprzedniej zgody.
Oferowana jest opieka nad zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i infekcjami skóry.
Zakończenie wstępnej wizyty kontrolnej jest wystarczające, aby zainicjować prośbę o uprzednią zgodę na DAA od płatników i umówić się na wizytę kontrolną MAT w przychodni środowiskowej, jeśli jest to wskazane.
Koordynacja pacjenta; autoryzacja w firmach ubezpieczeniowych; planowanie wizyt, wizyty kontrolne i usługi wsparcia pomocniczego będą wykonywane przez Patient Navigator.
Pacjenci są widziani co 2-4 tygodnie w celu monitorowania i wsparcia przestrzegania zaleceń.
Schematy leczenia HCV leżą w gestii podmiotu prowadzącego leczenie, zgodnie z wytycznymi AASLD/IDSA i wymogami ubezpieczeniowymi.
Po 12 tygodniach od zakończenia terapii HCV zostaną wykonane testy SVR12 HCV RNA i SVR12 CMP.
|
|
|
Eksperymentalny: Uproszczona Opieka w ramach Mobilnej Jednostki Medycznej
Leczenie Uproszczonej Opieki jest takie samo, jak w przypadku Zwykłej Opieki, z wyjątkiem tego, że odbywa się w mobilnej przychodni medycznej, która ma zapewnić leczenie zgodnie z regularnymi usługami wymiany strzykawek.
|
Zapewnia opartą na wytycznych opiekę nad HCV w usprawniony sposób na mobilnej jednostce medycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów rozpoczynających leczenie HCV
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Rozpoczęcie leczenia bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym (DAA)
|
6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie HCV
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Ukończenie pełnego cyklu leczenia 8 lub 12 tygodni terapii DAA
|
16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Stawki SVR12
Ramy czasowe: Co najmniej 12 tygodni po zakończeniu DAA
|
Niewykrywalny RNA HCV w punkcie czasowym SVR12 lub później
|
Co najmniej 12 tygodni po zakończeniu DAA
|
|
Wskaźniki rozpoczęcia leczenia wspomaganego lekami (MAT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy obserwacji po rejestracji
|
Udział w co najmniej jednej wizycie w poradni środowiskowej w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
|
W ciągu pierwszych 3 miesięcy obserwacji po rejestracji
|
|
Stała stawka za MAT
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji po rejestracji
|
> 3 wizyty na MAT
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji po rejestracji
|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymują leczenie ropnia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji po rejestracji
|
Leczenie infekcji skóry lub ropnia
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji po rejestracji
|
|
Rozpowszechnienie zaangażowania w opiekę
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji po rejestracji
|
Liczba wizyt z dowolnego powodu w okresie badania
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GSHCV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyOdpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy CStany Zjednoczone
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
BioGaia ABAureviaJeszcze nie rekrutacja
-
Zhongnan HospitalRekrutacyjny
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
TCI Co., Ltd.Zakończony
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja