- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04741750
Aumento del collegamento dell'HCV alla cura tra le persone che si iniettano droghe
5 febbraio 2024 aggiornato da: Family Health Centers of San Diego
Un algoritmo semplificato e l'assistenza integrata per l'HCV migliorano il legame con l'assistenza, la ritenzione e la cura tra le persone che si iniettano droghe? Uno studio controllato randomizzato per il miglioramento della qualità pragmatico
Il nostro studio testerà l'efficacia di un approccio semplificato per fornire cure per il virus dell'epatite C (HCV) in una clinica medica mobile di strada tra le persone che si iniettano droghe per aumentare l'inizio del trattamento, il mantenimento e la cura.
I tassi di inizio, mantenimento e cura del trattamento per l'HCV saranno confrontati tra i pazienti a cui è stato offerto l'approccio semplificato per fornire cure per l'HCV in una clinica medica mobile rispetto a quelli che sono collegati a una clinica di comunità che fornisce una pratica corrente di cure abituali.
Gli investigatori ipotizzano che l'approccio semplificato alla fornitura di cure per l'HCV in una clinica medica mobile di strada si tradurrà in un maggiore inizio del trattamento, conservazione e cura rispetto all'attuale pratica dell'assistenza abituale nelle cliniche della comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con ben 2,4 milioni di americani affetti da virus dell'epatite C cronica (HCV), è una delle malattie trasmissibili per via ematica più comuni negli Stati Uniti.
A livello nazionale, i tassi di nuove infezioni sono aumentati drasticamente tra i giovani adulti tra i 20 ei 30 anni, le stesse coorti più colpite dall'epidemia di oppioidi, con ben il 70% delle nuove infezioni legate all'uso di droghe per iniezione.
I tassi locali/regionali di nuove infezioni rispecchiano questi risultati della sorveglianza nazionale.
A San Diego, tra il 2011 e il 2016, le donne di età compresa tra 20 e 29 anni hanno registrato un aumento del 62,2% di nuove infezioni da HCV, mentre le nuove infezioni tra gli uomini di età compresa tra 20 e 29 anni sono aumentate del 46,6%, con l'uso di droghe per iniezione citato come la forma più comune di trasmissione.
Stime di prevalenza ampliate indicano un tasso di prevalenza della popolazione per l'HCV compreso tra il 2,0% e il 2,7% nella contea di San Diego, suggerendo che circa 65.000-88.000 persone nella regione sono probabilmente infette da HCV.
Questi allarmanti aumenti di nuove infezioni da HCV richiedono un trattamento efficace fornito a popolazioni che storicamente sono state difficili da raggiungere e sono caratterizzate da disparità nello screening dell'HCV, nel collegamento con l'assistenza e nell'accesso al trattamento a causa di una costellazione di barriere all'assistenza.
I progressi nel trattamento e nella cura dell'HCV (ad esempio, lo sviluppo di antivirali ad azione diretta altamente efficaci - DAA) mostrano risultati promettenti per il trattamento di queste popolazioni e hanno portato a obiettivi di eliminazione dell'HCV in tutto il mondo, nonché a campagne di eliminazione locali/regionali.
Mentre le linee guida dell'American Association for the Study of Liver Diseases/Infectious Diseases Society of America (AASLD/IDSA) sono state a lungo considerate il gold standard per la diagnosi, il work-up e il trattamento dell'HCV (e rimangono appropriate per gli specialisti dell'HCV, in particolare nei complessi casi di infezione da HCV) le recenti linee guida HCV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e le dichiarazioni di consenso pubblicate richiedono l'implementazione di algoritmi razionalizzati e semplificati per la cura dell'HCV, forniti in un contesto di assistenza primaria integrato.
Sottolineano che la maggior parte dei pazienti, in particolare i giovani che si iniettano droghe (PWID), hanno un basso rischio di cirrosi, non richiedono la genotipizzazione se trattati con regimi pangenotipici e possono essere persi al follow-up a causa di un trattamento eccessivamente complesso, dispendioso in termini di tempo, e valutazioni costose.
Inoltre, prove emergenti indicano che la PWID raggiunge gli stessi alti tassi di guarigione dei pazienti che non fanno uso di droghe per via parenterale quando trattati con DAA.
Sebbene la ricerca indichi che i DAA hanno un'elevata efficacia e sicurezza e possono ora essere utilizzati dai fornitori di cure primarie per trattare l'HCV, ci sono ancora gruppi, in particolare PWID, che sperimentano disparità di trattamento a causa dell'accesso e delle barriere terapeutiche.
Esistono prove limitate a sostegno dell'efficacia dell'espansione dell'accesso allo screening e al trattamento attraverso l'uso di cliniche mediche mobili situate insieme ai servizi per PWID.
Solo uno studio fino ad oggi ha dimostrato che i test point of care in una clinica medica mobile hanno portato a tassi significativamente più elevati di pazienti con infezione da HCV collegati al trattamento per l'HCV in 30 giorni rispetto ai test HCV di flebotomia standard.
Pertanto, lo studio proposto testerà l'efficacia di un algoritmo HCV semplificato con cure integrate (compresa l'offerta di prescrizioni di buprenorfina e cura degli ascesso), in un ambiente di clinica mobile di strada tra PWID, nell'aumentare l'inizio del trattamento e i tassi di ritenzione.
I tassi di inizio e mantenimento del trattamento per l'HCV saranno confrontati tra i pazienti a cui è stata offerta una cura semplificata per l'HCV in una clinica medica mobile rispetto a quelli che sono collegati all'attuale pratica dell'assistenza abituale nelle cliniche della comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione: i partecipanti saranno pazienti con anticorpi anti-HCV positivi e pazienti con RNA-HCV positivi di età pari o superiore a 18 anni che sono disposti a sottoporsi a trattamento per l'HCV.
Criteri di esclusione: non ci sono criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Assistenza abituale all'interno delle cliniche comunitarie
Emocromo completo, pannello metabolico completo, rapporto internazionale normalizzato, RNA dell'HCV, sierologie del virus dell'epatite B (HBV), test HIV point of care e misurazione della fibrosi epatica point of care.
Genotipo HCV se richiesto dall'assicurazione del paziente per l'autorizzazione preventiva.
Viene offerta assistenza per il disturbo da uso di oppioidi e per le infezioni della pelle.
Il completamento del workup della visita iniziale è sufficiente per avviare una richiesta di autorizzazione preventiva per DAA da parte dei pagatori e un appuntamento per il follow-up MAT in una clinica di comunità, se indicato.
Coordinamento del paziente; autorizzazione con compagnie assicurative; la pianificazione degli appuntamenti, il follow-up e i servizi di supporto ausiliari saranno condotti da un Patient Navigator.
I pazienti vengono visitati ogni 2-4 settimane per il monitoraggio e il supporto all'adesione.
I regimi di trattamento dell'HCV sono a discrezione del fornitore del trattamento in conformità con le linee guida AASLD/IDSA e i requisiti assicurativi.
Dodici settimane dopo il completamento della terapia per l'HCV, saranno ottenuti i test SVR12 HCV RNA e SVR12 CMP.
|
|
|
Sperimentale: Assistenza semplificata all'interno di un'unità medica mobile
Il trattamento di Simplified Care è lo stesso di Usual Care, con l'eccezione che si svolge all'interno di una clinica medica mobile che è programmata per fornire cure in linea con i normali servizi di scambio di siringhe.
|
Fornisce cure basate sulle linee guida per l'HCV in modo semplificato su un'unità medica mobile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che iniziano il trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
|
Iniziare il trattamento con un antivirale ad azione diretta (DAA)
|
6 mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che completano il trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Completamento di un ciclo di trattamento completo di 8 o 12 settimane di terapia DAA
|
16 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
|
Tariffe SVR12
Lasso di tempo: Almeno 12 settimane dopo il completamento del DAA
|
RNA dell'HCV non rilevabile durante o dopo il punto temporale SVR12
|
Almeno 12 settimane dopo il completamento del DAA
|
|
Tassi di inizio del trattamento farmacologico (MAT) per il disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi di follow-up dopo l'arruolamento
|
Partecipazione ad almeno una visita a una clinica comunitaria per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi
|
Durante i primi 3 mesi di follow-up dopo l'arruolamento
|
|
Tasso persistente per MAT
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di follow-up dopo l'arruolamento
|
> 3 visite per MAT
|
Durante 6 mesi di follow-up dopo l'arruolamento
|
|
Numero di pazienti che ricevono cure per ascesso
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di follow-up dopo l'arruolamento
|
Trattamento per infezione della pelle o ascesso
|
Durante 6 mesi di follow-up dopo l'arruolamento
|
|
Prevalenza dell'impegno nella cura
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di follow-up dopo l'arruolamento
|
Il numero di visite per qualsiasi motivo durante il periodo di studio
|
Durante 6 mesi di follow-up dopo l'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSHCV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .