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薬物を注射する人々の間でHCVとケアとの関連性が増加

2024年2月5日 更新者：Family Health Centers of San Diego

簡素化されたアルゴリズムと統合された HCV ケアは、薬物を注射する人々のケア、維持、治癒とのつながりを改善しますか?実用的な品質改善のランダム化対照試験

私たちの研究では、街頭ベースの移動診療所で薬物注射を行う人々を対象にC型肝炎ウイルス（HCV）ケアを提供するための簡略化されたアプローチが治療の開始、維持、治癒を促進する効果をテストします。 HCV治療の開始率、維持率、治癒率は、移動診療所でHCV治療を提供する簡略化されたアプローチを提供された患者と、現在通常の治療を提供している地域の診療所に接続されている患者の間で比較される。 研究者らは、街頭ベースの移動診療所で HCV ケアを提供する簡素化されたアプローチにより、地域の診療所で行われている現在の通常のケアよりも治療の開始、維持率、治癒率が高くなるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

240万人ものアメリカ人が慢性C型肝炎ウイルス（HCV）に罹患しており、これは米国で最も一般的な血液媒介性疾患の1つです。 全国的には、オピオイド流行の影響を最も受けている20代と30代の若年層の新規感染率が劇的に上昇しており、新規感染者の70％もが注射剤の使用に関連している。 地方/地域の新規感染率は、これらの国家監視結果を反映しています。 サンディエゴでは、2011年から2016年の間に、20～29歳の女性の新規HCV感染が62.2％増加したのに対し、20～29歳の男性の新規感染は46.6％急増し、最も一般的な感染形態として注射薬の使用が挙げられている。 拡大された有病率推定では、サンディエゴ郡におけるHCVの人口有病率が2.0%から2.7%であることが示されており、この地域の約65,000人から88,000人がHCVに感染している可能性が高いことが示唆されています。 このような新規 HCV 感染症の驚くべき増加には、これまで治療が困難であった集団に効果的な治療を提供することが求められていますが、その特徴は、一連の治療障壁による HCV スクリーニング、治療とのつながり、および治療アクセスにおける格差によって特徴付けられています。 HCV の治療とケアの進歩 (例: 非常に効果的な直接作用型抗ウイルス薬、DAA の開発) は、これらの集団の治療に有望であることを示しており、世界的な HCV 撲滅目標や地方/地域の撲滅キャンペーンにつながっています。 米国肝疾患研究会/感染症学会 (AASLD/IDSA) のガイドラインは、長い間、HCV の診断、精密検査、治療のゴールドスタンダードと考えられてきましたが、HCV の専門家にとって、特に複雑な疾患の場合には適切であり続けています。世界保健機関（WHO）の最近の HCV ガイドラインと公表されたコンセンサスステートメントでは、統合されたプライマリケア環境で提供される、HCV ケアのための合理化および簡素化されたアルゴリズムの実装が求められています。 研究者らは、ほとんどの患者、特に薬物を注射する若い人（PWID）は肝硬変のリスクが低く、パンジェノタイプレジメンで治療すれば遺伝子型判定の必要がなく、あまりにも複雑で時間がかかるため追跡調査ができない可能性があることを強調している。そして高価な評価。 さらに、新たな証拠は、PWID が DAA で治療された場合、非注射薬物使用者の患者と同じ高い治癒率を達成することを示しています。 研究によると、DAA は有効性と安全性が高く、プライマリケア提供者が HCV の治療に使用できるようになりましたが、アクセスや治療の障壁により治療格差を経験しているグループ、特に PWID が依然として存在します。 PWID 向けのサービスと同じ場所にある移動診療所の利用によるスクリーニングと治療へのアクセスの拡大の有効性を裏付ける証拠は限られています。 これまでのところ、移動診療所でのポイント・オブ・ケア検査では、標準的な瀉血による HCV 検査と比較して、30 日以内に HCV 治療に関連する HCV 感染患者の割合が大幅に高かったことが示されている研究は 1 つだけです。 したがって、提案された研究では、PWID内の街頭ベースの移動クリニック設定において、治療開始率と継続率の向上における統合ケア（ブプレノルフィン処方と膿瘍ケアの提供を含む）を備えた簡略化されたHCVアルゴリズムの有効性をテストする予定である。 HCV 治療の開始率と継続率は、移動診療所で簡素化された HCV ケアを提供された患者と、地域の診療所で通常の治療が現在行われている患者との間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Family Health Centers of San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準: 参加者は、HCV 治療を受ける意欲のある 18 歳以上の HCV 抗体陽性および HCV RNA 陽性患者となります。

除外基準: 除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：地域の診療所での通常のケア
全血球計算、包括的な代謝パネル、国際正規化比、HCV RNA、B型肝炎ウイルス（HBV）血清学、ポイントオブケアHIV検査、およびポイントオブケア肝線維症測定。 患者の保険で事前承認が必要な場合は、HCV 遺伝子型。 オピオイド使用障害や皮膚感染症のケアが提供されます。 初回訪問検査の完了は、支払者からの DAA の事前承認リクエストを開始し、必要に応じて地域診療所での MAT フォローアップの予約を開始するのに十分です。 患者の調整。保険会社との認可。予約の調整、フォローアップ、および補助的なサポート サービスは、患者ナビゲーターによって行われます。 患者はモニタリングと遵守サポートのために 2 ～ 4 週間ごとに来院されます。 HCV 治療計画は、AASLD/IDSA ガイドラインおよび保険要件に従って、治療提供者の裁量に委ねられます。 HCV 治療完了から 12 週間後に、SVR12 HCV RNA および SVR12 CMP 検査が行われます。
実験的：移動医療ユニット内でのケアの簡素化
簡易ケア治療は通常のケアと同じですが、定期的な注射器交換サービスに合わせて治療を提供する予定の移動診療所内で行われる点が異なります。
他の：移動医療ユニット内での HCV ケアの簡素化
移動医療ユニットでガイドラインに基づいた HCV 治療を合理的な方法で提供します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV治療を開始する患者数
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
直接作用型抗ウイルス薬（DAA）による治療の開始
6ヶ月間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV治療を完了した患者数
時間枠：治療開始から16週間後
8週間または12週間のDAA療法の完全な治療コースを完了する
治療開始から16週間後
SVR12レート
時間枠：DAA完了後少なくとも12週間
SVR12 時点以降で HCV RNA が検出されない
DAA完了後少なくとも12週間
オピオイド使用障害に対する薬物療法（MAT）の開始率
時間枠：登録後最初の3ヶ月間のフォローアップ期間中
オピオイド使用障害の治療のために地域の診療所を少なくとも 1 回受診したこと
登録後最初の3ヶ月間のフォローアップ期間中
MAT の永続レート
時間枠：入学後6ヶ月間のフォローアップ期間中
> MAT の訪問 3 回
入学後6ヶ月間のフォローアップ期間中
膿瘍の治療を受ける患者の数
時間枠：入学後6ヶ月間のフォローアップ期間中
皮膚感染症または膿瘍の治療
入学後6ヶ月間のフォローアップ期間中
ケアへの取り組みの普及率
時間枠：入学後6ヶ月間のフォローアップ期間中
研究期間中の理由を問わず訪問回数
入学後6ヶ月間のフォローアップ期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Family Health Centers of San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月2日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GSHCV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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