- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04741750
Aumentando a vinculação do HCV aos cuidados entre pessoas que injetam drogas
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Family Health Centers of San Diego
Um Algoritmo Simplificado e Atenção Integrada ao VHC Melhoram a Vinculação ao Cuidado, Retenção e Cura Entre Pessoas que Injetam Drogas? Um estudo randomizado controlado pragmático de melhoria da qualidade
Nosso estudo testará a eficácia de uma abordagem simplificada para fornecer atendimento ao vírus da hepatite C (HCV) em uma clínica médica móvel de rua entre pessoas que injetam drogas para aumentar o início, a retenção e a cura do tratamento.
As taxas de iniciação, retenção e cura do tratamento de HCV serão comparadas entre os pacientes que receberam a abordagem simplificada para fornecer cuidados de HCV em uma clínica médica móvel versus aqueles que estão vinculados a uma clínica comunitária que oferece uma prática atual de atendimento usual.
Os investigadores levantam a hipótese de que a abordagem simplificada para a prestação de cuidados de HCV em uma clínica médica móvel de rua resultará em maior início de tratamento, retenção e cura do que a prática atual de atendimento usual em clínicas comunitárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com cerca de 2,4 milhões de americanos afetados pelo Vírus da Hepatite C crônica (HCV), é uma das doenças transmitidas pelo sangue mais comuns nos Estados Unidos.
Em todo o país, as taxas de novas infecções aumentaram dramaticamente entre os jovens adultos na faixa dos 20 e 30 anos, as mesmas coortes mais afetadas pela epidemia de opioides, com até 70% das novas infecções relacionadas ao uso de drogas injetáveis.
As taxas locais/regionais de novas infecções refletem esses achados da vigilância nacional.
Em San Diego, entre 2011 e 2016, mulheres de 20 a 29 anos experimentaram um aumento de 62,2% em novas infecções por HCV, enquanto novas infecções entre homens de 20 a 29 anos aumentaram 46,6%, com o uso de drogas injetáveis citado como a forma mais comum de transmissão.
As estimativas de prevalência expandidas indicam uma taxa de prevalência populacional para HCV de 2,0% a 2,7% no Condado de San Diego, sugerindo que aproximadamente 65.000 a 88.000 indivíduos na região provavelmente estão infectados pelo HCV.
Esses aumentos alarmantes de novas infecções por HCV exigem tratamento eficaz oferecido a populações que historicamente têm sido difíceis de alcançar e são caracterizadas por disparidades na triagem de HCV, vinculação aos cuidados e acesso ao tratamento devido a uma constelação de barreiras aos cuidados.
Avanços no tratamento e cuidado do VHC (por exemplo, o desenvolvimento de antivirais de ação direta altamente eficazes - DAAs) são promissores para o tratamento dessas populações e levaram a metas mundiais de eliminação do VHC, bem como a campanhas locais/regionais de eliminação.
Embora as diretrizes da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado/Sociedade de Doenças Infecciosas da América (AASLD/IDSA) tenham sido consideradas o padrão-ouro para diagnóstico, investigação e tratamento de HCV (e permaneçam apropriadas para especialistas em HCV, especialmente em casos complexos casos de infecção por HCV) as diretrizes recentes de HCV da Organização Mundial da Saúde (OMS) e as declarações de consenso publicadas exigem a implementação de algoritmos simplificados e simplificados para o tratamento de HCV, fornecidos em um ambiente integrado de atenção primária.
Eles destacam que a maioria dos pacientes, particularmente os mais jovens que injetam drogas (PWID), têm baixo risco de cirrose, não requerem genotipagem se tratados com esquemas pangenotípicos e podem perder o acompanhamento devido a tratamentos excessivamente complexos, demorados, e avaliações dispendiosas.
Além disso, evidências emergentes indicam que PWID alcançam as mesmas altas taxas de cura que pacientes não usuários de drogas injetáveis quando tratados com DAAs.
Embora a pesquisa indique que os DAAs têm alta eficácia e segurança e agora podem ser usados por provedores de cuidados primários para tratar HCV, ainda existem grupos, especialmente PWID, que enfrentam disparidades de tratamento devido a barreiras de acesso e tratamento.
Existem evidências limitadas para apoiar a eficácia da expansão da triagem e do acesso ao tratamento por meio do uso de clínicas médicas móveis co-localizadas com serviços para PWID.
Até o momento, apenas um estudo mostrou que o teste de ponto de atendimento em uma clínica médica móvel resultou em taxas significativamente mais altas de pacientes infectados pelo VHC sendo vinculados ao tratamento do VHC em 30 dias em comparação com o teste padrão de flebotomia para o VHC.
Portanto, o estudo proposto testará a eficácia de um algoritmo de HCV simplificado com atendimento integrado (incluindo a oferta de prescrições de buprenorfina e tratamento de abscesso), em uma clínica móvel de rua entre PWID, no aumento das taxas de início e retenção do tratamento.
As taxas de início e retenção do tratamento de HCV serão comparadas entre os pacientes que receberam tratamento simplificado para HCV em uma clínica médica móvel versus aqueles que estão vinculados à prática atual de atendimento usual em clínicas comunitárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes serão pacientes positivos para anticorpo HCV e positivo para HCV RNA com idade igual ou superior a 18 anos e que estejam dispostos a se submeter ao tratamento para HCV.
Critérios de Exclusão: Não há critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Atendimento Usual em Clínicas Comunitárias
Hemograma completo, painel metabólico abrangente, razão normalizada internacional, RNA do HCV, sorologias do vírus da hepatite B (HBV), teste de HIV no local de atendimento e medição de fibrose hepática no local de atendimento.
Genótipo do VHC se exigido pelo seguro do paciente para autorização prévia.
São oferecidos cuidados para distúrbios de uso de opioides e infecções de pele.
A conclusão da consulta inicial é suficiente para iniciar uma solicitação de autorização prévia para DAAs dos pagadores e uma consulta para acompanhamento de MAT em uma clínica comunitária, se indicado.
Coordenação do paciente; autorização com seguradoras; agendamento de consultas, acompanhamento e serviços de suporte auxiliares serão conduzidos por um navegador do paciente.
Os pacientes são vistos a cada 2-4 semanas para monitoramento e suporte de adesão.
Os regimes de tratamento do HCV ficam a critério do provedor de tratamento, de acordo com as diretrizes da AASLD/IDSA e os requisitos do seguro.
Doze semanas após o término da terapia para o VHC, serão obtidos os testes SVR12 HCV RNA e SVR12 CMP.
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Experimental: Atendimento Simplificado em Unidade Médica Móvel
O tratamento de Cuidados Simplificados é o mesmo que os de Cuidados Habituais, com a exceção de que ocorre em uma clínica médica móvel programada para fornecer tratamento em alinhamento com os serviços regulares de troca de seringas.
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Fornece cuidados baseados em diretrizes para HCV de maneira simplificada em uma unidade médica móvel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que iniciam tratamento para HCV
Prazo: 6 meses de acompanhamento
|
Iniciar o tratamento com um antiviral de ação direta (DAA)
|
6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que completam o tratamento para o VHC
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento
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Completando um curso de tratamento completo de 8 ou 12 semanas de terapia DAA
|
16 semanas após o início do tratamento
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Taxas SVR12
Prazo: Pelo menos 12 semanas após a conclusão do DAA
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HCV RNA indetectável no ou após o ponto de tempo SVR12
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Pelo menos 12 semanas após a conclusão do DAA
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Taxas de iniciação para tratamento assistido por medicamentos (MAT) para transtorno do uso de opioides
Prazo: Durante os primeiros 3 meses de acompanhamento após a inscrição
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Comparecimento a pelo menos uma visita a uma clínica comunitária para tratamento do Transtorno do Uso de Opioides
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Durante os primeiros 3 meses de acompanhamento após a inscrição
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Taxa persistente para MAT
Prazo: Durante 6 meses de acompanhamento após a inscrição
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> 3 visitas para MAT
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Durante 6 meses de acompanhamento após a inscrição
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Número de pacientes que recebem tratamento de abscesso
Prazo: Durante 6 meses de acompanhamento após a inscrição
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Tratamento para infecção de pele ou abscesso
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Durante 6 meses de acompanhamento após a inscrição
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Prevalência de engajamento no cuidado
Prazo: Durante 6 meses de acompanhamento após a inscrição
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O número de visitas por qualquer motivo durante o período do estudo
|
Durante 6 meses de acompanhamento após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSHCV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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